腹腔镜右结肠切除术联合体内吻合术 (LaRCIa)
这是一项随机、对照、“非劣效性”试验，旨在确定腹腔镜右结肠切除术与体内或体外吻合形成术后并发症发生率的无差异。
研究概览
详细说明
该设计涉及将符合条件的患者随机分配到腹腔镜结肠切除术和体内或体外吻合术。
将根据 Clavien-Dindo 分类记录两组的术后并发症。 术后疼痛程度将根据视觉模拟疼痛量表 (VAS) 进行登记。 研究者还将研究患者激活的时间、根据 Bartell 量表的患者自我护理范围、术后住院时间将进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergey Achkasov, MD
- 电话号码：89036710225
- 邮箱：achkasovy@mail.ru
学习地点
-
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
接触：
- Sergey Achkasov, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄为18岁及以上
- 右半结肠癌患者
- 知情同意
排除标准：
- 癌病
- 原发肿瘤分期 T4b
- 拒绝吻合
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体内吻合术
腹腔镜右结肠切除术将根据外科医生的标准做法进行，并进行体内吻合术。
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体内钉合“左右”等蠕动吻合术
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无干预：体外吻合术
将根据外科医生的标准做法进行腹腔镜右结肠切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：0 到 30 天
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术后并发症的发生率和结构根据 Clavien-Dindo 量表（I 级 - 与术后过程正常过程的任何偏差，无需药物、手术、内窥镜或介入放射学干预。
可接受的药物包括止吐药、退热药、止痛药、利尿剂和电解质。
此外，该等级还包括“在患者床边停止”的伤口感染，V 级 - 患者死亡）。
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0 到 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛程度
大体时间：0 到 10 天
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使用视觉模拟疼痛量表评估术后疼痛程度：患者从 0 到 10 分（0 分 - 无疼痛，10 - 难以忍受的疼痛）评估术后疼痛。
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0 到 10 天
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患者激活时间
大体时间：0 到 10 天
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我们将估计患者垂直化的时间。
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0 到 10 天
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患者自救量
大体时间：0 到 10 天
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我们将在 Bartel 量表上估算患者的自助量。
总分 - 100。
指标0-20分对应完全依赖，21-60分-重度依赖，61-90分-中度，91-99分生活点-日常生活轻度依赖。
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0 到 10 天
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出院时间
大体时间：0 到 30 天
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我们将计算术后住院天数。
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0 到 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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