Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og biologiske responser ved stress

10. oktober 2022 oppdatert av: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Pilotstudie som tar sikte på å bestemme det optimale designet for UCLA/Danone Probiotic Intervention Study relatert til stress

Målet med denne pilotdelen av studien (trinn 1) er å identifisere den optimale populasjonen av høy- og lavangst- og stressindivider som vil reagere forskjellig på en laboratoriestressoppgave målt ved endringer i subjektiv stressrespons (påvirkning), kognisjon, oppmerksomhet og biologiske mål (autonome og metabolittresponser).

Basert på erfaring med ulike studiepopulasjoner, mener etterforskeren at en sunn, homogen populasjon (kaukasiske, kvinner, premenopausale) med høyere nivåer av tilstandsangst og opplevd stress, og med større respons på laboratoriestressoppgaver (som også kan brukes i probiotisk intervensjonsstudie i trinn 2) vil gi størst sannsynlighet for å identifisere de underliggende sentrale mekanismene for stressrespons i trinn 1 og deretter for den probiotiske intervensjonen i trinn 2.

For denne pilotstudien vil etterforskeren se på grunnlinjemål for å bestemme forskjeller i respons på fire subjektive (påvirkning/kognisjon/oppmerksomhet) stressoppgaver (primære endepunkter) og biologiske (sekundære endepunkter) mål i en høystressgruppe og en lavstressgruppe .

Hvis for trinn 1 av studien, er etterforskeren i stand til å verifisere stratifiseringen av deltakerne i høy- og lavstressgrupper basert på spørreskjemadata og vise forskjeller mellom deltakere med høyt og lavt opplevd stress i psykologiske egenskaper, laboratoriestressoppgaver og potensielt i biologiske responser, vil dette bidra til å bestemme de optimale grenseverdiene og de optimale stressoppgavene som skal utføres i den planlagte probiotiske intervensjonsstudien i trinn 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • Hunn
  • 18-45 år
  • For den høyoppfattede stressgruppen: en PSS-score på 15 eller høyere og en STAI-S på 39 eller høyere
  • For gruppen med lavt opplevd stress: en PSS-score på 8 eller lavere og en STAI-S-score på 24 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle pågående alvorlige medisinske, psykologiske eller psykiatriske tilstander og nylige endringer (3 mnd) i bruken av psykoaktive medisiner eller andre medisiner som forstyrrer de målte resultatene.
  • Medisinske tilstander som nåværende nevrologiske, kardiovaskulære, lever-, nyre-, autoimmune sykdommer, diabetes eller kreft. Dette inkluderer å ha en nåværende eller tidligere diagnose innen 1 år av GI-lidelser, inkludert men ikke begrenset til IBS, IBD, cøliaki eller annen ernæringsmessig mangel/sykdom, nåværende spiseforstyrrelse eller tidligere vekttapsoperasjoner.
  • Psykologiske tilstander som angst og depresjon (dvs. uten historie med diagnostisk og statistisk manuell (DSM-4) psykiatrisk diagnose).
  • Tidligere/Samtidig terapi (f.eks. Nylige endringer i bruken av psykoaktive medisiner eller andre medisiner som forstyrrer de målte resultatene, som bestemt av PI).
  • Person involvert i en annen klinisk studie i løpet av den foregående måneden eller i eksklusjonsperioden etter en annen klinisk studie.
  • Positiv test for covid-19-infeksjon i løpet av den siste måneden eller hvis du har vist symptomer på covid-19-infeksjon i løpet av de siste 2 ukene.

Kosthold:

  • Deltaker som endrer kostholdsvanene sine i løpet av de foregående 4 ukene.
  • Deltakere på probiotika vil bli bedt om å vente 1 måned før opptak i studien.
  • Deltaker med spiseforstyrrelse.
  • Deltaker med spesialmedisinert kosthold (f.eks. for fedme, anoreksi, metabolsk patologi).
  • Deltaker under kunstig ernæring siste 1 måned.
  • Deltaker planlegger å endre kostholdsvanene sine i løpet av studien.

Andre unntak:

  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien; ammende kvinner basert på intervjuet på skjermen (besøk 1) og urinprøven på stresstestdagen (besøk 2).
  • Røyker med et moderat til høyt nivå av nikotinavhengighet (f.eks. mer enn 1/2 pakke sigaretter om dagen).
  • Deltaker som regelmessig inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag (1 enhet = 10 ml eller 8 g).
  • Deltakerne kan ikke svare på spørreskjemaer ved å skrive, uansett årsak.
  • Deltaker med tap av frihet, ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
  • Deltaker som er major men med verge.
  • Deltaker på antibiotika vil bli bedt om å vente 3 måneder før opptak i studien.

Medisiner som ikke er godkjent:

  • Opiater/narkotika
  • Kronisk/daglig bruk av analgetika
  • Medisiner mot anfall
  • Antidepressiva (5HT3/trisykliske osv.) er tillatt så lenge det har vært en stabil dose i 3 måneder
  • Medisiner for ADD/ADHD (dvs. Adderall)
  • Enhver medisin for appetittdempende
  • Kronisk bruk av avføringsmidler/antidiarré/medisiner som påvirker GI-motiliteten
  • Insulin
  • Gallesyrebindere
  • Bruk av sentralt virkende medisiner som vil forstyrre CNS-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy stress gruppe
Gruppe med høyt stressende deltakere basert på cutoff-score på Perceived Stress Scale (PSS) og STAI - State Anxiety Scale.
Annen: Kognitiv stresstesting
Kognitiv og stressstudie uten produktintervensjon og ikke-invasiv. Høystress/angstgruppen vil sammenlignes med lavstress/angstgruppen når det gjelder endringer fra baseline til etter de kognitive og stresstestene (dvs. 4 laboratorieoppgaver) og metabolitttiltak.
Andre navn:
  • ANS-testing
  • metabolitter
  • kognitive oppgaver
  • stressoppgaver
EKSPERIMENTELL: Lavstressgruppe
Gruppe med lavstressdeltakere basert på cutoff-score på Perceived Stress Scale (PSS) og STAI - State Anxiety Scale.
Annen: Kognitiv stresstesting
Kognitiv og stressstudie uten produktintervensjon og ikke-invasiv. Høystress/angstgruppen vil sammenlignes med lavstress/angstgruppen når det gjelder endringer fra baseline til etter de kognitive og stresstestene (dvs. 4 laboratorieoppgaver) og metabolitttiltak.
Andre navn:
  • ANS-testing
  • metabolitter
  • kognitive oppgaver
  • stressoppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i subjektiv stressrespons
Tidsramme: Før og etter laboratorietester under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.
Mellom gruppeforskjeller i pre- og post-av de "overordnede" negative og positive påvirkningssubskala-skårene fra Positive Affekt- og Negativ Affekt-skalaen (PANAS) administrert ved baseline rett før og etter de 4 korte og godt validerte laboratoriestressoppgavene. PANAS-skåre kan variere fra 10-50 for både den positive og negative affekten, hvor de lavere skårene representerer lavere nivåer av positiv/negativ affekt, og høyere skåre representerer høyere nivåer av positiv/negativ affekt.
Før og etter laboratorietester under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i oppmerksomhet/utøvende funksjon
Tidsramme: Gjennom hele Color Stroop-laboratorietesten på klinikken besøk som varer i omtrent 30 minutter.
Mellom og innenfor gruppe forskjeller på tiden det tar å fullføre Color Stroop oppmerksomhet/eksekutiv funksjon lab stressoppgave.
Gjennom hele Color Stroop-laboratorietesten på klinikken besøk som varer i omtrent 30 minutter.
Forskjeller i emosjonelt opphisselsessystem
Tidsramme: Gjennom hele IAPS-laboratorietesten under klinikkbesøket som varer i ca. 30 minutter.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i valens og emosjonell opphisselse under IAPS-oppgaven.
Gjennom hele IAPS-laboratorietesten under klinikkbesøket som varer i ca. 30 minutter.
Forskjeller i subjektiv stressrespons
Tidsramme: Før og etter den aritmetiske stressoppgaven under klinikkbesøket som varer i omtrent 30 minutter.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller på negativ affekt-subskalaen fra Brief Positive Affect og Negative Affect Scale (PANAS) før og etter regneoppgaven. PANAS-skåre kan variere fra 10-50 for både den positive og negative affekten, hvor de lavere skårene representerer lavere nivåer av positiv/negativ affekt, og høyere skåre representerer høyere nivåer av positiv/negativ affekt.
Før og etter den aritmetiske stressoppgaven under klinikkbesøket som varer i omtrent 30 minutter.
Endringer i autonome mål - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gjennom hver laboratorietest under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i generell gjennomsnittlig endring i hjertefrekvensvariabilitet før og etter hver laboratoriebelastningsoppgave.
Gjennom hver laboratorietest under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.
Forskjeller i oppmerksomhet/utøvende funksjon
Tidsramme: Gjennom hele Trails A & B laboratorietester på klinikken besøk som varer i omtrent 30 minutter.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller på tiden det tar å fullføre spor A og B oppmerksomhet/eksekutiv funksjon laboratoriestressoppgave.
Gjennom hele Trails A & B laboratorietester på klinikken besøk som varer i omtrent 30 minutter.
Endringer i autonome mål - diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom hver laboratorietest under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i generell gjennomsnittlig endring i både diastolisk og systolisk blodtrykk før og etter hver laboratoriestressoppgave.
Gjennom hver laboratorietest under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.
Endringer i autonome mål - Hudkonduktans
Tidsramme: Gjennom hver laboratorietest under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i generell gjennomsnittlig endring i hudkonduktans før og etter hver laboratoriebelastningsoppgave.
Gjennom hver laboratorietest under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stressrelaterte plasmametabolittkonsentrasjoner målt via en blodprøve og behandlet av Ixcela for målrettede stressrelaterte metabolitter.
Tidsramme: Før og etter laboratorietester under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i stressoppgaver før og etter laboratoriet i målrettede stressrelaterte metabolittkonsentrasjoner vurdert med Ixcela-panelet og analysert ved hjelp av en Welchs to-prøver t-test for å identifisere generelle metabolittendringer. Omfattende litteratur beskriver rollen til metabolitter i modulering av hjernen, og utbredte effekter på eksitatorisk nevrotransmisjon og nevroinflammasjon. (Metabolitter som er målrettet vil inkludere følgende veier: Tryptofan, Purin, Serotonin, Kynurenin, Hypoxanthine, Xanthosine, Xanthine, Guanosin, Guanin, Urinsyre, Metionin, 4-Hydroxy 3-Methoxy Fenylacetic Acid, DL 3-Methoxy, Mande 4-Methoxy syre, metoksyhydroksyfenyl, glykol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Før og etter laboratorietester under klinikkbesøket som varer i 2-4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Danone Nutricia Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 20-001921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for deling med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere