스트레스에 대한 인지 및 생물학적 반응
2022년 10월 10일 업데이트: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles
스트레스와 관련된 UCLA/Danone Probiotic Intervention 연구를 위한 최적 설계를 결정하기 위한 파일럿 연구
연구의 이 파일럿 부분(1단계)의 목표는 주관적 스트레스 반응(영향), 인지, 주의 및 생물학적 측정(자율 및 대사 반응).
다른 연구 모집단에 대한 경험을 바탕으로 조사관은 건강하고 동질적인 모집단(백인, 여성, 폐경 전)이 더 높은 수준의 상태 불안과 인지된 스트레스를 갖고 실험실 스트레스 작업에 더 큰 반응성을 보인다고 믿습니다(이는 또한 2단계)의 프로바이오틱스 개입 연구는 1단계에서 스트레스 반응의 근본적인 중심 메커니즘을 식별한 다음 2단계에서 프로바이오틱스 개입에 대한 가장 높은 가능성을 제공할 것입니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 높은 스트레스 그룹과 낮은 스트레스 그룹에서 4가지 주관적(정서/인지/주의) 스트레스 작업(1차 종료점) 및 생물학적(2차 종료점) 측정에 대한 반응의 차이를 결정하기 위해 기준선 측정을 살펴봅니다. .
연구의 1단계에 대해 조사자는 설문지 데이터를 기반으로 참가자를 스트레스가 높은 그룹과 낮은 그룹으로 계층화하고 심리적 특성, 실험실 스트레스 작업 및 잠재적으로 인지된 스트레스가 높은 참가자와 낮은 참가자 간의 차이를 보여줄 수 있습니다. 이는 2단계의 계획된 프로바이오틱 개입 연구에서 수행할 최적의 컷오프 값과 최적의 스트레스 과제를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 여성
- 18-45세
- 스트레스 인지도가 높은 집단: PSS 점수 15 이상, STAI-S 39 이상
- 스트레스 인지도가 낮은 집단: PSS 점수 8점 이하, STAI-S 점수 24점 이하
제외 기준:
- 측정된 결과를 방해하는 향정신성 약물 또는 기타 약물 사용의 진행 중인 주요 의학적, 심리적 또는 정신과적 상태 및 최근 변화(3개월).
- 현재 신경계, 심혈관, 간, 신장, 자가면역 질환, 당뇨병 또는 암과 같은 의학적 상태. 여기에는 IBS, IBD, 셀리악 또는 기타 영양 결핍/질병, 현재 섭식 장애 또는 과거 체중 감량 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 GI 장애의 현재 또는 과거 1년 진단이 포함됩니다.
- 불안 및 우울증과 같은 심리적 상태(즉, DSM-4(Diagnostic and Statistical Manual) 정신과 진단 이력이 없음).
- 이전/병용 요법(예: PI에 의해 결정된 바와 같이 측정된 결과를 방해하는 향정신성 약물 또는 기타 약물 사용의 최근 변화).
- 이전 달 또는 다른 임상 연구 후 제외 기간 내에 다른 임상 연구에 관련된 피험자.
- 지난 달에 COVID-19 감염에 대한 양성 테스트 또는 지난 2주 동안 COVID-19 감염 증상을 나타내는 경우.
다이어트:
- 최근 4주 이내에 식습관을 바꾼 참가자.
- 프로바이오틱스 참가자는 연구에 등록하기 전에 1개월을 기다려야 합니다.
- 섭식 장애가 있는 참가자.
- 특별한 약용 식이 요법을 받는 참가자(예: 비만, 식욕 부진, 대사 병리).
- 지난 1개월 동안 인공 영양을 받은 참가자.
- 연구 과정 동안 식습관을 수정할 계획인 참가자.
기타 제외 사항:
- 임산부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성; 선별검사(방문 1) 및 스트레스 검사 당일 소변 검사(방문 2)를 기반으로 한 모유 수유 여성.
- 니코틴에 대한 의존도가 중간에서 높은 수준의 흡연자(예: 하루에 담배 한 갑의 1/2 이상).
- 하루에 3단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 참여자(1단위 = 10mL 또는 8g).
- 참가자는 이유가 무엇이든 설문지에 서면으로 답변할 수 없습니다.
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 잃은 참가자.
- 전공자이지만 법적 보호자가 있는 참가자.
- 항생제를 복용하는 참가자는 연구에 등록하기 전에 3개월을 기다려야 합니다.
승인되지 않은 약물:
- 아편/마약
- 진통제의 만성/매일 사용
- 발작 방지제
- 항우울제(5HT3/삼환계 약물 등)는 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
- ADD/ADHD용 약물(즉, Adderall)
- 식욕억제를 위한 모든 약물
- 완하제/지사제/GI 운동성에 영향을 미치는 약물의 만성 사용
- 인슐린
- 담즙산 격리제
- 중추 신경계 검사를 방해하는 중추 작용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 스트레스 그룹
PSS(Perceived Stress Scale) 및 STAI - State Anxiety Scale의 컷오프 점수를 기준으로 스트레스가 높은 참여자 그룹.
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제품 개입 및 비침습적 인지 및 스트레스 연구.
스트레스/불안이 높은 그룹은 기준선에서 인지 및 스트레스 테스트(즉, 4가지 실험실 작업) 및 대사 측정 후까지의 변화 측면에서 스트레스/불안이 낮은 그룹과 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 낮은 스트레스 그룹
인지된 스트레스 척도(PSS) 및 STAI - 상태 불안 척도의 컷오프 점수를 기반으로 한 스트레스가 낮은 참여자 그룹.
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제품 개입 및 비침습적 인지 및 스트레스 연구.
스트레스/불안이 높은 그룹은 기준선에서 인지 및 스트레스 테스트(즉, 4가지 실험실 작업) 및 대사 측정 후까지의 변화 측면에서 스트레스/불안이 낮은 그룹과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 스트레스 반응의 차이
기간: 2-4시간 지속되는 병원 내 방문 동안 사전 및 사후 실험실 테스트.
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4개의 간단하고 잘 검증된 실험실 스트레스 작업 직전과 직후에 기준선에서 관리된 긍정적 영향 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 "전체" 부정적 및 긍정적 영향 하위 척도 점수의 사전 및 사후 그룹 차이 사이.
PANAS 점수는 긍정적/부정적 감정 모두에 대해 10~50점의 범위를 가질 수 있으며 점수가 낮을수록 긍정적/부정적 감정 수준이 낮고 점수가 높을수록 긍정적/부정적 감정 수준이 높음을 나타냅니다.
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2-4시간 지속되는 병원 내 방문 동안 사전 및 사후 실험실 테스트.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의/실행 기능의 차이
기간: 약 30분 동안 병원 내 방문에서 Color Stroop 실험실 테스트 전체.
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Color Stroop 주의/집행 기능 랩 스트레스 작업을 완료하는 데 걸리는 시간에 대한 그룹 간 차이.
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약 30분 동안 병원 내 방문에서 Color Stroop 실험실 테스트 전체.
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정서적 각성 시스템의 차이
기간: 약 30분 동안 지속되는 병원 방문 중 IAPS 실험실 테스트 전체.
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IAPS 작업 중 원자가 및 정서적 각성 등급의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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약 30분 동안 지속되는 병원 방문 중 IAPS 실험실 테스트 전체.
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주관적 스트레스 반응의 차이
기간: 약 30분 동안 지속되는 병원 방문 동안 산술 스트레스 작업 전후.
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산술 작업 전후에 PANAS(간단한 긍정적 영향 및 부정적 영향 척도)의 부정적인 영향 하위 척도에 대한 그룹 간 및 그룹 내 차이.
PANAS 점수는 긍정적/부정적 감정 모두에 대해 10~50점의 범위를 가질 수 있으며 점수가 낮을수록 긍정적/부정적 감정 수준이 낮고 점수가 높을수록 긍정적/부정적 감정 수준이 높음을 나타냅니다.
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약 30분 동안 지속되는 병원 방문 동안 산술 스트레스 작업 전후.
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자율 측정의 변화 - 심박 변이도
기간: 2-4시간 동안 지속되는 병원 내 방문 동안 각 실험실 테스트를 통해.
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각 실험실 스트레스 작업 전후의 심박수 변이도의 전체 평균 변화의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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2-4시간 동안 지속되는 병원 내 방문 동안 각 실험실 테스트를 통해.
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주의/실행 기능의 차이
기간: 약 30분 동안 병원 내 방문에서 Trails A & B 실험실 테스트를 진행합니다.
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트레일 A 및 B 주의/집행 기능 랩 스트레스 작업을 완료하는 데 걸리는 시간에 대한 그룹 간 차이.
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약 30분 동안 병원 내 방문에서 Trails A & B 실험실 테스트를 진행합니다.
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자율신경 측정의 변화 - 이완기 및 수축기 혈압
기간: 2-4시간 동안 지속되는 병원 내 방문 동안 각 실험실 테스트를 통해.
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각 실험실 스트레스 작업 전후 확장기 및 수축기 혈압의 전체 평균 변화의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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2-4시간 동안 지속되는 병원 내 방문 동안 각 실험실 테스트를 통해.
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자율 측정의 변화 - 피부 전도도
기간: 2-4시간 동안 지속되는 병원 내 방문 동안 각 실험실 테스트를 통해.
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각 실험실 스트레스 작업 전과 후에 피부 전도도의 전체 평균 변화의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
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2-4시간 동안 지속되는 병원 내 방문 동안 각 실험실 테스트를 통해.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플을 통해 측정되고 Ixcela에서 표적 스트레스 관련 대사 산물에 대해 처리한 스트레스 관련 혈장 대사 산물 농도의 변화.
기간: 2-4시간 지속되는 병원 내 방문 동안 사전 및 사후 실험실 테스트.
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Ixcela 패널로 평가하고 Welch의 2-샘플 t-테스트를 사용하여 분석하여 전체 대사 산물 변화를 식별하는 표적 스트레스 관련 대사 산물 농도에서 실험실 전후 스트레스 작업의 그룹 간 및 그룹 내 차이.
광범위한 문헌은 뇌의 조절에서 대사산물의 역할과 흥분성 신경전달 및 신경염증에 대한 광범위한 영향을 자세히 설명합니다.
(대상이 되는 대사산물은 다음 경로를 포함합니다: 트립토판, 퓨린, 세로토닌, 키누레닌, 하이포잔틴, 잔토신, 잔틴, 구아노신, 구아닌, 요산, 메티오닌, 4-히드록시 3-메톡시 페닐아세트산, DL 4-히드록시, 3-메톡시 만델릭 산, 메톡시 하이드록시페닐, 글리콜, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
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2-4시간 지속되는 병원 내 방문 동안 사전 및 사후 실험실 테스트.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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