Intracoroporeal Anastomosis를 이용한 복강경 우측 결장 절제술 (LaRCIa)
2021년 8월 23일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
이것은 복강경 우측 결장 절제술에서 체외 또는 체외 문합 형성에서 수술 후 합병증 비율의 비차이를 결정하기 위한 무작위, 통제, "비열등성" 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 디자인은 체외 또는 체외 문합이 있는 복강경 결장 절제술에 적합한 환자를 무작위로 할당하는 것을 포함합니다.
두 그룹의 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록됩니다. 수술 후 통증의 정도는 VAS(visual analogue pain scale)에 따라 등록됩니다. 또한 조사관은 환자의 활성화 시간, Bartell 척도에 따른 환자 자가 관리 범위, 수술 후 입원을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sergey Achkasov, MD
- 전화번호: 89036710225
- 이메일: achkasovy@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
-
연락하다:
- Sergey Achkasov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상입니다.
- 우측 대장암 환자
- 정보에 입각한 계약
제외 기준:
- 암종증
- 원발성 종양 단계 T4b
- 문합 거부
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체내 문합
복강경 우측 결장절제술은 외과의의 표준 관행에 따라 체내 문합이 수행됩니다.
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내부 스테이플 "측면" isoperistaltic 문합
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간섭 없음: 체외 문합
복강경 우측 결장 절제술은 외과 의사의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 비율
기간: 0~30일
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Clavien-Dindo 척도에 따른 수술 후 합병증의 발생률 및 구조(I 등급 - 약리학적, 외과적, 내시경적 또는 중재적 방사선 개입이 필요 없는 수술 후 과정의 정상 과정에서 벗어난 모든 편차.
허용되는 약물에는 항구토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질이 포함됩니다.
또한, 이 등급에는 "환자 침대 옆에서 멈춘" 상처 감염, V 등급 - 환자 사망)이 포함됩니다.
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0~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 정도
기간: 0~10일
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시각적 아날로그 통증 척도를 사용한 수술 후 통증 수준: 환자는 수술 후 통증을 0~10점(0점 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증)으로 평가합니다.
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0~10일
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환자의 활성화 시간
기간: 0~10일
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우리는 환자의 수직화까지의 시간을 추정할 것입니다.
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0~10일
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환자의 자조 정도
기간: 0~10일
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Bartel 척도에서 환자의 자조 양을 추정합니다.
총점 - 100.
0 ~ 20 점의 지표는 완전한 의존, 21 ~ 60 점 - 심각한 의존성, 61 ~ 90 점 - 중등도, 91 ~ 99 생명점 - 일상 생활의 가벼운 의존성에 해당합니다.
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0~10일
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병원에서 퇴원하는 시간
기간: 0~30일
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수술 후 입원 일수를 계산합니다.
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0~30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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