Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív és biológiai válaszok stresszben

2022. október 10. frissítette: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Kísérleti tanulmány a stresszel kapcsolatos UCLA/Danone probiotikus intervenciós tanulmány optimális tervének meghatározására

A vizsgálat ezen kísérleti részének (1. lépés) célja a magas és alacsony szorongásos és stresszes egyének optimális populációjának meghatározása, akik eltérően reagálnak egy laboratóriumi stresszfeladatra, amelyet a szubjektív stresszválasz (affektus), a kogníció, figyelem és biológiai intézkedések (autonóm és metabolit válaszok).

A különböző vizsgálati populációkkal szerzett tapasztalatok alapján a vizsgáló úgy véli, hogy egy egészséges, homogén populáció (kaukázusi, nők, premenopauzális), magasabb szintű állapotszorongással és észlelt stresszel, valamint jobban reagál a laboratóriumi stresszfeladatokra (amelyek szintén használhatók A 2. lépésben végzett probiotikus intervenciós vizsgálat biztosítja a legnagyobb valószínűséget a stresszre való reagálás mögöttes központi mechanizmusainak azonosítására az 1. lépésben, majd a 2. lépésben a probiotikus beavatkozásra.

Ebben a kísérleti tanulmányban a vizsgáló az alapintézkedéseket fogja megvizsgálni, hogy meghatározza a négy szubjektív (hatás/kogníció/figyelem) stresszfeladatra (elsődleges végpontok) és biológiai (másodlagos végpontok) adott válaszok különbségeit egy magas stresszes csoportban és egy alacsony stresszes csoportban. .

Ha a vizsgálat 1. lépésében a vizsgáló a kérdőíves adatok alapján ellenőrizni tudja a résztvevők rétegződését magas és alacsony stresszes csoportokba, és kimutatja a magas és alacsony stresszt mutató résztvevők közötti különbségeket a pszichológiai jellemzők, a laboratóriumi stresszes feladatok és potenciálisan biológiai válaszok, ez segít meghatározni az optimális határértékeket, és az optimális stresszfeladatokat, amelyeket a 2. lépés tervezett probiotikus intervenciós vizsgálatában kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi
  • Női
  • 18-45 éves korig
  • A magasan észlelt stresszes csoport esetében: 15 vagy magasabb PSS pontszám és 39 vagy magasabb STAI-S
  • Az alacsonyan észlelt stresszes csoportnál: 8 vagy annál alacsonyabb PSS pontszám és 24 vagy alacsonyabb STAI-S pontszám

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen folyamatban lévő jelentős egészségügyi, pszichológiai vagy pszichiátriai állapot, valamint a pszichoaktív gyógyszerek vagy más gyógyszerek használatában a közelmúltban bekövetkezett változások (3 hónap), amelyek befolyásolják a mért eredményeket.
  • Egészségügyi állapotok, mint például a jelenlegi neurológiai, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, autoimmun betegségek, cukorbetegség vagy rák. Ez magában foglalja a GI-rendellenességek jelenlegi vagy 1 éven belüli múltbeli diagnosztizálását, beleértve, de nem kizárólagosan az IBS-t, az IBD-t, a cöliákiát vagy más táplálkozási hiányosságot/betegséget, a jelenlegi étkezési rendellenességet vagy a múltbeli súlycsökkentő műtétet.
  • Pszichológiai állapotok, például szorongás és depresszió (azaz a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-4) pszichiátriai diagnózisa nélkül).
  • Előzetes/egyidejű terápia (pl. a közelmúltban bekövetkezett változások a pszichoaktív gyógyszerek vagy más, a mért eredményeket befolyásoló, a PI által meghatározott gyógyszerek használatában).
  • Az előző hónapban vagy egy másik klinikai vizsgálatot követő kizárási időszakban bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alany.
  • Pozitív teszt a COVID-19 fertőzésre az elmúlt hónapban, vagy ha a COVID-19 fertőzés tüneteit mutatták az elmúlt 2 hétben.

Diéta:

  • Az a résztvevő, aki az előző 4 hétben megváltoztatta étkezési szokásait.
  • A probiotikumot szedő résztvevőket arra kérik, hogy várjanak 1 hónapot a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Evészavarban szenvedő résztvevő.
  • Speciális gyógyszeres diéta (pl. elhízás, anorexia, anyagcsere-patológia) résztvevő.
  • Mesterséges táplálás alatt álló résztvevő az elmúlt 1 hónapban.
  • A résztvevő azt tervezi, hogy módosítja étkezési szokásait a vizsgálat során.

Egyéb kizárások:

  • Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során; szoptató nők esetében a képernyőn végzett interjú (1. látogatás) és a stresszteszt napján végzett vizeletvizsgálat (2. látogatás) alapján.
  • Dohányzó, aki mérsékelten vagy magas nikotinfüggőséggel rendelkezik (pl. napi több mint 1/2 doboz cigaretta).
  • A résztvevő naponta több mint 3 egység alkoholt fogyaszt (1 egység = 10 ml vagy 8 g).
  • A résztvevők nem tudnak írásban válaszolni a kérdőívekre, bármi is legyen az oka.
  • Közigazgatási vagy bírósági határozat alapján szabadságvesztéssel rendelkező résztvevő.
  • Résztvevő, aki fő, de törvényes gyámja van.
  • Az antibiotikumot szedő résztvevőt arra kérik, hogy várjon 3 hónapot a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Nem engedélyezett gyógyszerek:

  • Opiátok/kábítószerek
  • Fájdalomcsillapítók krónikus/napi használata
  • Görcsroham elleni gyógyszerek
  • Az antidepresszánsok (5HT3-ok / triciklikusok stb.) megengedettek mindaddig, amíg 3 hónapig stabil dózisban vannak
  • Az ADD/ADHD (azaz Adderall) gyógyszerei
  • Bármilyen étvágycsökkentő gyógyszer
  • Hashajtó/hasmenés elleni szerek/a GI motilitását befolyásoló gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • Inzulin
  • Epesav-megkötő szerek
  • Központilag ható gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarják a központi idegrendszeri vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas stressz csoport
Magas stresszes résztvevők csoportja az észlelt stressz skála (PSS) és a STAI – állapotszorongás skála határértékei alapján.
Egyéb: Kognitív stresszteszt
Kognitív és stresszvizsgálat termékbeavatkozás nélkül és nem invazív. A magas stressz/szorongásos csoportot az alacsony stressz/szorongásos csoporthoz hasonlítjuk a kiindulási állapottól a kognitív és stressztesztek (azaz 4 laboratóriumi feladat) utáni változások és a metabolitmérések tekintetében.
Más nevek:
  • ANS tesztelés
  • metabolitok
  • kognitív feladatok
  • stresszes feladatok
KÍSÉRLETI: Alacsony stressz csoport
Alacsony stresszes résztvevők csoportja az észlelt stressz skála (PSS) és a STAI - State Anxiety Scale határértékei alapján.
Egyéb: Kognitív stresszteszt
Kognitív és stresszvizsgálat termékbeavatkozás nélkül és nem invazív. A magas stressz/szorongásos csoportot az alacsony stressz/szorongásos csoporthoz hasonlítjuk a kiindulási állapottól a kognitív és stressztesztek (azaz 4 laboratóriumi feladat) utáni változások és a metabolitmérések tekintetében.
Más nevek:
  • ANS tesztelés
  • metabolitok
  • kognitív feladatok
  • stresszes feladatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív stresszválasz különbségei
Időkeret: Elő- és utólaboratóriumi vizsgálatok a 2-4 órás klinikai látogatás során.
A csoportok közötti különbségek az „általános” negatív és pozitív hatások alskála pontszámai között a Pozitív Affektív és Negatív Affektus Skála (PANAS) pontjai között, amelyet az alapvonalon közvetlenül a 4 rövid és jól validált laboratóriumi stresszfeladat előtt és után adtak be. A PANAS-pontszámok 10 és 50 között változhatnak mind a pozitív, mind a negatív hatás tekintetében, ahol az alacsonyabb pontszámok a pozitív/negatív hatás alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a pozitív/negatív hatás magasabb szintjét jelentik.
Elő- és utólaboratóriumi vizsgálatok a 2-4 órás klinikai látogatás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a figyelem/végrehajtó funkció között
Időkeret: A Color Stroop laboratóriumi vizsgálat során a klinikai látogatás során körülbelül 30 percig tart.
Csoporton belüli és csoporton belüli különbségek a Color Stroop figyelem/végrehajtó funkció laboratóriumi stresszfeladat elvégzéséhez szükséges idő tekintetében.
A Color Stroop laboratóriumi vizsgálat során a klinikai látogatás során körülbelül 30 percig tart.
Különbségek az érzelmi izgalmi rendszerben
Időkeret: Az IAPS laboratóriumi vizsgálat teljes időtartama alatt a klinikai látogatás során, körülbelül 30 percig.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a valencia és az érzelmi arousal értékelésében az IAPS feladat során.
Az IAPS laboratóriumi vizsgálat teljes időtartama alatt a klinikai látogatás során, körülbelül 30 percig.
A szubjektív stresszválasz különbségei
Időkeret: Az aritmetikai stresszfeladat előtti és utókezelése a körülbelül 30 perces klinikai látogatás során.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a negatív hatás alskáláján a Brief Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) alapján a számtani feladat előtt és után. A PANAS-pontszámok 10 és 50 között változhatnak mind a pozitív, mind a negatív hatás tekintetében, ahol az alacsonyabb pontszámok a pozitív/negatív hatás alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a pozitív/negatív hatás magasabb szintjét jelentik.
Az aritmetikai stresszfeladat előtti és utókezelése a körülbelül 30 perces klinikai látogatás során.
Változások az autonóm mérésekben – pulzusszám változékonyság
Időkeret: A 2-4 órás klinikai látogatás során minden laboratóriumi vizsgálat során.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a pulzusszám variabilitás általános átlagos változásában az egyes laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után.
A 2-4 órás klinikai látogatás során minden laboratóriumi vizsgálat során.
Különbségek a figyelem/végrehajtó funkció között
Időkeret: Az egész Trails A & B laboratóriumi vizsgálatok a klinikán, körülbelül 30 percig tartanak.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek az A és B nyomvonal figyelem/végrehajtó funkció laboratóriumi stresszfeladatának teljesítéséhez szükséges idő tekintetében.
Az egész Trails A & B laboratóriumi vizsgálatok a klinikán, körülbelül 30 percig tartanak.
Változások az autonóm mérésekben - diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: A 2-4 órás klinikai látogatás során minden laboratóriumi vizsgálat során.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a diasztolés és a szisztolés vérnyomás általános átlagos változásában az egyes laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után.
A 2-4 órás klinikai látogatás során minden laboratóriumi vizsgálat során.
Változások az autonóm intézkedésekben – a bőr vezetőképessége
Időkeret: A 2-4 órás klinikai látogatás során minden laboratóriumi vizsgálat során.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a bőr vezetőképességének általános átlagos változásában az egyes laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után.
A 2-4 órás klinikai látogatás során minden laboratóriumi vizsgálat során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszhez kapcsolódó plazma metabolit-koncentráció változásai vérmintával mérve, és az Ixcela által a stresszhez kapcsolódó célzott metabolitokhoz feldolgozva.
Időkeret: Elő- és utólaboratóriumi vizsgálatok a 2-4 órás klinikai látogatás során.
Az Ixcela Panel segítségével értékelt és a Welch-féle kétmintás t-teszttel elemzett, a stresszhez kapcsolódó célzott metabolitkoncentrációkban a laboratóriumi vizsgálatok előtti és utáni stresszfeladatok csoporton belüli különbségei az általános metabolitváltozások azonosítására. Kiterjedt irodalom részletezi a metabolitok szerepét az agy modulációjában, valamint a serkentő neurotranszmisszióra és a neurogyulladásra gyakorolt ​​széles körben elterjedt hatásokat. (A célzott metabolitok a következő utakat foglalják magukban: triptofán, purin, szerotonin, kinurenin, hipoxantin, xantozin, xantin, guanozin, guanin, húgysav, metionin, 4-hidroxi-3-metoxi-fenil-ecetsav, DL, 4-metil-metil-oxid Sav, metoxi-hidroxi-fenil, glikol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Elő- és utólaboratóriumi vizsgálatok a 2-4 órás klinikai látogatás során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Danone Nutricia Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB # 20-001921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az azonosítatlan adatok elérhetővé tételét más kutatókkal való megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Klinikai vizsgálatok a Kognitív stresszteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel