Respuestas cognitivas y biológicas en el estrés
10 de octubre de 2022 actualizado por: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles
Estudio piloto destinado a determinar el diseño óptimo para el estudio de intervención de probióticos de UCLA/Danone relacionado con el estrés
El objetivo de esta parte piloto del estudio (Paso 1) es identificar la población óptima de personas con niveles altos y bajos de ansiedad y estrés que responderán de manera diferente a una tarea de estrés de laboratorio, medida por los cambios en la respuesta subjetiva al estrés (afecto), cognición, atención y medidas biológicas (respuestas autonómicas y de metabolitos).
Con base en la experiencia con diferentes poblaciones de estudio, los investigadores creen que una población sana y homogénea (caucásica, mujeres, premenopáusicas) con niveles más altos de estado de ansiedad y estrés percibido, y con mayor capacidad de respuesta a las tareas de estrés de laboratorio (que también se pueden usar en el estudio de intervención probiótica en el Paso 2) proporcionará la mayor probabilidad de identificar los mecanismos centrales subyacentes de respuesta al estrés en el Paso 1 y luego para la intervención probiótica en el Paso 2.
Para este estudio piloto, el investigador observará las medidas de referencia para determinar las diferencias en las respuestas a cuatro tareas de estrés subjetivas (afecto/cognición/atención) (puntos finales primarios) y medidas biológicas (puntos finales secundarios) en un grupo de estrés alto y un grupo de estrés bajo. .
Si para el Paso 1 del estudio, los investigadores pueden verificar la estratificación de los participantes en grupos de alto y bajo estrés según los datos del cuestionario y muestran diferencias entre los participantes con alto y bajo estrés percibido en características psicológicas, tareas de estrés de laboratorio y potencialmente en respuestas biológicas, esto ayudará a determinar los valores de corte óptimos y las tareas de estrés óptimas que se llevarán a cabo en el estudio de intervención probiótica planificada del Paso 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Femenino
- 18-45 años de edad
- Para el grupo de alto estrés percibido: una puntuación PSS de 15 o superior y un STAI-S de 39 o superior
- Para el grupo de bajo estrés percibido: una puntuación de PSS de 8 o menos y una puntuación de STAI-S de 24 o menos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica, psicológica o psiquiátrica importante en curso y cambios recientes (3 meses) en el uso de medicamentos psicoactivos u otros medicamentos que interfieren con los resultados medidos.
- Condiciones médicas tales como enfermedades neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renales, autoinmunes, diabetes o cáncer actuales. Esto incluye tener un diagnóstico actual o pasado dentro de 1 año de trastornos gastrointestinales, que incluyen, entre otros, SII, EII, celiaquía u otra deficiencia/enfermedad nutricional, trastorno alimentario actual o cirugía de pérdida de peso anterior.
- Afecciones psicológicas como ansiedad y depresión (es decir, sin antecedentes de diagnóstico psiquiátrico del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-4).
- Terapia previa/concomitante (p. ej., cambios recientes en el uso de medicamentos psicoactivos u otros medicamentos que interfieren con los resultados medidos, según lo determine el PI).
- Sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior o en el período de exclusión después de otro estudio clínico.
- Prueba positiva para infección por COVID-19 en el último mes o si presentó síntomas de infección por COVID-19 en las últimas 2 semanas.
Dieta:
- Participante que cambia sus hábitos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores.
- A los participantes que toman probióticos se les pedirá que esperen 1 mes antes de inscribirse en el estudio.
- Participante con un trastorno alimentario.
- Participante con dieta medicada especial (p. ej., para obesidad, anorexia, patología metabólica).
- Participante bajo nutrición artificial en el último mes.
- Participante que planea modificar sus hábitos dietéticos durante el curso del estudio.
Otras exclusiones:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio; mujeres lactantes según la entrevista en la pantalla (Visita 1) y la prueba de orina el día de la prueba de esfuerzo (Visita 2).
- Fumador con un nivel de dependencia a la nicotina de moderado a alto (por ejemplo, más de 1/2 paquete de cigarrillos al día).
- Participante que consume regularmente más de 3 unidades de alcohol al día (1 unidad = 10 ml u 8 g).
- Los participantes no pueden contestar los cuestionarios por escrito, sea cual sea el motivo.
- Participante con pérdida de libertad, por decisión administrativa o judicial.
- Participante mayor de edad pero con tutor legal.
- Se le pedirá al participante que reciba antibióticos que espere 3 meses antes de inscribirse en el estudio.
Medicamentos no autorizados:
- Opiáceos/Drogas
- Uso crónico/diario de analgésicos
- Medicamentos anticonvulsivos
- Los antidepresivos (5HT3's / Tricíclicos, etc.) están permitidos siempre que haya sido una dosis estable durante 3 meses.
- Medicamentos para ADD/ADHD (es decir, Adderall)
- Cualquier medicamento para la supresión del apetito.
- Uso crónico de laxantes/antidiarreicos/medicamentos que afectan la motilidad GI
- Insulina
- Secuestradores de ácidos biliares
- Uso de medicamentos de acción central que interferirán con las pruebas del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alto estrés
Grupo de participantes de alto estrés basado en puntajes de corte en la Escala de Estrés Percibido (PSS) y el STAI - Escala de Ansiedad del Estado.
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Estudio cognitivo y de estrés sin intervención de productos y no invasivo.
El grupo de alto estrés/ansiedad se comparará con el grupo de bajo estrés/ansiedad en términos de cambios desde el inicio hasta después de las pruebas cognitivas y de estrés (es decir, 4 tareas de laboratorio) y medidas de metabolitos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de bajo estrés
Grupo de participantes con bajo nivel de estrés según las puntuaciones de corte en la Escala de estrés percibido (PSS) y el STAI - Escala de ansiedad estatal.
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Estudio cognitivo y de estrés sin intervención de productos y no invasivo.
El grupo de alto estrés/ansiedad se comparará con el grupo de bajo estrés/ansiedad en términos de cambios desde el inicio hasta después de las pruebas cognitivas y de estrés (es decir, 4 tareas de laboratorio) y medidas de metabolitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la respuesta de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Pruebas de laboratorio previas y posteriores durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Diferencias entre grupos antes y después de las puntuaciones de la subescala de afecto positivo y negativo "general" de la Escala de afecto positivo y afecto negativo (PANAS) administrada al inicio inmediatamente antes y después de las 4 tareas de estrés de laboratorio breves y bien validadas.
Las puntuaciones PANAS pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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Pruebas de laboratorio previas y posteriores durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la atención/función ejecutiva
Periodo de tiempo: A lo largo de la prueba de laboratorio de Color Stroop en la visita a la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Diferencias entre y dentro del grupo en el tiempo que lleva completar la tarea de estrés de laboratorio de función ejecutiva/atención de Color Stroop.
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A lo largo de la prueba de laboratorio de Color Stroop en la visita a la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Diferencias en el sistema de excitación emocional
Periodo de tiempo: A lo largo de la prueba de laboratorio IAPS durante la visita en la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Diferencias entre y dentro del grupo en las calificaciones de valencia y excitación emocional durante la tarea IAPS.
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A lo largo de la prueba de laboratorio IAPS durante la visita en la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Diferencias en la respuesta de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Antes y después de la tarea de estrés aritmético durante la visita a la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Diferencias entre y dentro del grupo en la subescala de afecto negativo de la Escala Breve de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) antes y después de la tarea aritmética.
Las puntuaciones PANAS pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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Antes y después de la tarea de estrés aritmético durante la visita a la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Cambios en las medidas autonómicas - Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de cada prueba de laboratorio durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Diferencias entre y dentro del grupo en el cambio promedio general en la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de cada tarea de estrés de laboratorio.
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A lo largo de cada prueba de laboratorio durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Diferencias en la atención/función ejecutiva
Periodo de tiempo: A lo largo de las pruebas de laboratorio de los senderos A y B en la visita a la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Diferencias entre y dentro de los grupos en el tiempo que se tarda en completar la tarea de estrés de laboratorio de función ejecutiva/atención de los senderos A y B.
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A lo largo de las pruebas de laboratorio de los senderos A y B en la visita a la clínica con una duración aproximada de 30 minutos.
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Cambios en las medidas autonómicas: presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: A lo largo de cada prueba de laboratorio durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Diferencias entre y dentro del grupo en el cambio promedio general en la presión arterial diastólica y sistólica antes y después de cada tarea de estrés de laboratorio.
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A lo largo de cada prueba de laboratorio durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Cambios en las medidas autonómicas: conductancia de la piel
Periodo de tiempo: A lo largo de cada prueba de laboratorio durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Diferencias entre y dentro del grupo en el cambio promedio general en la conductancia de la piel antes y después de cada tarea de estrés en el laboratorio.
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A lo largo de cada prueba de laboratorio durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de metabolitos plasmáticos relacionados con el estrés medidos a través de una muestra de sangre y procesados por Ixcela para metabolitos específicos relacionados con el estrés.
Periodo de tiempo: Pruebas de laboratorio previas y posteriores durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Las diferencias entre y dentro del grupo en las tareas de estrés previas y posteriores al laboratorio en las concentraciones específicas de metabolitos relacionadas con el estrés evaluadas con el panel Ixcela y analizadas mediante una prueba t de dos muestras de Welch para identificar los cambios generales de metabolitos.
Una extensa literatura detalla el papel de los metabolitos en la modulación del cerebro y los efectos generalizados sobre la neurotransmisión excitatoria y la neuroinflamación.
(Los metabolitos objetivo incluirán las siguientes vías: triptófano, purina, serotonina, quinurenina, hipoxantina, xantosina, xantina, guanosina, guanina, ácido úrico, metionina, ácido 4-hidroxi 3-metoxi fenilacético, DL 4-hidroxi, 3-metoxi mandélico ácido, metoxi hidroxifenilo, glicol, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
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Pruebas de laboratorio previas y posteriores durante la visita a la clínica con una duración de 2 a 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 20-001921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento no hay ningún plan para que los datos anonimizados estén disponibles para compartirlos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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