Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en biologische reacties bij stress

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Pilotstudie gericht op het bepalen van het optimale ontwerp voor de UCLA/Danone probiotische interventiestudie met betrekking tot stress

Het doel van dit proefgedeelte van het onderzoek (Stap 1) is het identificeren van de optimale populatie van individuen met een hoge en lage angst en stress die verschillend zullen reageren op een stresstaak in het laboratorium, gemeten aan de hand van veranderingen in subjectieve stressrespons (affect), cognitie, aandacht en biologische maatregelen (autonome en metabolietreacties).

Gebaseerd op ervaring met verschillende onderzoekspopulaties, is de onderzoeker van mening dat een gezonde, homogene populatie (blanke, vrouwen, premenopauzale) met hogere niveaus van toestandsangst en waargenomen stress, en met een grotere gevoeligheid voor stresstaken in het laboratorium (die ook kunnen worden gebruikt in de probiotische interventiestudie in stap 2) zal de grootste kans bieden om de onderliggende centrale mechanismen van stressresponsiviteit in stap 1 te identificeren en vervolgens voor de probiotische interventie in stap 2.

Voor deze pilotstudie zal de onderzoeker kijken naar basismetingen om verschillen te bepalen in reacties op vier subjectieve (affect/cognitie/aandacht) stresstaken (primaire eindpunten) en biologische (secundaire eindpunten) maatregelen in een groep met veel stress en een groep met weinig stress. .

Als de onderzoekers voor Stap 1 van het onderzoek in staat zijn om de stratificatie van de deelnemers in hoge en lage stressgroepen te verifiëren op basis van vragenlijstgegevens en verschillen aantonen tussen deelnemers met hoge en lage waargenomen stress in psychologische kenmerken, laboratoriumstresstaken en mogelijk in biologische reacties, zal dit helpen bij het bepalen van de optimale afkapwaarden en de optimale stresstaken die moeten worden uitgevoerd in de geplande probiotische interventiestudie van stap 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • Vrouwelijk
  • 18-45 jaar
  • Voor de groep met hoge ervaren stress: een PSS-score van 15 of hoger en een STAI-S van 39 of hoger
  • Voor de laag ervaren stressgroep: een PSS-score van 8 of lager en een STAI-S-score van 24 of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Alle aanhoudende ernstige medische, psychologische of psychiatrische aandoeningen en recente veranderingen (3mo) in het gebruik van psychoactieve medicijnen of andere medicijnen die de gemeten resultaten verstoren.
  • Medische aandoeningen zoals huidige neurologische, cardiovasculaire, lever-, nier-, auto-immuunziekten, diabetes of kanker. Dit omvat het hebben van een huidige of vroegere diagnose van gastro-intestinale stoornissen binnen 1 jaar, inclusief maar niet beperkt tot IBS, IBD, coeliakie of andere voedingsdeficiëntie/ziekte, huidige eetstoornis of eerdere operaties voor gewichtsverlies.
  • Psychische aandoeningen zoals angst en depressie (d.w.z. zonder geschiedenis van Diagnostic and Statistical Manual (DSM-4) psychiatrische diagnose.
  • Eerdere/gelijktijdige therapie (bijv. recente veranderingen in het gebruik van psychoactieve medicatie of andere medicatie die de gemeten uitkomsten verstoren, zoals bepaald door de PI).
  • Proefpersoon betrokken bij een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand of in de uitsluitingsperiode na een ander klinisch onderzoek.
  • Positieve test op COVID-19-infectie in de afgelopen maand of bij symptomen van COVID-19-infectie in de afgelopen 2 weken.

Eetpatroon:

  • Deelnemer die haar voedingsgewoonten binnen de voorgaande 4 weken verandert.
  • Deelnemers aan probiotica wordt gevraagd om 1 maand te wachten voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
  • Deelnemer met een eetstoornis.
  • Deelnemer met een speciaal medicinaal dieet (bijv. voor obesitas, anorexia, metabole pathologie).
  • Deelnemer onder kunstmatige voeding in de laatste 1 maand.
  • Deelnemer is van plan haar voedingsgewoonten in de loop van het onderzoek aan te passen.

Andere uitsluitingen:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek; vrouwen die borstvoeding geven op basis van het interview op het scherm (Bezoek 1) en de urinetest op de dag van de stresstest (Bezoek 2).
  • Roker met een matige tot hoge mate van afhankelijkheid van nicotine (bijvoorbeeld meer dan een half pakje sigaretten per dag).
  • Deelnemer consumeert regelmatig meer dan 3 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 10 ml of 8 g).
  • Deelnemers zijn om welke reden dan ook niet in staat vragenlijsten schriftelijk te beantwoorden.
  • Deelnemer met vrijheidsbeneming, door administratieve of gerechtelijke beslissing.
  • Deelnemer die meerderjarig is maar met een wettelijke voogd.
  • Deelnemers aan antibiotica zullen worden gevraagd om 3 maanden te wachten voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.

Medicijnen niet geautoriseerd:

  • Opiaten/narcotica
  • Chronisch/Dagelijks gebruik van analgetica
  • Medicijnen tegen epilepsie
  • Antidepressiva (5HT3's / Tricyclische middelen enz.) zijn toegestaan ​​zolang het een stabiele dosis is gedurende 3 maanden
  • Medicijnen voor ADD/ADHD (d.w.z. Adderall)
  • Elk medicijn voor onderdrukking van de eetlust
  • Chronisch gebruik van laxeermiddelen/tegen diarree/medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden
  • Insuline
  • Galzuurbindende harsen
  • Gebruik van centraal werkende medicijnen die de CZS-test verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge Stress Groep
Groep van stressvolle deelnemers op basis van cutoff-scores op de Perceived Stress Scale (PSS) en de STAI - State Anxiety Scale.
Ander: Cognitieve stresstesten
Cognitieve en stressstudie zonder productinterventie en niet-invasief. De groep met veel stress/angst zal worden vergeleken met de groep met weinig stress/angst wat betreft veranderingen vanaf de basislijn tot na de cognitieve en stresstests (d.w.z. 4 laboratoriumtaken) en metabolietmetingen.
Andere namen:
  • ANS testen
  • metabolieten
  • cognitieve taken
  • stressvolle taken
EXPERIMENTEEL: Lage Stress Groep
Groep deelnemers met weinig stress op basis van afkapscores op de Perceived Stress Scale (PSS) en de STAI - State Anxiety Scale.
Ander: Cognitieve stresstesten
Cognitieve en stressstudie zonder productinterventie en niet-invasief. De groep met veel stress/angst zal worden vergeleken met de groep met weinig stress/angst wat betreft veranderingen vanaf de basislijn tot na de cognitieve en stresstests (d.w.z. 4 laboratoriumtaken) en metabolietmetingen.
Andere namen:
  • ANS testen
  • metabolieten
  • cognitieve taken
  • stressvolle taken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in subjectieve stressrespons
Tijdsspanne: Pre- en postlaboratoriumtesten tijdens het bezoek aan de kliniek van 2-4 uur.
Tussen groepsverschillen in pre- en post-scores van de "algemene" negatieve en positieve affect-subschaalscores van de Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) afgenomen bij aanvang direct voor en na de 4 korte en goed gevalideerde laboratoriumstresstaken. PANAS-scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores lagere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect.
Pre- en postlaboratoriumtesten tijdens het bezoek aan de kliniek van 2-4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in aandacht / uitvoerende functie
Tijdsspanne: Tijdens de Color Stroop-laboratoriumtest tijdens het bezoek in de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Tussen en binnen de groep verschillen de tijd die nodig is om de Color Stroop aandachts-/executieve functie labstresstaak te voltooien.
Tijdens de Color Stroop-laboratoriumtest tijdens het bezoek in de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Verschillen in emotioneel opwindingssysteem
Tijdsspanne: Gedurende de IAPS-laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Tussen en binnen groepsverschillen in valentie- en emotionele opwindingsscores tijdens de IAPS-taak.
Gedurende de IAPS-laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Verschillen in subjectieve stressrespons
Tijdsspanne: Pre en Post de rekenkundige stresstaak tijdens het bezoek in de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Tussen en binnen groepsverschillen op de subschaal negatief affect van de Brief Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) voor en na de rekentaak. PANAS-scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores lagere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect.
Pre en Post de rekenkundige stresstaak tijdens het bezoek in de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Veranderingen in autonome maatregelen - Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende elke laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat 2-4 uur duurt.
Tussen en binnen groepsverschillen in de algehele gemiddelde verandering in hartslagvariabiliteit voor en na elke laboratoriumstresstaak.
Gedurende elke laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat 2-4 uur duurt.
Verschillen in aandacht / uitvoerende functie
Tijdsspanne: Gedurende de Trails A & B laboratoriumtests tijdens het bezoek in de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Tussen en binnen de groep verschillen er verschillen in de tijd die nodig is om de stresstaak aandachts-/executieve functies van spoor A en B te voltooien.
Gedurende de Trails A & B laboratoriumtests tijdens het bezoek in de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Veranderingen in autonome metingen - diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende elke laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat 2-4 uur duurt.
Tussen en binnen groepsverschillen in de algehele gemiddelde verandering in zowel de diastolische als de systolische bloeddruk voor en na elke laboratoriumstresstaak.
Gedurende elke laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat 2-4 uur duurt.
Veranderingen in autonome metingen - Huidgeleiding
Tijdsspanne: Gedurende elke laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat 2-4 uur duurt.
Tussen en binnen groepsverschillen in algehele gemiddelde verandering in huidgeleiding voor en na elke laboratoriumstresstaak.
Gedurende elke laboratoriumtest tijdens het bezoek aan de kliniek dat 2-4 uur duurt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stressgerelateerde plasmametabolietenconcentraties zoals gemeten via een bloedmonster en verwerkt door Ixcela voor gerichte stressgerelateerde metabolieten.
Tijdsspanne: Pre- en postlaboratoriumtesten tijdens het bezoek aan de kliniek van 2-4 uur.
Tussen en binnen groepsverschillen in pre- en post-laboratoriumstresstaken in gerichte stressgerelateerde metabolietconcentraties beoordeeld met het Ixcela-panel en geanalyseerd met behulp van een Welch's two-sample t-test om algehele metabolietveranderingen te identificeren. Uitgebreide literatuur beschrijft de rol van metabolieten bij de modulatie van de hersenen en wijdverspreide effecten op prikkelende neurotransmissie en neuro-inflammatie. (Gerichte metabolieten omvatten de volgende routes: tryptofaan, purine, serotonine, kynurenine, hypoxanthine, xanthosine, xanthine, guanosine, guanine, urinezuur, methionine, 4-hydroxy 3-methoxy fenylazijnzuur, DL 4-hydroxy, 3-methoxy amandelzuur zuur, methoxyhydroxyfenyl, glycol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Pre- en postlaboratoriumtesten tijdens het bezoek aan de kliniek van 2-4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Danone Nutricia Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 20-001921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om de geanonimiseerde gegevens beschikbaar te stellen voor het delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren