- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05026333
Kognitive und biologische Reaktionen bei Stress
Pilotstudie zur Bestimmung des optimalen Designs für die probiotische Interventionsstudie der UCLA/Danone in Bezug auf Stress
Das Ziel dieses Pilotteils der Studie (Schritt 1) ist es, die optimale Population von Personen mit hoher und geringer Angst und Stress zu identifizieren, die unterschiedlich auf eine Laborstressaufgabe reagieren, gemessen an Änderungen der subjektiven Stressreaktion (Affekt), Kognition, Aufmerksamkeit und biologische Maßnahmen (autonome und Stoffwechselreaktionen).
Basierend auf der Erfahrung mit verschiedenen Studienpopulationen glauben die Forscher, dass eine gesunde, homogene Population (Kaukasier, Frauen, prämenopausal) mit einem höheren Maß an Zustandsangst und wahrgenommenem Stress und mit größerer Reaktionsfähigkeit auf Laborstressaufgaben (die auch in der probiotische Interventionsstudie in Schritt 2) bietet die höchste Wahrscheinlichkeit, die zugrunde liegenden zentralen Mechanismen der Stressreaktion in Schritt 1 und dann für die probiotische Intervention in Schritt 2 zu identifizieren.
Für diese Pilotstudie wird der Prüfarzt Basismessungen untersuchen, um Unterschiede in den Reaktionen auf vier subjektive (Affekt/Kognition/Aufmerksamkeit) Stressaufgaben (primäre Endpunkte) und biologische (sekundäre Endpunkte) Maßnahmen in einer Gruppe mit hohem Stress und einer Gruppe mit niedrigem Stress zu bestimmen .
Für Schritt 1 der Studie sind die Prüfärzte in der Lage, die Stratifizierung der Teilnehmer in Gruppen mit hohem und niedrigem Stress basierend auf den Fragebogendaten zu überprüfen und Unterschiede zwischen Teilnehmern mit hohem und niedrigem wahrgenommenem Stress in psychologischen Merkmalen, Laborstressaufgaben und möglicherweise in aufzuzeigen biologischen Reaktionen hilft dies bei der Bestimmung der optimalen Grenzwerte und der optimalen Belastungsaufgaben, die in der geplanten probiotischen Interventionsstudie von Schritt 2 durchgeführt werden sollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Weiblich
- 18-45 Jahre
- Für die Gruppe mit hoher wahrgenommener Belastung: ein PSS-Score von 15 oder höher und ein STAI-S von 39 oder höher
- Für die Gruppe mit geringer wahrgenommener Belastung: ein PSS-Score von 8 oder niedriger und ein STAI-S-Score von 24 oder niedriger
Ausschlusskriterien:
- Alle anhaltenden schwerwiegenden medizinischen, psychologischen oder psychiatrischen Erkrankungen und kürzlichen Änderungen (3 Monate) bei der Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder anderen Medikamenten, die die gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen.
- Erkrankungen wie aktuelle neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, Autoimmunerkrankungen, Diabetes oder Krebs. Dies beinhaltet eine aktuelle oder innerhalb eines Jahres zurückliegende Diagnose von GI-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IBS, IBD, Zöliakie oder andere Ernährungsdefizite/Erkrankungen, aktuelle Essstörungen oder frühere Operationen zur Gewichtsabnahme.
- Psychische Zustände wie Angst und Depression (d. h. ohne Vorgeschichte einer psychiatrischen Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-4).
- Vorherige/begleitende Therapie (z. B. kürzliche Änderungen bei der Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder anderen Medikamenten, die die gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen, wie vom PI bestimmt).
- Subjekt, das innerhalb des vorangegangenen Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder sich im Ausschlusszeitraum nach einer anderen klinischen Studie befindet.
- Positiver Test auf eine COVID-19-Infektion im letzten Monat oder wenn in den letzten 2 Wochen Symptome einer COVID-19-Infektion aufgetreten sind.
Diät:
- Teilnehmer, der seine Ernährungsgewohnheiten innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen geändert hat.
- Teilnehmer, die Probiotika einnehmen, werden gebeten, 1 Monat zu warten, bevor sie sich für die Studie anmelden.
- Teilnehmer mit einer Essstörung.
- Teilnehmer mit spezieller medizinischer Diät (z. B. bei Fettleibigkeit, Anorexie, Stoffwechselpathologie).
- Teilnehmer unter künstlicher Ernährung in den letzten 1 Monat.
- Die Teilnehmerin plant, ihre Ernährungsgewohnheiten im Laufe der Studie zu ändern.
Andere Ausschlüsse:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten; stillende Frauen basierend auf dem Interview am Bildschirm (Besuch 1) und dem Urintest am Tag des Belastungstests (Besuch 2).
- Raucher mit mittlerer bis hoher Nikotinabhängigkeit (z. B. mehr als 1/2 Packung Zigaretten am Tag).
- Teilnehmer, der regelmäßig mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert (1 Einheit = 10 ml oder 8 g).
- Teilnehmer können Fragebögen aus welchen Gründen auch immer nicht schriftlich beantworten.
- Teilnehmer mit Freiheitsverlust, durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung.
- Teilnehmer, der volljährig ist, aber einen Erziehungsberechtigten hat.
- Teilnehmer, die Antibiotika einnehmen, werden gebeten, 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie zu warten.
Nicht zugelassene Medikamente:
- Opiate/Narkotika
- Chronischer/täglicher Gebrauch von Analgetika
- Medikamente gegen Krampfanfälle
- Antidepressiva (5HT3's / Trizyklika etc.) sind erlaubt, solange es seit 3 Monaten eine stabile Dosis ist
- Medikamente gegen ADS/ADHS (z. B. Adderall)
- Jedes Medikament zur Unterdrückung des Appetits
- Chronischer Gebrauch von Abführmitteln/Antidiarrhoika/Medikamenten, die die GI-Motilität beeinträchtigen
- Insulin
- Gallensäure-Sequestriermittel
- Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten, die ZNS-Tests beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe mit hohem Stress
Gruppe von Teilnehmern mit hohem Stress basierend auf Cutoff-Werten auf der Perceived Stress Scale (PSS) und der STAI - State Anxiety Scale.
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Kognitive und Stressstudie ohne Produktintervention und nichtinvasiv.
Die Gruppe mit hohem Stress/Angst wird mit der Gruppe mit niedrigem Stress/Angst in Bezug auf Änderungen von der Grundlinie bis nach den kognitiven und Stresstests (d. h. 4 Laboraufgaben) und Metabolitenmessungen verglichen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Low-Stress-Gruppe
Gruppe von Teilnehmern mit geringem Stress basierend auf Cutoff-Werten auf der Perceived Stress Scale (PSS) und der STAI - State Anxiety Scale.
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Kognitive und Stressstudie ohne Produktintervention und nichtinvasiv.
Die Gruppe mit hohem Stress/Angst wird mit der Gruppe mit niedrigem Stress/Angst in Bezug auf Änderungen von der Grundlinie bis nach den kognitiven und Stresstests (d. h. 4 Laboraufgaben) und Metabolitenmessungen verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der subjektiven Stressreaktion
Zeitfenster: Laboruntersuchungen vor und nach dem Besuch in der Klinik, die 2-4 Stunden dauert.
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Unterschiede zwischen den Gruppen vor und nach den „gesamten“ negativen und positiven Affekt-Subskalenwerten aus der Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS), die zu Studienbeginn unmittelbar vor und nach den 4 kurzen und gut validierten Laborbelastungsaufgaben verabreicht wurden.
PANAS-Scores können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte für ein geringeres Maß an positivem/negativem Affekt und höhere Werte für ein höheres Maß an positivem/negativem Affekt stehen.
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Laboruntersuchungen vor und nach dem Besuch in der Klinik, die 2-4 Stunden dauert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Aufmerksamkeits-/Exekutivfunktion
Zeitfenster: Während des gesamten Color Stroop-Labortests beim Besuch in der Klinik, der ungefähr 30 Minuten dauert.
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Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen in Bezug auf die Zeit, die benötigt wird, um die Laborbelastungsaufgabe „Color Stroop Aufmerksamkeit/exekutive Funktion“ abzuschließen.
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Während des gesamten Color Stroop-Labortests beim Besuch in der Klinik, der ungefähr 30 Minuten dauert.
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Unterschiede im emotionalen Erregungssystem
Zeitfenster: Während des gesamten IAPS-Labortests während des ca. 30-minütigen Klinikbesuchs.
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Zwischen und innerhalb der Gruppen Unterschiede in der Valenz- und emotionalen Erregungsbewertung während der IAPS-Aufgabe.
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Während des gesamten IAPS-Labortests während des ca. 30-minütigen Klinikbesuchs.
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Unterschiede in der subjektiven Stressreaktion
Zeitfenster: Vor und nach der arithmetischen Belastungsaufgabe während des ca. 30-minütigen Klinikbesuchs.
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Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe auf der Subskala negativer Affekt aus der Brief Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) vor und nach der Rechenaufgabe.
PANAS-Scores können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte für ein geringeres Maß an positivem/negativem Affekt und höhere Werte für ein höheres Maß an positivem/negativem Affekt stehen.
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Vor und nach der arithmetischen Belastungsaufgabe während des ca. 30-minütigen Klinikbesuchs.
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Änderungen der autonomen Maße – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während jedes Labortests während des Klinikbesuchs von 2-4 Stunden Dauer.
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Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen bei der durchschnittlichen Gesamtänderung der Herzfrequenzvariabilität vor und nach jeder Laborbelastungsaufgabe.
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Während jedes Labortests während des Klinikbesuchs von 2-4 Stunden Dauer.
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Unterschiede in der Aufmerksamkeits-/Exekutivfunktion
Zeitfenster: Während der gesamten Trails A & B Labortests beim Besuch in der Klinik, die ungefähr 30 Minuten dauern.
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Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen in Bezug auf die Zeit, die benötigt wird, um die Aufmerksamkeits-/Exekutivfunktions-Laborbelastungsaufgabe der Trails A und B abzuschließen.
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Während der gesamten Trails A & B Labortests beim Besuch in der Klinik, die ungefähr 30 Minuten dauern.
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Änderungen der autonomen Maße - diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während jedes Labortests während des Klinikbesuchs von 2-4 Stunden Dauer.
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Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen bei der durchschnittlichen Gesamtänderung sowohl des diastolischen als auch des systolischen Blutdrucks vor und nach jeder Laborbelastungsaufgabe.
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Während jedes Labortests während des Klinikbesuchs von 2-4 Stunden Dauer.
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Änderungen der autonomen Maße - Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Während jedes Labortests während des Klinikbesuchs von 2-4 Stunden Dauer.
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Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen in der durchschnittlichen Gesamtveränderung der Hautleitfähigkeit vor und nach jeder Laborbelastungsaufgabe.
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Während jedes Labortests während des Klinikbesuchs von 2-4 Stunden Dauer.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der stressbedingten Metabolitenkonzentrationen im Plasma, gemessen anhand einer Blutprobe und verarbeitet von Ixcela für gezielte stressbedingte Metaboliten.
Zeitfenster: Laboruntersuchungen vor und nach dem Besuch in der Klinik, die 2-4 Stunden dauert.
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Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen bei Belastungsaufgaben vor und nach dem Labor in Bezug auf gezielte stressbedingte Metabolitenkonzentrationen, die mit dem Ixcela-Panel bewertet und mit einem Zwei-Stichproben-t-Test von Welch analysiert wurden, um Metaboliten-Gesamtveränderungen zu identifizieren.
Umfangreiche Literatur beschreibt die Rolle von Metaboliten bei der Modulation des Gehirns und die weit verbreiteten Auswirkungen auf die exzitatorische Neurotransmission und Neuroinflammation.
(Gezielte Metaboliten umfassen die folgenden Stoffwechselwege: Tryptophan, Purin, Serotonin, Kynurenin, Hypoxanthin, Xanthosin, Xanthin, Guanosin, Guanin, Harnsäure, Methionin, 4-Hydroxy-3-Methoxy-Phenylessigsäure, DL-4-Hydroxy, 3-Methoxy-Mandelsäure Säure, Methoxyhydroxyphenyl, Glykol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
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Laboruntersuchungen vor und nach dem Besuch in der Klinik, die 2-4 Stunden dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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