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Réponses cognitives et biologiques au stress

10 octobre 2022 mis à jour par: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Étude pilote visant à déterminer la conception optimale de l'étude d'intervention probiotique UCLA/Danone liée au stress

L'objectif de cette partie pilote de l'étude (étape 1) est d'identifier la population optimale d'individus anxieux et stressés élevés et faibles qui répondront différemment à une tâche de stress en laboratoire, telle que mesurée par des changements dans la réponse subjective au stress (affect), la cognition, l'attention et les mesures biologiques (réponses autonomes et métabolites).

Sur la base de l'expérience avec différentes populations d'étude, les chercheurs pensent qu'une population saine et homogène (caucasien, femmes, préménopausées) avec des niveaux plus élevés d'état d'anxiété et de stress perçu, et avec une plus grande réactivité aux tâches de stress en laboratoire (qui peuvent également être utilisées dans le l'étude d'intervention probiotique à l'étape 2) fournira la plus grande probabilité d'identifier les mécanismes centraux sous-jacents de la réactivité au stress à l'étape 1, puis pour l'intervention probiotique à l'étape 2.

Pour cette étude pilote, l'investigateur examinera les mesures de base pour déterminer les différences dans les réponses à quatre tâches de stress subjectives (affect/cognition/attention) (critères principaux) et mesures biologiques (critères secondaires) dans un groupe à stress élevé et un groupe à faible stress. .

Si pour l'étape 1 de l'étude, les enquêteurs sont en mesure de vérifier la stratification des participants en groupes de stress élevé et faible sur la base des données du questionnaire et de montrer les différences entre les participants ayant un stress perçu élevé et faible dans les caractéristiques psychologiques, les tâches de stress en laboratoire et potentiellement dans réponses biologiques, cela aidera à déterminer les valeurs seuil optimales et les tâches de stress optimales à effectuer dans l'étude d'intervention probiotique prévue de l'étape 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • caucasien
  • Femme
  • 18-45 ans
  • Pour le groupe de stress perçu élevé : un score PSS de 15 ou plus et un STAI-S de 39 ou plus
  • Pour le groupe de stress perçu faible : un score PSS de 8 ou moins et un score STAI-S de 24 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, psychologique ou psychiatrique majeure en cours et les changements récents (3 mois) dans l'utilisation de médicaments psychoactifs ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les résultats mesurés.
  • Conditions médicales telles que les maladies neurologiques, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, auto-immunes, le diabète ou le cancer. Cela inclut le fait d'avoir un diagnostic actuel ou passé dans un délai d'un an de troubles gastro-intestinaux, y compris, mais sans s'y limiter, l'IBS, l'IBD, la maladie cœliaque ou une autre carence / maladie nutritionnelle, un trouble de l'alimentation actuel ou une chirurgie de perte de poids passée.
  • Conditions psychologiques telles que l'anxiété et la dépression (c'est-à-dire sans antécédents de diagnostic psychiatrique du Manuel diagnostique et statistique (DSM-4).
  • Traitement antérieur/concomitant (par exemple, changements récents dans l'utilisation de médicaments psychoactifs ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les résultats mesurés, tels que déterminés par l'IP).
  • Sujet impliqué dans toute autre étude clinique au cours du mois précédent ou dans la période d'exclusion après une autre étude clinique.
  • Test positif pour l'infection au COVID-19 au cours du dernier mois ou si vous présentez des symptômes d'infection au COVID-19 au cours des 2 dernières semaines.

Régime:

  • Participante qui modifie ses habitudes alimentaires au cours des 4 semaines précédentes.
  • Il sera demandé aux participants sous probiotiques d'attendre 1 mois avant de s'inscrire à l'étude.
  • Participant avec un trouble de l'alimentation.
  • Participant ayant un régime médicamenteux spécial (par exemple, pour l'obésité, l'anorexie, la pathologie métabolique).
  • Participant sous nutrition artificielle au cours du dernier mois.
  • Participante envisageant de modifier ses habitudes alimentaires au cours de l'étude.

Autres exclusions :

  • Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ; femmes qui allaitent sur la base de l'entretien au dépistage (Visite 1) et du test d'urine le jour de l'épreuve d'effort (Visite 2).
  • Fumeur ayant une dépendance modérée à élevée à la nicotine (par exemple, plus d'un demi-paquet de cigarettes par jour).
  • Participant consommant régulièrement plus de 3 unités d'alcool par jour (1 unité = 10mL ou 8g).
  • Participants incapables de répondre aux questionnaires par écrit, quelle qu'en soit la raison.
  • Participant en privation de liberté, par décision administrative ou judiciaire.
  • Participant majeur mais ayant un tuteur légal.
  • Le participant sous antibiotiques devra attendre 3 mois avant de s'inscrire à l'étude.

Médicaments non autorisés :

  • Opiacés/Narcotiques
  • Utilisation chronique/quotidienne d'analgésiques
  • Médicaments anti-épileptiques
  • Les antidépresseurs (5HT3 / Tricycliques, etc.) sont autorisés tant qu'il s'agit d'une dose stable depuis 3 mois
  • Médicaments pour le TDA/TDAH (c'est-à-dire Adderall)
  • Tout médicament pour supprimer l'appétit
  • Utilisation chronique de laxatifs/antidiarrhéiques/médicaments affectant la motilité gastro-intestinale
  • Insuline
  • Séquestrants des acides biliaires
  • Utilisation de médicaments à action centrale qui interfèrent avec les tests du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stress élevé
Groupe de participants à stress élevé basé sur des scores seuils sur l'échelle de stress perçu (PSS) et sur l'échelle STAI - State Anxiety Scale.
Autre: Test de stress cognitif
Étude cognitive et de stress sans intervention de produit et non invasive. Le groupe stress/anxiété élevé sera comparé au groupe stress/anxiété faible en termes de changements entre le niveau de référence et après les tests cognitifs et de stress (c'est-à-dire 4 tâches de laboratoire) et les mesures des métabolites.
Autres noms:
  • Test SNA
  • métabolites
  • tâches cognitives
  • tâches stressantes
EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible stress
Groupe de participants à faible niveau de stress basé sur des scores seuils sur l'échelle de stress perçu (PSS) et sur l'échelle STAI - State Anxiety Scale.
Autre: Test de stress cognitif
Étude cognitive et de stress sans intervention de produit et non invasive. Le groupe stress/anxiété élevé sera comparé au groupe stress/anxiété faible en termes de changements entre le niveau de référence et après les tests cognitifs et de stress (c'est-à-dire 4 tâches de laboratoire) et les mesures des métabolites.
Autres noms:
  • Test SNA
  • métabolites
  • tâches cognitives
  • tâches stressantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la réponse subjective au stress
Délai: Tests de laboratoire pré et post lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.
Entre les différences de groupe dans les scores pré- et post-de la sous-échelle d'affect négatif et positif "global" de l'échelle d'affect positif et d'affect négatif (PANAS) administrée au départ immédiatement avant et après les 4 tâches de stress de laboratoire brèves et bien validées. Les scores PANAS peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif, et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif.
Tests de laboratoire pré et post lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'attention/fonction exécutive
Délai: Tout au long du test de laboratoire Color Stroop lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Différences entre et au sein des groupes sur le temps nécessaire pour effectuer la tâche de stress de laboratoire d'attention/fonctions exécutives Color Stroop.
Tout au long du test de laboratoire Color Stroop lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Différences dans le système d'excitation émotionnelle
Délai: Tout au long du test de laboratoire IAPS lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Différences entre et au sein des groupes dans les évaluations de la valence et de l'excitation émotionnelle au cours de la tâche IAPS.
Tout au long du test de laboratoire IAPS lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Différences dans la réponse subjective au stress
Délai: Avant et après la tâche de stress arithmétique lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Différences entre et au sein des groupes sur la sous-échelle d'affect négatif de la brève échelle d'affect positif et d'affect négatif (PANAS) avant et après la tâche arithmétique. Les scores PANAS peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif, et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif.
Avant et après la tâche de stress arithmétique lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Changements dans les mesures autonomes - Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Tout au long de chaque test de laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.
Différences entre et au sein des groupes dans la variation moyenne globale de la variabilité de la fréquence cardiaque avant et après chaque tâche de stress en laboratoire.
Tout au long de chaque test de laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.
Différences d'attention/fonction exécutive
Délai: Tout au long des Sentiers A & B tests en laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Différences entre les groupes et au sein des groupes sur le temps qu'il faut pour effectuer la tâche de stress en laboratoire sur l'attention/les fonctions exécutives des sentiers A et B.
Tout au long des Sentiers A & B tests en laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
Changements dans les mesures autonomes - pression artérielle diastolique et systolique
Délai: Tout au long de chaque test de laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.
Différences entre et au sein des groupes dans le changement moyen global de la pression artérielle diastolique et systolique avant et après chaque tâche de stress en laboratoire.
Tout au long de chaque test de laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.
Modifications des mesures autonomes - conductance cutanée
Délai: Tout au long de chaque test de laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.
Différences entre et au sein des groupes dans le changement moyen global de la conductance cutanée avant et après chaque tâche de stress en laboratoire.
Tout au long de chaque test de laboratoire lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les concentrations de métabolites plasmatiques liés au stress, mesurés via un échantillon de sang et traités par Ixcela pour les métabolites liés au stress ciblés.
Délai: Tests de laboratoire pré et post lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.
Différences entre et au sein des groupes dans les tâches de stress pré- et post-laboratoire dans les concentrations ciblées de métabolites liés au stress évaluées avec le panel Ixcela et analysées à l'aide d'un test t de Welch à deux échantillons pour identifier les changements globaux de métabolites. Une littérature abondante détaille le rôle des métabolites dans la modulation du cerveau et les effets répandus sur la neurotransmission excitatrice et la neuroinflammation. (Les métabolites ciblés comprendront les voies suivantes : tryptophane, purine, sérotonine, kynurénine, hypoxanthine, xanthosine, xanthine, guanosine, guanine, acide urique, méthionine, acide 4-hydroxy 3-méthoxy phénylacétique, DL 4-hydroxy, 3-méthoxy mandélique Acide, Méthoxy Hydroxyphényl, Glycol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Tests de laboratoire pré et post lors de la visite en clinique d'une durée de 2 à 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Danone Nutricia Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (RÉEL)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 20-001921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de rendre les données anonymisées disponibles pour les partager avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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