ストレスにおける認知的および生物学的反応
2022年10月10日 更新者：Arpana Gupta、University of California, Los Angeles
ストレスに関連する UCLA/Danone プロバイオティクス介入研究の最適な設計を決定することを目的としたパイロット研究
この研究のパイロット部分 (ステップ 1) の目的は、主観的なストレス反応 (感情)、認知、注意、および生物学的対策（自律神経および代謝反応）。
さまざまな研究対象集団での経験に基づいて、研究者は、健康で均一な集団 (白人、女性、閉経前) が、より高いレベルの状態不安と知覚されたストレスを持ち、実験室のストレス課題 (これは、ステップ 2) のプロバイオティクス介入研究は、ステップ 1 のストレス応答性の根底にある中心的なメカニズムを特定し、次にステップ 2 のプロバイオティクス介入を特定する可能性が最も高くなります。
このパイロット研究では、研究者はベースライン測定を調べて、高ストレスグループと低ストレスグループにおける4つの主観的（感情/認知/注意）ストレスタスク（主要エンドポイント）および生物学的（二次エンドポイント）測定に対する反応の違いを判断します.
調査のステップ 1 の場合、調査員はアンケート データに基づいて高ストレス グループと低ストレス グループへの参加者の層別化を検証し、心理的特性、ラボ ストレス タスク、および潜在的にこれは、最適なカットオフ値、およびステップ 2 の計画されたプロバイオティクス介入研究で実施される最適なストレス課題を決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 白人
- 女性
- 18～45歳
- 高知覚ストレスグループの場合: PSS スコア 15 以上および STAI-S 39 以上
- 低知覚ストレス群：PSSスコア8以下、STAI-Sスコア24以下
除外基準:
- 進行中の主要な医学的、心理的、または精神医学的状態、および測定された結果を妨げる向精神薬またはその他の薬の使用における最近の変化（3か月）。
- 現在の神経、心血管、肝臓、腎臓、自己免疫疾患、糖尿病、または癌などの病状。 これには、IBS、IBD、セリアック病、またはその他の栄養欠乏症/疾患、現在の摂食障害、または過去の減量手術を含むがこれらに限定されない GI 障害の現在または過去の 1 年以内の診断が含まれます。
- -不安やうつ病などの心理的状態（つまり、診断および統計マニュアル（DSM-4）の精神医学的診断の履歴がない.
- 事前/併用療法（例えば、PIによって決定されるように、測定された結果を妨げる向精神薬または他の薬物の使用の最近の変化）。
- -前月以内に他の臨床研究に関与した被験者、または別の臨床研究後の除外期間。
- 過去 1 か月間に COVID-19 感染の検査が陽性であった、または過去 2 週間に COVID-19 感染の症状がみられた場合。
ダイエット：
- 過去4週間以内に食生活を変えた参加者。
- プロバイオティクスの参加者は、研究に登録する前に1か月待つように求められます。
- 摂食障害のある参加者。
- -特別な薬用食事（例：肥満、食欲不振、代謝病理学のため）の参加者。
- -過去1か月の人工栄養下の参加者。
- 参加者は、研究の過程で食習慣を変えることを計画しています。
その他の除外事項:
- -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性;スクリーンでのインタビュー（訪問1）およびストレステストの日の尿検査（訪問2）に基づく授乳中の女性。
- ニコチン依存度が中程度から高度の喫煙者 (例: 1 日あたりタバコの 1/2 パック以上)。
- 1日あたり3単位以上のアルコールを定期的に摂取する参加者（1単位= 10mLまたは8g）。
- 理由の如何を問わず、筆記によるアンケート回答ができない参加者。
- 行政上または司法上の決定により、自由を奪われた参加者。
- 法定後見人がいる主要な参加者。
- 抗生物質の参加者は、研究に登録する前に3か月待つように求められます。
承認されていない医薬品:
- アヘン剤/麻薬
- 鎮痛剤の慢性/毎日の使用
- 抗てんかん薬
- 抗うつ薬 (5HT3 や三環系薬剤など) は、3 か月間安定した用量である限り許可されます
- ADD/ADHD の薬 (すなわち、アデロール)
- 食欲抑制のための任意の薬
- 下剤/止瀉薬/胃腸運動に影響を与える薬の慢性的な使用
- インスリン
- 胆汁酸封鎖剤
- -CNS検査を妨げる中枢作用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ストレスグループ
知覚ストレス尺度 (PSS) および STAI - 状態不安尺度のカットオフ スコアに基づく高ストレス参加者のグループ。
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製品の介入がなく、非侵襲的な認知およびストレス研究。
高ストレス/不安グループは、ベースラインから認知およびストレステスト (すなわち、4 つの実験課題) および代謝測定後の変化に関して、低ストレス/不安グループと比較されます。
他の名前：
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実験的：低ストレスグループ
知覚ストレス尺度 (PSS) および STAI - 状態不安尺度のカットオフ スコアに基づく低ストレス参加者のグループ。
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製品の介入がなく、非侵襲的な認知およびストレス研究。
高ストレス/不安グループは、ベースラインから認知およびストレステスト (すなわち、4 つの実験課題) および代謝測定後の変化に関して、低ストレス/不安グループと比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的ストレス反応の違い
時間枠：2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の検査前および検査後の検査。
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4 つの簡潔で十分に検証された実験室ストレス タスクの直前と直後にベースラインで投与された、正の影響および負の影響スケール (PANAS) からの「全体的な」負および正の影響サブスケール スコアの前後におけるグループの違い。
PANAS スコアは、正の影響と負の影響の両方で 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど正/負の影響のレベルが低く、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
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2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の検査前および検査後の検査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力・実行機能の違い
時間枠：約 30 分のクリニック訪問での Color Stroop 実験室試験全体。
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カラーストループの注意/実行機能ラボストレスタスクを完了するのにかかる時間に関するグループ間およびグループ内の違い。
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約 30 分のクリニック訪問での Color Stroop 実験室試験全体。
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感情覚醒システムの違い
時間枠：約 30 分間続くクリニック訪問中の IAPS 臨床検査中。
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IAPS タスク中の原子価と感情的覚醒の評価におけるグループ間およびグループ内の違い。
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約 30 分間続くクリニック訪問中の IAPS 臨床検査中。
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主観的ストレス反応の違い
時間枠：約 30 分間続く診療所での通院中に、算術ストレス タスクの前後に行います。
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算術タスクの前後の簡単な肯定的影響および否定的影響スケール (PANAS) からの否定的影響サブスケールのグループ間およびグループ内の違い。
PANAS スコアは、正の影響と負の影響の両方で 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど正/負の影響のレベルが低く、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
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約 30 分間続く診療所での通院中に、算術ストレス タスクの前後に行います。
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自律神経測定の変化 - 心拍変動
時間枠：2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の各臨床検査中。
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グループ間およびグループ内での心拍変動の全体的な平均変化の差は、各実験室ストレスタスクの前後に。
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2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の各臨床検査中。
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注意力・実行機能の違い
時間枠：約 30 分間のクリニック訪問での Trails A & B ラボ テスト全体。
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トレイル A および B の注意/実行機能ラボ ストレス タスクを完了するのにかかる時間に関するグループ間およびグループ内の違い。
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約 30 分間のクリニック訪問での Trails A & B ラボ テスト全体。
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自律神経測定の変化 - 拡張期および収縮期血圧
時間枠：2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の各臨床検査中。
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各実験室ストレス課題前後の拡張期血圧と収縮期血圧の両方の全体的な平均変化のグループ間およびグループ内の違い。
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2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の各臨床検査中。
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自律神経測定の変化 - 皮膚コンダクタンス
時間枠：2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の各臨床検査中。
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各実験室ストレス課題前後の皮膚コンダクタンスの全体的な平均変化のグループ間およびグループ内の違い。
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2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の各臨床検査中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルを介して測定され、対象となるストレス関連代謝物について Ixcela によって処理された、ストレス関連血漿代謝物濃度の変化。
時間枠：2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の検査前および検査後の検査。
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Ixcela パネルで評価され、ウェルチの 2 サンプル t 検定を使用して分析された、全体的な代謝産物の変化を特定する、対象となるストレス関連代謝産物濃度における実験室前後のストレス課題におけるグループ間およびグループ内の差異。
膨大な文献が、脳の調節における代謝産物の役割、および興奮性神経伝達と神経炎症に対する広範な影響を詳述しています。
(対象となる代謝物には次の経路が含まれます: トリプトファン、プリン、セロトニン、キヌレニン、ヒポキサンチン、キサントシン、キサンチン、グアノシン、グアニン、尿酸、メチオニン、4-ヒドロキシ 3-メトキシ フェニル酢酸、DL 4-ヒドロキシ、3-メトキシ マンデル酸酸、メトキシヒドロキシフェニル、グリコール、4HPLA、2HPAC、4HPAC)。
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2 ～ 4 時間続くクリニック訪問中の検査前および検査後の検査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。