Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og biologiske reaktioner i stress

10. oktober 2022 opdateret af: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Pilotundersøgelse rettet mod at bestemme det optimale design for UCLA/Danone probiotisk interventionsundersøgelse relateret til stress

Målet med denne pilotdel af undersøgelsen (trin 1) er at identificere den optimale population af personer med høj og lav angst og stress, som vil reagere differentielt på en laboratoriestressopgave målt ved ændringer i subjektiv stressrespons (påvirkning), kognition, opmærksomhed og biologiske mål (autonome og metabolitresponser).

Baseret på erfaringer med forskellige undersøgelsespopulationer mener efterforskeren, at en sund, homogen befolkning (kaukasiske, kvinder, præmenopausale) med højere niveauer af tilstandsangst og oplevet stress og med større lydhørhed over for laboratoriestressopgaver (som også kan bruges i probiotisk interventionsstudie i trin 2) vil give den højeste sandsynlighed for at identificere de underliggende centrale mekanismer for stressrespons i trin 1 og derefter for den probiotiske intervention i trin 2.

Til dette pilotstudie vil efterforskeren se på baseline-mål for at bestemme forskelle i respons på fire subjektive (påvirkning/kognition/opmærksomhed) stressopgaver (primære endepunkter) og biologiske (sekundære endepunkter) målinger i en højstressgruppe og en lavstressgruppe .

Hvis undersøgelsens trin 1 er i stand til at verificere stratificeringen af ​​deltagerne i høj- og lavstressgrupper baseret på spørgeskemadata og vise forskelle mellem deltagere med høj- og lavopfattet stress i psykologiske karakteristika, laboratoriestressopgaver og potentielt i biologiske reaktioner, vil dette hjælpe med at bestemme de optimale afskæringsværdier og de optimale stressopgaver, der skal udføres i det planlagte probiotiske interventionsstudie i trin 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Kvinde
  • 18-45 år
  • For den højopfattede stressgruppe: en PSS-score på 15 eller højere og en STAI-S på 39 eller højere
  • For gruppen med lavt opfattet stress: en PSS-score på 8 eller lavere og en STAI-S-score på 24 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Alle igangværende større medicinske, psykologiske eller psykiatriske tilstande og nylige ændringer (3 mdr.) i brugen af ​​psykoaktive lægemidler eller andre lægemidler, der forstyrrer de målte resultater.
  • Medicinske tilstande såsom nuværende neurologiske, kardiovaskulære, lever-, nyre-, autoimmune sygdomme, diabetes eller cancer. Dette inkluderer at have en aktuel eller tidligere diagnosticeret inden for 1 år af GI-lidelser, herunder men ikke begrænset til IBS, IBD, Cøliaki eller anden ernæringsmæssig mangel/sygdom, nuværende spiseforstyrrelse eller tidligere vægttabsoperationer.
  • Psykologiske tilstande såsom angst og depression (dvs. uden historie med diagnostisk og statistisk manual (DSM-4) psykiatrisk diagnose).
  • Forudgående/Samtidig terapi (f.eks. nylige ændringer i brugen af ​​psykoaktive lægemidler eller anden medicin, der interfererer med de målte resultater, som bestemt af PI).
  • Forsøgsperson involveret i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den foregående måned eller i udelukkelsesperioden efter en anden klinisk undersøgelse.
  • Positiv test for COVID-19-infektion inden for den seneste måned, eller hvis der har været symptomer på COVID-19-infektion inden for de seneste 2 uger.

Kost:

  • Deltager, der ændrer sine kostvaner inden for de foregående 4 uger.
  • Deltagere på probiotika vil blive bedt om at vente 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltager med en spiseforstyrrelse.
  • Deltager med speciel medicineret diæt (f.eks. mod fedme, anoreksi, metabolisk patologi).
  • Deltager under kunstig ernæring inden for den sidste 1 måned.
  • Deltager planlægger at ændre sine kostvaner i løbet af undersøgelsen.

Andre undtagelser:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen; ammende kvinder baseret på interviewet på skærmen (besøg 1) og urintesten på dagen for stresstesten (besøg 2).
  • Ryger med et moderat til højt niveau af afhængighed af nikotin (f.eks. mere end 1/2 af en pakke cigaretter om dagen).
  • Deltager, der regelmæssigt indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 10 ml eller 8 g).
  • Deltagerne er ikke i stand til at besvare spørgeskemaer ved at skrive, uanset årsagen.
  • Deltager med frihed ved administrativ eller retslig afgørelse.
  • Deltager, der er major, men med en juridisk værge.
  • Deltager på antibiotika vil blive bedt om at vente 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Medicin, der ikke er godkendt:

  • Opiater/Narkotika
  • Kronisk/Daglig brug af analgetika
  • Anti-anfald medicin
  • Antidepressiva (5HT3'er / tricykliske osv.) er tilladt, så længe det har været en stabil dosis i 3 måneder
  • Medicin til ADD/ADHD (dvs. Adderall)
  • Enhver medicin til undertrykkelse af appetit
  • Kronisk brug af afføringsmidler/antidiarré/medicin, der påvirker GI-motiliteten
  • Insulin
  • Galdesyrebindende midler
  • Brug af centralt virkende medicin, der vil forstyrre CNS-testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj stress gruppe
Gruppe af højstress-deltagere baseret på cutoff-score på Perceived Stress Scale (PSS) og STAI - State Anxiety Scale.
Andet: Kognitiv stresstest
Kognitiv og stressundersøgelse uden produktintervention og ikke-invasiv. Højstress/angstgruppen vil blive sammenlignet med lavstress/angstgruppen med hensyn til ændringer fra baseline til efter de kognitive og stresstests (dvs. 4 laboratorieopgaver) og metabolitmålinger.
Andre navne:
  • ANS test
  • metabolitter
  • kognitive opgaver
  • stress opgaver
EKSPERIMENTEL: Lavstressgruppe
Gruppe af lavstress-deltagere baseret på cutoff-score på Perceived Stress Scale (PSS) og STAI - State Anxiety Scale.
Andet: Kognitiv stresstest
Kognitiv og stressundersøgelse uden produktintervention og ikke-invasiv. Højstress/angstgruppen vil blive sammenlignet med lavstress/angstgruppen med hensyn til ændringer fra baseline til efter de kognitive og stresstests (dvs. 4 laboratorieopgaver) og metabolitmålinger.
Andre navne:
  • ANS test
  • metabolitter
  • kognitive opgaver
  • stress opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i subjektiv stressrespons
Tidsramme: Før og efter laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.
Mellem gruppeforskelle i præ- og post- af den "overordnede" negative og positive effekt subskala score fra Positive Affekt og Negativ Affekt Skala (PANAS) administreret ved baseline umiddelbart før og efter de 4 korte og velvaliderede laboratoriestressopgaver. PANAS-score kan variere fra 10-50 for både den positive og negative affekt, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ affekt, og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ affekt.
Før og efter laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i opmærksomhed/eksekutiv funktion
Tidsramme: Gennem hele Color Stroop-laboratorietesten på klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Mellem og inden for gruppeforskelle om den tid, det tager at fuldføre Color Stroop opmærksomhed/eksekutiv funktion laboratoriestressopgave.
Gennem hele Color Stroop-laboratorietesten på klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Forskelle i følelsesmæssigt ophidselsessystem
Tidsramme: Gennem hele IAPS-laboratorietesten under klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Mellem og inden for gruppe forskelle i valens og følelsesmæssig ophidselse vurderinger under IAPS opgaven.
Gennem hele IAPS-laboratorietesten under klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Forskelle i subjektiv stressrespons
Tidsramme: Før og efter den aritmetiske stressopgave under klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Mellem og inden for gruppeforskelle på negativ affekt-underskalaen fra Brief Positive Affect og Negative Affect Scale (PANAS) før og efter regneopgaven. PANAS-score kan variere fra 10-50 for både den positive og negative affekt, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ affekt, og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ affekt.
Før og efter den aritmetiske stressopgave under klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Ændringer i autonome mål - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gennem hver laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.
Mellem og inden for gruppeforskelle i den samlede gennemsnitlige ændring i hjertefrekvensvariabilitet før og efter hver laboratoriebelastningsopgave.
Gennem hver laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.
Forskelle i opmærksomhed/eksekutiv funktion
Tidsramme: Gennem hele Trails A & B laboratorietests på klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Mellem og inden for gruppeforskelle på den tid, det tager at fuldføre spor A og B opmærksomhed/eksekutiv funktion laboratoriestressopgave.
Gennem hele Trails A & B laboratorietests på klinikbesøget, der varer cirka 30 minutter.
Ændringer i autonome mål - diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem hver laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.
Mellem og inden for gruppeforskelle i den samlede gennemsnitlige ændring i både diastolisk og systolisk blodtryk før og efter hver laboratoriebelastningsopgave.
Gennem hver laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.
Ændringer i autonome mål - Hudkonduktans
Tidsramme: Gennem hver laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.
Mellem og inden for gruppeforskelle i den samlede gennemsnitlige ændring i hudens konduktans før og efter hver laboratoriestressopgave.
Gennem hver laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stress-relaterede plasmametabolitkoncentrationer målt via en blodprøve og behandlet af Ixcela for målrettede stress-relaterede metabolitter.
Tidsramme: Før og efter laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.
Mellem og inden for gruppeforskelle i præ- og postlaboratorie-stressopgaver i målrettede stressrelaterede metabolitkoncentrationer vurderet med Ixcela-panelet og analyseret ved hjælp af en Welchs to-prøve t-test for at identificere overordnede metabolitændringer. Omfattende litteratur beskriver metabolitternes rolle i modulering af hjernen og udbredte effekter på excitatorisk neurotransmission og neuroinflammation. (De målrettede metabolitter vil omfatte følgende veje: Tryptophan, Purin, Serotonin, Kynurenin, Hypoxanthin, Xanthosin, Xanthin, Guanosin, Guanin, Urinsyre, Methionin, 4-Hydroxy 3-Methoxy Phenyleddikesyre, DL 4-Hydroxy, DL 4-Hydroxy Syre, Methoxy Hydroxyphenyl, Glycol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Før og efter laboratorietest under klinikbesøget, der varer 2-4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Danone Nutricia Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 20-001921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at gøre de afidentificerede data tilgængelige for deling med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv stresstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner