Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva och biologiska reaktioner vid stress

10 oktober 2022 uppdaterad av: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Pilotstudie som syftar till att fastställa den optimala designen för UCLA/Danone-studien om probiotisk intervention relaterad till stress

Målet med denna pilotdel av studien (steg 1) är att identifiera den optimala populationen av individer med hög och låg ångest och stress som kommer att reagera differentiellt på en laboratoriestressuppgift mätt genom förändringar i subjektiv stressrespons (påverkan), kognition, uppmärksamhet och biologiska åtgärder (autonoma och metabolitsvar).

Baserat på erfarenhet av olika studiepopulationer anser utredaren att en frisk, homogen befolkning (kaukasiska, kvinnor, premenopausala) med högre nivåer av tillståndsångest och upplevd stress, och med större lyhördhet för laboratoriestressuppgifter (som också kan användas i probiotisk interventionsstudie i steg 2) ger den högsta sannolikheten för att identifiera de underliggande centrala mekanismerna för stresskänslighet i steg 1 och sedan för den probiotiska interventionen i steg 2.

För denna pilotstudie kommer utredaren att titta på baslinjemått för att fastställa skillnader i svar på fyra subjektiva (påverkan/kognition/uppmärksamhet) stressuppgifter (primära endpoints) och biologiska (sekundära endpoints) mätningar i en högstressgrupp och en lågstressgrupp .

Om för steg 1 av studien kan utredarna verifiera stratifieringen av deltagarna i hög- och lågstressgrupper baserat på frågeformulärdata och visa skillnader mellan deltagare med hög och låg upplevd stress i psykologiska egenskaper, laboratoriestressuppgifter och potentiellt i biologiska svar, kommer detta att hjälpa till att bestämma de optimala gränsvärdena och de optimala stressuppgifterna som ska utföras i den planerade probiotiska interventionsstudien i steg 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska
  • Kvinna
  • 18-45 år
  • För gruppen med hög upplevd stress: en PSS-poäng på 15 eller högre och en STAI-S på 39 eller högre
  • För gruppen med låg upplevd stress: en PSS-poäng på 8 eller lägre och en STAI-S-poäng på 24 eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Alla pågående allvarliga medicinska, psykologiska eller psykiatriska tillstånd och nyligen genomförda förändringar (3 månader) i användningen av psykoaktiva mediciner eller andra mediciner som stör de uppmätta resultaten.
  • Medicinska tillstånd som nuvarande neurologiska, kardiovaskulära, lever-, njur-, autoimmuna sjukdomar, diabetes eller cancer. Detta inkluderar att ha en aktuell eller tidigare diagnos av GI-störningar inom 1 år, inklusive men inte begränsat till IBS, IBD, celiaki eller annan näringsbrist/sjukdom, nuvarande ätstörning eller tidigare viktminskningsoperationer.
  • Psykologiska tillstånd som ångest och depression (dvs utan historia av diagnostisk och statistisk manual (DSM-4) psykiatrisk diagnos).
  • Föregående/Samtidig terapi (t.ex. Nya förändringar i användningen av psykoaktiva mediciner eller andra mediciner som stör de uppmätta resultaten, som bestäms av PI).
  • Försöksperson inblandad i någon annan klinisk studie under föregående månad eller i uteslutningsperioden efter en annan klinisk studie.
  • Positivt test för covid-19-infektion under den senaste månaden eller om symtom på covid-19-infektion under de senaste två veckorna.

Diet:

  • Deltagare som ändrar sina kostvanor under de föregående 4 veckorna.
  • Deltagare på probiotika kommer att bli ombedda att vänta 1 månad innan de registreras i studien.
  • Deltagare med ätstörning.
  • Deltagare med specialmedicinerad kost (t.ex. för fetma, anorexi, metabolisk patologi).
  • Deltagare under artificiell näring under den senaste 1 månaden.
  • Deltagaren planerar att ändra sina kostvanor under studiens gång.

Andra undantag:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien; ammande kvinnor baserat på intervjun på skärmen (besök 1) och urinprovet på dagen för stresstestet (besök 2).
  • Rökare med måttlig till hög nivå av nikotinberoende (t.ex. mer än 1/2 cigarettpaket om dagen).
  • Deltagare som regelbundet konsumerar mer än 3 enheter alkohol per dag (1 enhet = 10 ml eller 8 g).
  • Deltagarna kan inte svara på frågeformulär genom att skriva, oavsett orsak.
  • Deltagare med frihet, genom administrativt eller rättsligt beslut.
  • Deltagare som är major men med målsman.
  • Deltagaren på antibiotika kommer att bli ombedd att vänta 3 månader innan registreringen i studien.

Ej godkända mediciner:

  • Opiater/Narkotika
  • Kronisk/daglig användning av analgetika
  • Anti-anfall mediciner
  • Antidepressiva medel (5HT3/tricykliska etc.) är tillåtna så länge det har varit en stabil dos i 3 månader
  • Mediciner för ADD/ADHD (dvs Adderall)
  • Alla mediciner för att dämpa aptiten
  • Kronisk användning av laxermedel/antidiarrémedel/läkemedel som påverkar GI-motiliteten
  • Insulin
  • Gallsyrabindare
  • Användning av centralt verkande läkemedel som kommer att störa CNS-testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hög stressgrupp
Grupp av högstressdeltagare baserad på cutoff-poäng på Perceived Stress Scale (PSS) och STAI - State Anxiety Scale.
Övrig: Kognitiv stresstestning
Kognitiv och stressstudie utan produktintervention och icke-invasiv. Gruppen med hög stress/ångest kommer att jämföras med gruppen med låg stress/ångest när det gäller förändringar från baslinjen till efter de kognitiva och stresstesterna (d.v.s. 4 laboratorieuppgifter) och metabolitmått.
Andra namn:
  • ANS-testning
  • metaboliter
  • kognitiva uppgifter
  • stressuppgifter
EXPERIMENTELL: Låg stressgrupp
Grupp av deltagare med låg stress baserad på cutoff-poäng på Perceived Stress Scale (PSS) och STAI - State Anxiety Scale.
Övrig: Kognitiv stresstestning
Kognitiv och stressstudie utan produktintervention och icke-invasiv. Gruppen med hög stress/ångest kommer att jämföras med gruppen med låg stress/ångest när det gäller förändringar från baslinjen till efter de kognitiva och stresstesterna (d.v.s. 4 laboratorieuppgifter) och metabolitmått.
Andra namn:
  • ANS-testning
  • metaboliter
  • kognitiva uppgifter
  • stressuppgifter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i subjektiv stressrespons
Tidsram: För- och efterlaboratorietestning under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.
Mellan gruppskillnader i pre- och post-av de "övergripande" negativa och positiva effektsubskalapoängen från Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) administrerade vid baslinjen omedelbart före och efter de 4 korta och välvaliderade laboratoriestressuppgifterna. PANAS-poäng kan variera från 10-50 för både den positiva och negativa effekten, där de lägre poängen representerar lägre nivåer av positiv/negativ påverkan och högre poäng representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
För- och efterlaboratorietestning under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i uppmärksamhet/exekutiv funktion
Tidsram: Under hela Color Stroops laboratorietest vid klinikbesöket som varar i cirka 30 minuter.
Mellan och inom grupp skillnader om den tid det tar att slutföra Color Stroop uppmärksamhet/exekutiv funktion lab stress uppgift.
Under hela Color Stroops laboratorietest vid klinikbesöket som varar i cirka 30 minuter.
Skillnader i emotionellt upphetsningssystem
Tidsram: Under hela IAPS-laboratorietestet under klinikbesöket som varar i cirka 30 minuter.
Mellan och inom gruppskillnader i valens och känslomässig upphetsning under IAPS-uppgiften.
Under hela IAPS-laboratorietestet under klinikbesöket som varar i cirka 30 minuter.
Skillnader i subjektiv stressrespons
Tidsram: Före och efter den aritmetiska stressuppgiften under klinikbesöket som varar i cirka 30 minuter.
Mellan och inom gruppskillnader på negativ affekt-subskalan från Brief Positive Affect och Negative Affect Scale (PANAS) före och efter räkneuppgiften. PANAS-poäng kan variera från 10-50 för både den positiva och negativa effekten, där de lägre poängen representerar lägre nivåer av positiv/negativ påverkan och högre poäng representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
Före och efter den aritmetiska stressuppgiften under klinikbesöket som varar i cirka 30 minuter.
Förändringar i autonoma mått - Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Under varje laboratorietest under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.
Mellan och inom gruppskillnader i total genomsnittlig förändring i hjärtfrekvensvariabilitet före och efter varje laboratoriebelastning.
Under varje laboratorietest under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.
Skillnader i uppmärksamhet/exekutiv funktion
Tidsram: Under hela Trails A & B laboratorietester på klinikbesöket som varar cirka 30 minuter.
Mellan och inom gruppskillnader om den tid det tar att slutföra spår A och B uppmärksamhet/exekutiv funktion labbstressuppgiften.
Under hela Trails A & B laboratorietester på klinikbesöket som varar cirka 30 minuter.
Förändringar i autonoma mått - diastoliskt och systoliskt blodtryck
Tidsram: Under varje laboratorietest under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.
Mellan och inom gruppskillnader i övergripande genomsnittlig förändring i både diastoliskt och systoliskt blodtryck före och efter varje laboratoriestressuppgift.
Under varje laboratorietest under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.
Förändringar i autonoma åtgärder - Hudkonduktans
Tidsram: Under varje laboratorietest under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.
Mellan och inom gruppen skillnader i övergripande genomsnittlig förändring i hudens konduktans före och efter varje laboratoriebelastning.
Under varje laboratorietest under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i stressrelaterade plasmametabolitkoncentrationer mätt via ett blodprov och bearbetat av Ixcela för riktade stressrelaterade metaboliter.
Tidsram: För- och efterlaboratorietestning under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.
Mellan och inom gruppskillnader i stressuppgifter före och efter laboratoriet i riktade stressrelaterade metabolitkoncentrationer utvärderade med Ixcela-panelen och analyserade med ett Welchs tvåprovs t-test för att identifiera övergripande metabolitförändringar. Omfattande litteratur beskriver metaboliters roll vid modulering av hjärnan, och utbredda effekter på excitatorisk neurotransmission och neuroinflammation. (Metaboliter som är inriktade på kommer att inkludera följande vägar: Tryptofan, Purin, Serotonin, Kynurenin, Hypoxanthine, Xanthosine, Xanthine, Guanosin, Guanin, Urinsyra, Metionin, 4-Hydroxy 3-Methoxy Fenylättiksyra, Mande 4-Hydroxi, DL 4-Hydroxy syra, metoxihydroxifenyl, glykol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
För- och efterlaboratorietestning under klinikbesöket som varar 2-4 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Danone Nutricia Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 20-001921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att göra de avidentifierade uppgifterna tillgängliga för delning med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Kognitiv stresstestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera