A colectomia direita laparoscópica com anastomose intracoroporal (LaRCIa)
23 de agosto de 2021 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Este é um estudo randomizado, controlado, de "não inferioridade" para determinar a não diferença na taxa de complicações pós-operatórias na colectomia direita laparoscópica com formação de anastomose intracorpórea ou extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto envolve a alocação aleatória de pacientes elegíveis para colectomia laparosópica com anastomose intracorpórea ou extracorpórea.
As complicações pós-operatórias em ambos os grupos serão registradas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. O nível de dor pós-operatória será registrado de acordo com a escala visual analógica de dor (EVA). Além disso, os investigadores estudarão o tempo de ativação dos pacientes, o alcance do autocuidado do paciente de acordo com a escala de Bartell, a permanência hospitalar pós-operatória será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergey Achkasov, MD
- Número de telefone: 89036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
Contato:
- Sergey Achkasov, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de 18 anos ou mais
- Pacientes com câncer de cólon direito
- Acordo informado
Critério de exclusão:
- Carcinomatose
- Estágio tumoral primário T4b
- Recusa de anastomose
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastomose intracorpórea
Uma colectomia direita laparoscópica será realizada de acordo com a prática padrão dos cirurgiões com a realização da anastomose intracorpórea.
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anastomose isoperistáltica intracorpórea grampeada "lado a lado"
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Sem intervenção: anastomose extracorpórea
Uma colectomia direita laparoscópica será realizada de acordo com a prática padrão do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 0 a 30 dias
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A incidência e estrutura das complicações pós-operatórias de acordo com a escala de Clavien-Dindo (grau I - qualquer desvio do curso normal do curso pós-operatório sem a necessidade de intervenções farmacológicas, cirúrgicas, endoscópicas ou radiológicas intervencionistas.
drogas aceitáveis incluem antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos.
Além disso, este grau inclui uma infecção de ferida "parada à beira do leito do paciente", graus V - Morte do paciente).
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0 a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de dor pós-operatória
Prazo: 0 a 10 dias
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O nível de dor pós-operatória com o uso de uma escala visual analógica de dor: O paciente avalia a dor pós-operatória de 0 a 10 pontos (0 pontos - sem dor, 10 - dor insuportável).
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0 a 10 dias
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O tempo de ativação dos pacientes
Prazo: 0 a 10 dias
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Vamos estimar o tempo de verticalização dos pacientes.
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0 a 10 dias
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A quantidade de autoajuda dos pacientes
Prazo: 0 a 10 dias
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Estimaremos a quantidade de autoajuda dos pacientes na escala de Bartel.
Pontuação total - 100.
Os indicadores de 0 a 20 pontos correspondem à dependência total, de 21 a 60 pontos - dependência grave, de 61 a 90 pontos - moderada, de 91 a 99 pontos vitais - dependência leve na vida cotidiana.
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0 a 10 dias
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A hora da alta hospitalar
Prazo: 0 a 30 dias
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Contaremos dias de internação pós-operatória.
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0 a 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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