Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a biologické reakce na stres

10. října 2022 aktualizováno: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Pilotní studie zaměřená na stanovení optimálního návrhu pro UCLA/Danone probiotickou intervenční studii související se stresem

Cílem této pilotní části studie (1. krok) je identifikovat optimální populaci jedinců s vysokou a nízkou úzkostí a stresem, kteří budou rozdílně reagovat na laboratorní zátěžový úkol, měřeno změnami subjektivní stresové reakce (afektu), kognice, pozornost a biologická opatření (autonomní a metabolitové reakce).

Na základě zkušeností s různými studovanými populacemi se výzkumník domnívá, že zdravá, homogenní populace (běloch, ženy, premenopauzální) s vyšší úrovní stavové úzkosti a vnímaného stresu a s větší citlivostí na laboratorní zátěžové úkoly (které lze také použít v probiotická intervenční studie v kroku 2) poskytne nejvyšší pravděpodobnost identifikace základních centrálních mechanismů reakce na stres v kroku 1 a poté pro probiotickou intervenci v kroku 2.

V rámci této pilotní studie se výzkumník podívá na základní měření, aby určil rozdíly v reakcích na čtyři subjektivní (afekt/poznání/pozornost) zátěžové úkoly (primární cíle) a biologické (sekundární cílové body) měření ve skupině s vysokým stresem a ve skupině s nízkým stresem. .

Pokud je pro krok 1 studie výzkumník schopen ověřit stratifikaci účastníků do vysoce a nízkostresových skupin na základě údajů z dotazníku a ukázat rozdíly mezi účastníky s vysokým a nízkým vnímaným stresem v psychologických charakteristikách, laboratorních stresových úkolech a potenciálně v biologické reakce, pomůže to určit optimální hraniční hodnoty a optimální stresové úkoly, které je třeba provést v plánované probiotické intervenční studii kroku 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • ženský
  • 18-45 let věku
  • Pro skupinu s vysokým vnímaným stresem: skóre PSS 15 nebo vyšší a STAI-S 39 nebo vyšší
  • Pro skupinu s nízkým vnímaným stresem: skóre PSS 8 nebo nižší a skóre STAI-S 24 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli probíhající závažné zdravotní, psychologické nebo psychiatrické stavy a nedávné změny (3 měsíce) v užívání psychoaktivních léků nebo jiných léků, které narušují naměřené výsledky.
  • Zdravotní stavy, jako jsou současná neurologická, kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, autoimunitní onemocnění, cukrovka nebo rakovina. To zahrnuje současnou nebo minulou diagnózu GI poruch v průběhu 1 roku, včetně, ale bez omezení na IBS, IBD, celiakie nebo jiného nutričního deficitu/nemoci, současnou poruchu příjmu potravy nebo minulou operaci na snížení hmotnosti.
  • Psychologické stavy, jako je úzkost a deprese (tj. bez historie psychiatrické diagnózy Diagnostic and Statistical Manual (DSM-4).
  • Předchozí/souběžná terapie (např. nedávné změny v užívání psychoaktivních léků nebo jiných léků, které interferují s naměřenými výsledky, jak je stanoveno PI).
  • Subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce nebo v období vyloučení po jiné klinické studii.
  • Pozitivní test na infekci COVID-19 za poslední měsíc nebo pokud se projevily příznaky infekce COVID-19 za poslední 2 týdny.

Strava:

  • Účastnice, která během předchozích 4 týdnů změnila své stravovací návyky.
  • Účastníci užívající probiotika budou požádáni, aby počkali 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Účastník s poruchou příjmu potravy.
  • Účastník se speciální léčivou dietou (např. pro obezitu, anorexii, metabolické patologie).
  • Účastník pod umělou výživou za poslední 1 měsíc.
  • Účastnice plánuje změnit své stravovací návyky v průběhu studie.

Další vyloučení:

  • těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie; kojících žen na základě rozhovoru při screeningu (1. návštěva) a testu moči v den zátěžového testu (2. návštěva).
  • Kuřák se střední až vysokou úrovní závislosti na nikotinu (např. více než 1/2 krabičky cigaret denně).
  • Účastník pravidelně konzumující více než 3 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 10 ml nebo 8 g).
  • Účastníci nejsou schopni odpovídat na dotazníky psaním, ať je důvod jakýkoli.
  • Účastník zbavený svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí.
  • Účastník, který je major, ale se zákonným zástupcem.
  • Účastník užívající antibiotika bude požádán, aby počkal 3 měsíce před zařazením do studie.

Neschválené léky:

  • Opiáty/narkotika
  • Chronické/denní užívání analgetik
  • Léky proti záchvatům
  • Antidepresiva (5HT3 / tricyklická atd.) jsou povolena, pokud je jejich dávka stabilní po dobu 3 měsíců
  • Léky na ADD/ADHD (tj. Adderall)
  • Jakékoli léky na potlačení chuti k jídlu
  • Chronické užívání laxativ/antidiaroik/léků ovlivňujících GI motilitu
  • Inzulín
  • Sekvestranty žlučových kyselin
  • Použití centrálně působících léků, které budou interferovat s testováním CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vysokého stresu
Skupina účastníků s vysokým stresem na základě hraničních skóre na škále vnímaného stresu (PSS) a STAI - State Anxiety Scale.
Jiný: Kognitivní zátěžové testování
Kognitivní a stresová studie bez zásahu produktu a neinvazivní. Skupina s vysokým stresem / úzkostí bude porovnána se skupinou s nízkým stresem / úzkostí z hlediska změn od výchozí hodnoty po kognitivní a zátěžové testy (tj. 4 laboratorní úlohy) a měření metabolitů.
Ostatní jména:
  • Testování ANS
  • metabolity
  • kognitivní úkoly
  • stresové úkoly
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nízkého stresu
Skupina účastníků s nízkým stresem na základě cutoff skóre na škále vnímaného stresu (PSS) a STAI - State Anxiety Scale.
Jiný: Kognitivní zátěžové testování
Kognitivní a stresová studie bez zásahu produktu a neinvazivní. Skupina s vysokým stresem / úzkostí bude porovnána se skupinou s nízkým stresem / úzkostí z hlediska změn od výchozí hodnoty po kognitivní a zátěžové testy (tj. 4 laboratorní úlohy) a měření metabolitů.
Ostatní jména:
  • Testování ANS
  • metabolity
  • kognitivní úkoly
  • stresové úkoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v subjektivní reakci na stres
Časové okno: Před a po laboratorním testování během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.
Rozdíly mezi skupinami v pre- a po „celkovém“ negativním a pozitivním ovlivnění subškály ze škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) podávané na začátku bezprostředně před a po 4 krátkých a dobře ověřených laboratorních zátěžových úkolech. Skóre PANAS se může pohybovat v rozmezí 10-50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního/negativního vlivu.
Před a po laboratorním testování během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve funkci pozornosti/výkonu
Časové okno: Po celou dobu laboratorního testu Color Stroop při návštěvě na klinice trvající přibližně 30 minut.
Mezi skupinami a uvnitř skupin se liší čas potřebný k dokončení laboratorního úkolu zaměřeného na pozornost / výkon funkce Color Stroop.
Po celou dobu laboratorního testu Color Stroop při návštěvě na klinice trvající přibližně 30 minut.
Rozdíly v systému emočního vzrušení
Časové okno: Po celou dobu laboratorního testu IAPS během návštěvy na klinice trvající přibližně 30 minut.
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v hodnocení valence a emočního vzrušení během úkolu IAPS.
Po celou dobu laboratorního testu IAPS během návštěvy na klinice trvající přibližně 30 minut.
Rozdíly v subjektivní reakci na stres
Časové okno: Před a po aritmetický stresový úkol během návštěvy na klinice trvající přibližně 30 minut.
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin na subškále negativního vlivu ze škály krátkých pozitivních a negativních vlivů (PANAS) před a po aritmetickém úkolu. Skóre PANAS se může pohybovat v rozmezí 10-50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního/negativního vlivu.
Před a po aritmetický stresový úkol během návštěvy na klinice trvající přibližně 30 minut.
Změny v autonomních měřeních – variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během každého laboratorního testu během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v celkové průměrné změně variability srdeční frekvence před a po každém laboratorním zátěžovém úkolu.
Během každého laboratorního testu během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.
Rozdíly ve funkci pozornosti/výkonu
Časové okno: Po celou dobu laboratorních testů Trails A & B při návštěvě kliniky trvající přibližně 30 minut.
Rozdíly mezi skupinami a v rámci nich v době, kterou je zapotřebí k dokončení laboratorního úkolu zaměřeného na pozornost/výkon funkce Trails A a B.
Po celou dobu laboratorních testů Trails A & B při návštěvě kliniky trvající přibližně 30 minut.
Změny v autonomních měřeních - diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: Během každého laboratorního testu během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v celkové průměrné změně jak diastolického, tak systolického krevního tlaku před a po každém laboratorním zátěžovém úkolu.
Během každého laboratorního testu během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.
Změny v autonomních opatřeních - Vodivost kůže
Časové okno: Během každého laboratorního testu během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.
Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v celkové průměrné změně ve vodivosti kůže před a po každém laboratorním zátěžovém úkolu.
Během každého laboratorního testu během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací plazmatických metabolitů souvisejících se stresem měřené pomocí vzorku krve a zpracované společností Ixcela pro cílené metabolity související se stresem.
Časové okno: Před a po laboratorním testování během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.
Rozdíly mezi skupinami av rámci skupin před a po laboratorních stresových úkolech v cílených koncentracích metabolitů souvisejících se stresem hodnocené panelem Ixcela a analyzované pomocí Welchova dvouvzorkového t-testu k identifikaci celkových změn metabolitů. Rozsáhlá literatura podrobně popisuje roli metabolitů v modulaci mozku a rozšířené účinky na excitační neurotransmisi a neurozánět. (Metabolites Targeted bude zahrnovat následující dráhy: tryptofan, purin, serotonin, kynurenin, hypoxanthin, xanthosin, xantin, guanosin, guanin, kyselina močová, methionin, 4-hydroxy-3-methoxyfenyloctová kyselina, DLoxy, 4-methoxy-mandelová kyselina Kyselina, methoxyhydroxyfenyl, glykol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Před a po laboratorním testování během návštěvy na klinice trvající 2-4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Danone Nutricia Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 20-001921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnit neidentifikovaná data pro sdílení s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Kognitivní zátěžové testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit