Respostas cognitivas e biológicas no estresse
10 de outubro de 2022 atualizado por: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles
Estudo piloto destinado a determinar o projeto ideal para o estudo de intervenção probiótica da UCLA/Danone relacionado ao estresse
O objetivo desta parte piloto do estudo (Etapa 1) é identificar a população ideal de indivíduos com alta e baixa ansiedade e estresse que responderão diferentemente a uma tarefa de estresse de laboratório medida por mudanças na resposta subjetiva ao estresse (afeto), cognição, atenção e medidas biológicas (respostas autonômicas e metabólicas).
Com base na experiência com diferentes populações de estudo, o investigador acredita que uma população homogênea e saudável (caucasiana, mulheres, pré-menopausa) com níveis mais altos de ansiedade-estado e estresse percebido e com maior capacidade de resposta a tarefas de estresse de laboratório (que também podem ser usadas no estudo de intervenção probiótica na Etapa 2) fornecerá a maior probabilidade de identificar os mecanismos centrais subjacentes de resposta ao estresse na Etapa 1 e, em seguida, para a intervenção probiótica na Etapa 2.
Para este estudo piloto, o investigador examinará as medidas de linha de base para determinar as diferenças nas respostas a quatro tarefas de estresse subjetivas (afeto/cognição/atenção) (pontos finais primários) e medidas biológicas (pontos finais secundários) em um grupo de alto estresse e um grupo de baixo estresse .
Se para a Etapa 1 do estudo, os investigadores são capazes de verificar a estratificação dos participantes em grupos de alto e baixo estresse com base nos dados do questionário e mostrar diferenças entre os participantes com alto e baixo estresse percebido em características psicológicas, tarefas de estresse de laboratório e potencialmente em respostas biológicas, isso ajudará a determinar os valores de corte ideais e as tarefas de estresse ideais a serem conduzidas no estudo de intervenção probiótica planejada da Etapa 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Fêmea
- 18-45 anos de idade
- Para o grupo de alto estresse percebido: uma pontuação PSS de 15 ou superior e um STAI-S de 39 ou superior
- Para o grupo de baixo estresse percebido: uma pontuação PSS de 8 ou inferior e uma pontuação STAI-S de 24 ou inferior
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas, psicológicas ou psiquiátricas importantes em andamento e mudanças recentes (3 meses) no uso de medicamentos psicoativos ou outros medicamentos que interferem nos resultados medidos.
- Condições médicas, como doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, autoimunes, diabetes ou câncer. Isso inclui ter um diagnóstico atual ou passado dentro de 1 ano de distúrbios gastrointestinais, incluindo, entre outros, SII, DII, doença celíaca ou outra deficiência/doença nutricional, distúrbio alimentar atual ou cirurgia para perda de peso anterior.
- Condições psicológicas como ansiedade e depressão (ou seja, sem histórico de diagnóstico psiquiátrico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-4).
- Terapia prévia/concomitante (por exemplo, mudanças recentes no uso de medicamentos psicoativos ou outros medicamentos que interferem nos resultados medidos, conforme determinado pelo IP).
- Sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior ou no período de exclusão após outro estudo clínico.
- Teste positivo para infecção por COVID-19 no último mês ou se apresentar sintomas de infecção por COVID-19 nas últimas 2 semanas.
Dieta:
- Participante que mudou seus hábitos alimentares nas últimas 4 semanas.
- Os participantes em probióticos serão solicitados a esperar 1 mês antes da inscrição no estudo.
- Participante com transtorno alimentar.
- Participante com dieta medicamentosa especial (por exemplo, para obesidade, anorexia, patologia metabólica).
- Participante sob nutrição artificial no último 1 mês.
- Participante planejando modificar seus hábitos alimentares durante o curso do estudo.
Outras Exclusões:
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo; lactantes com base na entrevista na triagem (Visita 1) e no exame de urina no dia do teste de esforço (Visita 2).
- Fumante com grau moderado a alto de dependência à nicotina (por exemplo, mais de 1/2 maço de cigarros por dia).
- Participante consumindo regularmente mais de 3 unidades de álcool por dia (1 unidade = 10mL ou 8g).
- Participantes impossibilitados de responder questionários por escrito, seja qual for o motivo.
- Participante com perda da liberdade, por decisão administrativa ou judicial.
- Participante maior de idade, mas com responsável legal.
- O participante em uso de antibióticos será solicitado a esperar 3 meses antes da inscrição no estudo.
Medicamentos não autorizados:
- Opiáceos/Narcóticos
- Uso crônico/diário de analgésicos
- Remédios anti-convulsivos
- Antidepressivos (5HT3's / Tricíclicos etc.) são permitidos desde que seja uma dose estável por 3 meses
- Medicamentos para ADD/ADHD (ou seja, Adderall)
- Qualquer medicamento para supressão do apetite
- Uso crônico de laxantes/antidiarreicos/medicamentos que afetam a motilidade GI
- Insulina
- Sequestradores de ácidos biliares
- Uso de medicamentos de ação central que irão interferir nos testes do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alto estresse
Grupo de participantes de alto estresse com base nos pontos de corte da Escala de Estresse Percebido (PSS) e do IDATE - Escala de Ansiedade Estatal.
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Estudo cognitivo e de estresse sem intervenção de produto e não invasivo.
O grupo de alto estresse/ansiedade será comparado ao grupo de baixo estresse/ansiedade em termos de alterações desde a linha de base até após os testes cognitivos e de estresse (ou seja, 4 tarefas de laboratório) e medidas de metabólitos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Baixo Estresse
Grupo de participantes de baixo estresse com base nos pontos de corte da Escala de Estresse Percebido (PSS) e do IDATE - Escala de Ansiedade Estatal.
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Estudo cognitivo e de estresse sem intervenção de produto e não invasivo.
O grupo de alto estresse/ansiedade será comparado ao grupo de baixo estresse/ansiedade em termos de alterações desde a linha de base até após os testes cognitivos e de estresse (ou seja, 4 tarefas de laboratório) e medidas de metabólitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na resposta subjetiva ao estresse
Prazo: Testes laboratoriais pré e pós durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Entre as diferenças de grupo em pré e pós das pontuações da subescala de afeto negativo e positivo "geral" da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) administrada na linha de base imediatamente antes e depois das 4 tarefas de estresse de laboratório breves e bem validadas.
As pontuações do PANAS podem variar de 10 a 50 para o afeto positivo e negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto positivo/negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo/negativo.
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Testes laboratoriais pré e pós durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na Atenção/Função Executiva
Prazo: Durante todo o teste de laboratório Color Stroop na visita na clínica com duração de aproximadamente 30 minutos.
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Diferenças entre e dentro do grupo quanto ao tempo necessário para concluir a tarefa de estresse do laboratório Color Stroop de atenção/função executiva.
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Durante todo o teste de laboratório Color Stroop na visita na clínica com duração de aproximadamente 30 minutos.
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Diferenças no sistema de excitação emocional
Prazo: Durante todo o teste de laboratório IAPS durante a visita na clínica com duração de aproximadamente 30 minutos.
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Diferenças entre e dentro do grupo nas avaliações de valência e excitação emocional durante a tarefa IAPS.
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Durante todo o teste de laboratório IAPS durante a visita na clínica com duração de aproximadamente 30 minutos.
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Diferenças na resposta subjetiva ao estresse
Prazo: Antes e depois da tarefa de estresse aritmético durante a visita na clínica com duração de aproximadamente 30 minutos.
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Diferenças entre e dentro do grupo na subescala de afeto negativo da Escala Breve de Afeto Positivo e de Afeto Negativo (PANAS) antes e depois da tarefa aritmética.
As pontuações do PANAS podem variar de 10 a 50 para o afeto positivo e negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto positivo/negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo/negativo.
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Antes e depois da tarefa de estresse aritmético durante a visita na clínica com duração de aproximadamente 30 minutos.
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Mudanças nas Medidas Autonômicas - Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Ao longo de cada teste de laboratório durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Entre e dentro das diferenças de grupo na mudança média geral na variabilidade da frequência cardíaca antes e depois de cada tarefa de estresse laboratorial.
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Ao longo de cada teste de laboratório durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Diferenças na Atenção/Função Executiva
Prazo: Ao longo do Trails A & B testes laboratoriais na visita in-clinic com duração aproximada de 30 minutos.
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Diferenças entre e dentro do grupo quanto ao tempo necessário para concluir a tarefa de estresse do laboratório de atenção/função executiva das Trilhas A e B.
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Ao longo do Trails A & B testes laboratoriais na visita in-clinic com duração aproximada de 30 minutos.
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Alterações nas Medidas Autonômicas - pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: Ao longo de cada teste de laboratório durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Entre e dentro das diferenças de grupo na mudança média geral na pressão arterial diastólica e sistólica pré e pós cada tarefa de estresse laboratorial.
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Ao longo de cada teste de laboratório durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Alterações nas Medidas Autonômicas - Condutância da Pele
Prazo: Ao longo de cada teste de laboratório durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Entre e dentro das diferenças de grupo na mudança média geral na condutância da pele antes e depois de cada tarefa de estresse de laboratório.
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Ao longo de cada teste de laboratório durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações de metabólitos plasmáticos relacionados ao estresse, medidas por meio de uma amostra de sangue e processadas pelo Ixcela para metabólitos direcionados relacionados ao estresse.
Prazo: Testes laboratoriais pré e pós durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Diferenças entre e dentro do grupo em tarefas de estresse pré e pós-laboratoriais em concentrações de metabólitos relacionadas ao estresse avaliadas com o painel Ixcela e analisadas usando um teste t de duas amostras de Welch para identificar alterações gerais de metabólitos.
A extensa literatura detalha o papel dos metabólitos na modulação do cérebro e os efeitos generalizados na neurotransmissão excitatória e na neuroinflamação.
(Os metabólitos direcionados incluirão as seguintes vias: triptofano, purina, serotonina, quinurenina, hipoxantina, xantosina, xantina, guanosina, guanina, ácido úrico, metionina, ácido 4-hidroxi 3-metoxi fenilacético, DL 4-hidroxi, 3-metoxi mandélico ácido, metoxi hidroxifenil, glicol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
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Testes laboratoriais pré e pós durante a visita na clínica com duração de 2 a 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 20-001921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não há planos para disponibilizar os dados não identificados para compartilhamento com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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