Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze i biologiczne reakcje na stres

10 października 2022 zaktualizowane przez: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Badanie pilotażowe mające na celu określenie optymalnego projektu badania interwencji probiotycznej UCLA/Danone w związku ze stresem

Celem tej pilotażowej części badania (krok 1) jest zidentyfikowanie optymalnej populacji osób o wysokim i niskim poziomie lęku i stresu, które w różny sposób zareagują na laboratoryjne zadanie stresowe, mierzone zmianami subiektywnej reakcji na stres (afektu), funkcji poznawczych, uwagę i środki biologiczne (reakcje autonomiczne i metabolitów).

Na podstawie doświadczeń z różnymi badanymi populacjami badacz uważa, że ​​zdrowa, jednorodna populacja (kaukaska, kobiety, przed menopauzą) z wyższym poziomem lęku jako stanu i postrzeganego stresu oraz z większą reakcją na zadania stresowe w laboratorium (które można również wykorzystać w badanie interwencji probiotycznej w kroku 2) zapewni największe prawdopodobieństwo zidentyfikowania leżących u podstaw centralnych mechanizmów reakcji na stres w kroku 1, a następnie interwencji probiotycznej w kroku 2.

W tym badaniu pilotażowym badacz przyjrzy się miarom wyjściowym, aby określić różnice w odpowiedziach na cztery subiektywne (afekt/poznanie/uwaga) zadania stresowe (główne punkty końcowe) i biologiczne (drugorzędowe punkty końcowe) w grupie o wysokim i niskim poziomie stresu .

Jeśli w kroku 1 badania badacz jest w stanie zweryfikować rozwarstwienie uczestników na grupy o wysokim i niskim poziomie stresu w oparciu o dane z kwestionariusza i pokazać różnice między uczestnikami z wysokim i niskim odczuwanym stresem pod względem charakterystyki psychologicznej, zadań związanych ze stresem laboratoryjnym i potencjalnie odpowiedzi biologiczne, pomoże to w określeniu optymalnych wartości odcięcia i optymalnych zadań stresowych do przeprowadzenia w planowanym badaniu interwencji probiotycznej w kroku 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Kobieta
  • 18-45 lat
  • Dla grupy o wysokim odczuwanym stresie: wynik PSS 15 lub wyższy i STAI-S 39 lub wyższy
  • Dla grupy o niskim odczuwanym stresie: wynik PSS 8 lub niższy oraz wynik STAI-S 24 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie trwające poważne schorzenia medyczne, psychologiczne lub psychiatryczne oraz ostatnie zmiany (3 miesiące) w stosowaniu leków psychoaktywnych lub innych leków, które zakłócają mierzone wyniki.
  • Stany medyczne, takie jak aktualne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca lub rak. Obejmuje to aktualne lub przebyte w ciągu 1 roku rozpoznanie zaburzeń przewodu pokarmowego, w tym między innymi IBS, IBD, celiakię lub inne niedobory/choroby żywieniowe, obecne zaburzenia odżywiania lub przebytą operację odchudzania.
  • Stany psychiczne, takie jak lęk i depresja (tj. bez historii diagnozy psychiatrycznej z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-4).
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia (np. ostatnie zmiany w stosowaniu leków psychoaktywnych lub innych leków, które wpływają na mierzone wyniki, określone przez PI).
  • Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca lub w okresie wykluczenia po innym badaniu klinicznym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatniego miesiąca lub objawy zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Dieta:

  • Uczestnik, który w ciągu ostatnich 4 tygodni zmienił swoje nawyki żywieniowe.
  • Uczestnicy przyjmujący probiotyki zostaną poproszeni o odczekanie 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik z zaburzeniami odżywiania.
  • Uczestnik ze specjalną dietą leczniczą (np. przy otyłości, anoreksji, patologii metabolicznej).
  • Uczestnik stosujący sztuczne odżywianie w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  • Uczestniczka planująca modyfikację swoich nawyków żywieniowych w trakcie trwania badania.

Inne wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania; karmiących piersią na podstawie wywiadu przesiewowego (Wizyta 1) oraz badania moczu w dniu próby wysiłkowej (Wizyta 2).
  • Palacz o umiarkowanym lub wysokim stopniu uzależnienia od nikotyny (np. ponad 1/2 paczki papierosów dziennie).
  • Uczestnik regularnie spożywający więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 10 ml lub 8 g).
  • Uczestnicy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania w formie pisemnej, niezależnie od przyczyny.
  • Uczestnik pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową.
  • Uczestnik pełnoletni ale z opiekunem prawnym.
  • Uczestnik przyjmujący antybiotyki zostanie poproszony o odczekanie 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Leki niedozwolone:

  • Opiaty/narkotyki
  • Przewlekłe/codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • Leki przeciwdepresyjne (5HT3/trójpierścieniowe itp.) są dozwolone, o ile jest to stabilna dawka przez 3 miesiące
  • Leki na ADD/ADHD (np. Adderall)
  • Wszelkie leki hamujące apetyt
  • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających/przeciwbiegunkowych/leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego
  • Insulina
  • Sekwestranty kwasów żółciowych
  • Stosowanie leków działających ośrodkowo, które będą zakłócać badania OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Wysokiego Stresu
Grupa uczestników o wysokim poziomie stresu na podstawie wyników odcięcia w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) oraz STAI – Skali Lęku Stanu.
Inny: Poznawcze testy stresu
Badanie funkcji poznawczych i stresu bez interwencji produktu i nieinwazyjne. Grupa o wysokim poziomie stresu/lęku zostanie porównana z grupą o niskim poziomie stresu/lęku pod względem zmian od wartości wyjściowych do wyników testów poznawczych i testów warunków skrajnych (tj. 4 zadania laboratoryjne) oraz pomiarów metabolitów.
Inne nazwy:
  • Badanie ANS
  • metabolity
  • zadania poznawcze
  • zadania stresowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskiego stresu
Grupa uczestników o niskim poziomie stresu na podstawie wyników odcięcia w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) i STAI – Skali Lęku Stanu.
Inny: Poznawcze testy stresu
Badanie funkcji poznawczych i stresu bez interwencji produktu i nieinwazyjne. Grupa o wysokim poziomie stresu/lęku zostanie porównana z grupą o niskim poziomie stresu/lęku pod względem zmian od wartości wyjściowych do wyników testów poznawczych i testów warunków skrajnych (tj. 4 zadania laboratoryjne) oraz pomiarów metabolitów.
Inne nazwy:
  • Badanie ANS
  • metabolity
  • zadania poznawcze
  • zadania stresowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w subiektywnej reakcji na stres
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne przed i po zabiegu podczas wizyty w klinice trwające 2-4 godziny.
Pomiędzy grupami różnice w wynikach podskali „ogólnego” negatywnego i pozytywnego afektu przed i po „ogólnym” afekcie ze Skali Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego (PANAS) podawanej na początku badania bezpośrednio przed i po 4 krótkich i dobrze zweryfikowanych laboratoryjnych zadaniach stresowych. Wyniki PANAS mogą wahać się od 10-50 zarówno dla afektu pozytywnego, jak i negatywnego, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom afektu pozytywnego/negatywnego, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego/negatywnego.
Badania laboratoryjne przed i po zabiegu podczas wizyty w klinice trwające 2-4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w funkcji uwagi/wykonawczej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania testu laboratoryjnego Color Stroop podczas wizyty w klinice trwającej około 30 minut.
Pomiędzy grupami i wewnątrz grup występują różnice dotyczące czasu potrzebnego do wykonania zadania stresowego w laboratorium dotyczącym uwagi/funkcji wykonawczych Color Stroop.
Przez cały czas trwania testu laboratoryjnego Color Stroop podczas wizyty w klinice trwającej około 30 minut.
Różnice w systemie pobudzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania laboratoryjnego IAPS podczas wizyty w klinice trwającej około 30 minut.
Pomiędzy i wewnątrz grup różnice w ocenach wartościowości i pobudzenia emocjonalnego podczas zadania IAPS.
Przez cały okres badania laboratoryjnego IAPS podczas wizyty w klinice trwającej około 30 minut.
Różnice w subiektywnej reakcji na stres
Ramy czasowe: Przed i po zadaniu stresu arytmetycznego podczas wizyty w klinice trwającej około 30 minut.
Pomiędzy i wewnątrz grup różnice na podskali negatywnego afektu ze Skali Krótkiego Afektu Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) przed i po zadaniu arytmetycznym. Wyniki PANAS mogą wahać się od 10-50 zarówno dla afektu pozytywnego, jak i negatywnego, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom afektu pozytywnego/negatywnego, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego/negatywnego.
Przed i po zadaniu stresu arytmetycznego podczas wizyty w klinice trwającej około 30 minut.
Zmiany w miarach autonomicznych - zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas każdego badania laboratoryjnego podczas wizyty w klinice trwającej 2-4 godziny.
Między grupami i wewnątrz grup różnice w ogólnej średniej zmianie zmienności rytmu serca przed i po każdym zadaniu stresu laboratoryjnego.
Podczas każdego badania laboratoryjnego podczas wizyty w klinice trwającej 2-4 godziny.
Różnice w funkcji uwagi/wykonawczej
Ramy czasowe: W ramach Trails A i B testy laboratoryjne podczas wizyty w klinice trwające około 30 minut.
Pomiędzy grupami i wewnątrz nich występują różnice w czasie potrzebnym do wykonania zadania stresowego w laboratorium dotyczącym uwagi/funkcji wykonawczych Ścieżek A i B.
W ramach Trails A i B testy laboratoryjne podczas wizyty w klinice trwające około 30 minut.
Zmiany miar autonomicznych - ciśnienie rozkurczowe i skurczowe
Ramy czasowe: Podczas każdego badania laboratoryjnego podczas wizyty w klinice trwającej 2-4 godziny.
Między grupami i wewnątrz grup różnice w ogólnej średniej zmianie zarówno rozkurczowego, jak i skurczowego ciśnienia krwi przed i po każdym zadaniu laboratoryjnym.
Podczas każdego badania laboratoryjnego podczas wizyty w klinice trwającej 2-4 godziny.
Zmiany w miarach autonomicznych - Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Podczas każdego badania laboratoryjnego podczas wizyty w klinice trwającej 2-4 godziny.
Pomiędzy grupami i wewnątrz grup różnice w ogólnej średniej zmianie przewodnictwa skóry przed i po każdym zadaniu stresu laboratoryjnego.
Podczas każdego badania laboratoryjnego podczas wizyty w klinice trwającej 2-4 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń metabolitów w osoczu związanych ze stresem mierzone w próbce krwi i przetwarzane przez Ixcela pod kątem docelowych metabolitów związanych ze stresem.
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne przed i po zabiegu podczas wizyty w klinice trwające 2-4 godziny.
Różnice między grupami i wewnątrz grup w zadaniach stresowych przed i po laboratorium w docelowych stężeniach metabolitów związanych ze stresem oceniano za pomocą panelu Ixcela i analizowano za pomocą testu t Welcha dla dwóch próbek w celu identyfikacji ogólnych zmian metabolitów. Obszerna literatura szczegółowo opisuje rolę metabolitów w modulacji mózgu i szeroko rozpowszechniony wpływ na neuroprzekaźnictwo pobudzające i zapalenie nerwów. (Metabolity docelowe będą obejmować następujące szlaki: tryptofan, puryna, serotonina, kynurenina, hipoksantyna, ksantozyna, ksantyna, guanozyna, guanina, kwas moczowy, metionina, 4-hydroksy, 3-metoksy-fenylooctowy, DL-4-hydroksy, 3-metoksy-migdałowy Kwas, metoksyhydroksyfenyl, glikol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Badania laboratoryjne przed i po zabiegu podczas wizyty w klinice trwające 2-4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Danone Nutricia Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 20-001921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępnienia zdezidentyfikowanych danych do udostępnienia innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poznawcze testy stresu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj