Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset ja biologiset vasteet stressissä

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää optimaalinen suunnittelu UCLA/Danone-probioottiinterventiotutkimukselle, joka liittyy stressiin

Tämän tutkimuksen pilottiosan (vaihe 1) tavoitteena on tunnistaa optimaalinen populaatio korkean ja matalan ahdistuneisuuden ja stressin omaavista yksilöistä, jotka reagoivat eri tavalla laboratorion stressitehtävään mitattuna muutoksilla subjektiivisessa stressivasteessa (vaikutus), kognitiossa, tarkkaavaisuus ja biologiset toimenpiteet (autonominen ja metaboliittivasteet).

Eri tutkimuspopulaatioista saatujen kokemusten perusteella tutkija uskoo, että terve, homogeeninen populaatio (valkoihoiset, naiset, ennen vaihdevuodet), jolla on korkeampi tila ahdistuneisuus ja koettu stressi ja joka reagoi paremmin laboratoriorasitustehtäviin (jota voidaan käyttää myös Probioottiinterventiotutkimus vaiheessa 2) tarjoaa suurimman todennäköisyyden tunnistaa taustalla olevat keskeiset stressivasteen mekanismit vaiheessa 1 ja sitten probioottiinterventioon vaiheessa 2.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkija tarkastelee perusmittauksia määrittääkseen erot reaktioissa neljään subjektiiviseen (vaikutus/kognitio/huomio) stressitehtävään (ensisijaiset päätepisteet) ja biologisiin (toissijaiset päätepisteet) mittaan korkean stressin ryhmässä ja matalastressiryhmässä. .

Jos tutkimuksen vaiheessa 1 tutkijat pystyvät varmistamaan osallistujien jakautumisen korkean ja matalan stressin ryhmiin kyselytietojen perusteella ja osoittamaan eroja osallistujien välillä, joilla on korkea ja vähäinen koettu stressi psykologisissa ominaisuuksissa, laboratoriorasitustehtävissä ja mahdollisesti biologisia vasteita, tämä auttaa määrittämään optimaaliset raja-arvot ja optimaaliset stressitehtävät, jotka suoritetaan suunnitellussa vaiheen 2 probioottiinterventiotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen
  • Nainen
  • 18-45 vuoden iässä
  • Korkeasti koettu stressiryhmä: PSS-pistemäärä 15 tai korkeampi ja STAI-S 39 tai korkeampi
  • Vähäisen koetun stressin ryhmälle: PSS-pisteet 8 tai vähemmän ja STAI-S-pisteet 24 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki meneillään olevat merkittävät lääketieteelliset, psykologiset tai psykiatriset sairaudet ja viimeaikaiset muutokset (3 kk) psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytössä, jotka vaikuttavat mitattuihin tuloksiin.
  • Lääketieteelliset sairaudet, kuten nykyiset neurologiset, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaudet, diabetes tai syöpä. Tämä sisältää nykyisen tai 1 vuoden sisällä menneen GI-häiriön diagnoosin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IBS, IBD, keliakia tai muu ravitsemuspuutos/sairaus, nykyinen syömishäiriö tai aiempi painonpudotusleikkaus.
  • Psykologiset tilat, kuten ahdistuneisuus ja masennus (eli ilman diagnostista ja tilastollista käsikirjan (DSM-4) psykiatrista diagnoosia).
  • Aikaisempi/samanaikainen hoito (esim. viimeaikaiset muutokset psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytössä, jotka vaikuttavat mitattuihin tuloksiin PI:n määrittämänä).
  • Kohde, joka osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai toisen kliinisen tutkimuksen jälkeisenä poissulkemisjaksona.
  • Positiivinen testi COVID-19-infektiolle viimeisen kuukauden aikana tai jos sinulla on COVID-19-infektion oireita viimeisen 2 viikon aikana.

Ruokavalio:

  • Osallistuja, joka muuttaa ruokailutottumuksiaan edellisten 4 viikon aikana.
  • Probiootteja käyttävien osallistujien tulee odottaa 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuja, jolla on syömishäiriö.
  • Osallistuja, joka noudattaa erityistä lääkeruokavaliota (esim. liikalihavuuden, anoreksian, aineenvaihduntasairauksien hoitoon).
  • Osallistunut keinotekoiseen ravitsemukseen viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistuja aikoo muuttaa ruokailutottumuksiaan tutkimuksen aikana.

Muut poikkeukset:

  • raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; imettävät naiset näytöllä tehdyn haastattelun (käynti 1) ja stressitestipäivän virtsatestin (käynti 2) perusteella.
  • Tupakoitsija, jolla on kohtalainen tai korkea riippuvuus nikotiinista (esim. yli 1/2 tupakka-askin päivässä).
  • Osallistuja kuluttaa säännöllisesti yli 3 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 10 ml tai 8 g).
  • Osallistujat eivät voi vastata kyselyihin kirjallisesti, oli syy mikä tahansa.
  • Osallistuja, jolla on vapaus, hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella.
  • Osallistuja, joka on suuri, mutta jolla on laillinen huoltaja.
  • Antibiootteja saavaa osallistujaa pyydetään odottamaan 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Lääkkeet, joita ei ole hyväksytty:

  • Opiaatit/huumeet
  • Kipulääkkeiden krooninen/päivittäinen käyttö
  • Kouristuksia estävät lääkkeet
  • Masennuslääkkeet (5HT3/trisykliset lääkkeet jne.) ovat sallittuja, kunhan ne ovat olleet vakaana 3 kuukauden ajan
  • ADD/ADHD-lääkkeet (eli Adderall)
  • Kaikki lääkkeet ruokahalun vähentämiseen
  • Laksatiivien/ripulilääkkeiden/suolikanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö
  • Insuliini
  • Sappihappoja sitovat aineet
  • Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät keskushermoston testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean stressin ryhmä
Ryhmä korkean stressin osallistujia, jotka perustuvat koetun stressin asteikon (PSS) ja STAI - State Anxiety Scalen rajapisteisiin.
Kognitiivinen ja stressitutkimus ilman tuotteen interventiota ja noninvasiivinen. Korkean stressin/ahdistuneisuuden ryhmää verrataan matalan stressin/ahdistuneisuuden ryhmään muutosten perusteella lähtötilanteesta kognitiivisten ja stressitestien (eli 4 laboratoriotehtävän) jälkeisiin muutoksiin ja metaboliittimittauksiin.
Muut nimet:
  • ANS-testaus
  • metaboliitit
  • kognitiiviset tehtävät
  • stressaavia tehtäviä
KOKEELLISTA: Matala stressiryhmä
Ryhmä matalan stressin osallistujia, jotka perustuvat koetun stressin asteikon (PSS) ja STAI - State Anxiety Scalen rajapisteisiin.
Kognitiivinen ja stressitutkimus ilman tuotteen interventiota ja noninvasiivinen. Korkean stressin/ahdistuneisuuden ryhmää verrataan matalan stressin/ahdistuneisuuden ryhmään muutosten perusteella lähtötilanteesta kognitiivisten ja stressitestien (eli 4 laboratoriotehtävän) jälkeisiin muutoksiin ja metaboliittimittauksiin.
Muut nimet:
  • ANS-testaus
  • metaboliitit
  • kognitiiviset tehtävät
  • stressaavia tehtäviä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot subjektiivisessa stressireaktiossa
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen 2-4 tuntia kestävän klinikkakäynnin aikana.
Ryhmien väliset erot "yleisen" negatiivisen ja positiivisen vaikutuksen ala-asteikkopisteissä Positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen asteikosta (PANAS), joka annettiin lähtötilanteessa välittömästi ennen neljää lyhyttä ja hyvin validoitua laboratoriorasitustehtävää ja sen jälkeen. PANAS-pisteet voivat vaihdella välillä 10-50 sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen osalta, jolloin pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Laboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen 2-4 tuntia kestävän klinikkakäynnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot huomio- ja johtotehtävissä
Aikaikkuna: Koko Color Stroop -laboratoriotestin ajan klinikkakäynnillä, joka kestää noin 30 minuuttia.
Ryhmien välillä ja sisällä on eroja Color Stroop -huomio/johtamistoiminnon laboratorion stressitehtävän suorittamiseen kuluvassa ajassa.
Koko Color Stroop -laboratoriotestin ajan klinikkakäynnillä, joka kestää noin 30 minuuttia.
Erot tunneherätysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Koko IAPS-laboratoriotestin aikana klinikkakäynnin aikana, joka kestää noin 30 minuuttia.
Ryhmien väliset ja sisäiset erot valenssi- ja emotionaalisen kiihottumisen arvoissa IAPS-tehtävän aikana.
Koko IAPS-laboratoriotestin aikana klinikkakäynnin aikana, joka kestää noin 30 minuuttia.
Erot subjektiivisessa stressireaktiossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen aritmeettinen stressitehtävä noin 30 minuuttia kestävän klinikkakäynnin aikana.
Ryhmän väliset ja sisäiset erot negatiivisen vaikutuksen ala-asteikolla lyhyen positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen asteikosta (PANAS) ennen ja jälkeen aritmeettisen tehtävän. PANAS-pisteet voivat vaihdella välillä 10-50 sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen osalta, jolloin pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Ennen ja jälkeen aritmeettinen stressitehtävä noin 30 minuuttia kestävän klinikkakäynnin aikana.
Muutokset autonomisissa mittauksissa – sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jokaisen laboratoriotutkimuksen aikana klinikkakäynnin aikana kestää 2-4 tuntia.
Ryhmien väliset ja sisäiset erot sydämen sykkeen vaihtelun yleisessä keskimääräisessä muutoksessa ennen kutakin laboratoriorasitustehtävää ja sen jälkeen.
Jokaisen laboratoriotutkimuksen aikana klinikkakäynnin aikana kestää 2-4 tuntia.
Erot huomio- ja johtotehtävissä
Aikaikkuna: Koko Trails A & B laboratoriokokeet klinikkakäynnillä, joka kestää noin 30 minuuttia.
Ryhmien välillä ja ryhmien sisällä on eroja ajassa, joka kuluu polkujen A ja B huomion/johtamistoiminnon laboratorion stressitehtävän suorittamiseen.
Koko Trails A & B laboratoriokokeet klinikkakäynnillä, joka kestää noin 30 minuuttia.
Autonomisten mittareiden muutokset - diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen laboratoriotutkimuksen aikana klinikkakäynnin aikana kestää 2-4 tuntia.
Ryhmien väliset ja sisäiset erot sekä diastolisen että systolisen verenpaineen yleisessä keskimääräisessä muutoksessa ennen ja jälkeen jokaista laboratoriorasitustehtävää.
Jokaisen laboratoriotutkimuksen aikana klinikkakäynnin aikana kestää 2-4 tuntia.
Muutokset autonomisissa mittauksissa – ihon johtavuus
Aikaikkuna: Jokaisen laboratoriotutkimuksen aikana klinikkakäynnin aikana kestää 2-4 tuntia.
Ryhmien väliset ja sisäiset erot ihon johtavuuden yleisessä keskimääräisessä muutoksessa ennen ja jälkeen jokaista laboratoriorasitustehtävää.
Jokaisen laboratoriotutkimuksen aikana klinikkakäynnin aikana kestää 2-4 tuntia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset stressiin liittyvissä plasmametaboliittikonsentraatioissa mitattuna verinäytteestä ja prosessoimalla Ixcela kohdennetuille stressiin liittyville metaboliitteille.
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen 2-4 tuntia kestävän klinikkakäynnin aikana.
Ryhmien väliset ja sisäiset erot laboratoriota edeltävissä ja jälkeisissä stressitehtävissä kohdistetuissa stressiin liittyvissä metaboliittipitoisuuksissa, jotka on arvioitu Ixcela Panelilla ja analysoitu käyttämällä Welchin kahden näytteen t-testiä metaboliitin yleisten muutosten tunnistamiseksi. Laajassa kirjallisuudessa käsitellään yksityiskohtaisesti metaboliittien roolia aivojen modulaatiossa ja laajalle levinneitä vaikutuksia kiihottavaan hermovälitykseen ja hermotulehdukseen. (Metaboliitit, joihin kohdistetaan, sisältävät seuraavat reitit: tryptofaani, puriini, serotoniini, kynureniini, hypoksantiini, ksantosiini, ksantiini, guanosiini, guaniini, virtsahappo, metioniini, 4-hydroksi-3-metoksifenyylietikkahappo, DL, 3-Hyylihappo, 3-hydroksimedroksi happo, metoksihydroksifenyyli, glykoli, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Laboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen 2-4 tuntia kestävän klinikkakäynnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 20-001921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia saattaa de-identifioitua dataa jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa