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Risposte cognitive e biologiche nello stress

10 ottobre 2022 aggiornato da: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Studio pilota mirato a determinare il design ottimale per lo studio di intervento probiotico UCLA/Danone correlato allo stress

L'obiettivo di questa parte pilota dello studio (Fase 1) è identificare la popolazione ottimale di individui con ansia e stress alti e bassi che risponderanno in modo differenziato a un compito di stress di laboratorio misurato dai cambiamenti nella risposta soggettiva allo stress (affetto), cognizione, attenzione e misure biologiche (risposte autonomiche e metaboliche).

Sulla base dell'esperienza con diverse popolazioni di studio, il ricercatore ritiene che una popolazione sana e omogenea (caucasica, donne, in premenopausa) con livelli più elevati di ansia di stato e stress percepito e con una maggiore reattività ai compiti di stress di laboratorio (che possono essere utilizzati anche nel studio sull'intervento probiotico nella Fase 2) fornirà la massima probabilità di identificare i meccanismi centrali alla base della risposta allo stress nella Fase 1 e quindi per l'intervento probiotico nella Fase 2.

Per questo studio pilota, lo sperimentatore esaminerà le misure di base per determinare le differenze nelle risposte a quattro compiti di stress soggettivi (affetto/cognitivo/attenzione) (endpoint primari) e misure biologiche (endpoint secondari) in un gruppo ad alto stress e in un gruppo a basso stress .

Se per la Fase 1 dello studio, i ricercatori sono in grado di verificare la stratificazione dei partecipanti in gruppi ad alto e basso stress sulla base dei dati del questionario e mostrano differenze tra i partecipanti con alto e basso stress percepito nelle caratteristiche psicologiche, nei compiti di stress di laboratorio e potenzialmente in risposte biologiche, questo aiuterà a determinare i valori di soglia ottimali e i compiti di stress ottimali da condurre nello studio di intervento probiotico pianificato della Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Femmina
  • 18-45 anni
  • Per il gruppo ad alto stress percepito: un punteggio PSS di 15 o superiore e uno STAI-S di 39 o superiore
  • Per il gruppo a basso stress percepito: un punteggio PSS di 8 o inferiore e un punteggio STAI-S di 24 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche, psicologiche o psichiatriche importanti in corso e cambiamenti recenti (3 mesi) nell'uso di farmaci psicoattivi o altri farmaci che interferiscono con i risultati misurati.
  • Condizioni mediche come le attuali malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, autoimmuni, diabete o cancro. Ciò include avere una diagnosi attuale o passata entro 1 anno di disturbi gastrointestinali, inclusi ma non limitati a IBS, IBD, celiachia o altre carenze/malattie nutrizionali, disturbi alimentari in corso o precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso.
  • Condizioni psicologiche come ansia e depressione (vale a dire, senza storia di diagnosi psichiatrica Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-4).
  • Terapia precedente/concomitante (ad esempio, cambiamenti recenti nell'uso di farmaci psicoattivi o altri farmaci che interferiscono con i risultati misurati, come determinato dal PI).
  • Soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico entro il mese precedente o nel periodo di esclusione dopo un altro studio clinico.
  • Test positivo per infezione da COVID-19 nell'ultimo mese o se presenta sintomi di infezione da COVID-19 nelle ultime 2 settimane.

Dieta:

  • Partecipante che cambia le sue abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti.
  • Ai partecipanti ai probiotici verrà chiesto di attendere 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Partecipante con un disturbo alimentare.
  • Partecipante con dieta medicata speciale (ad esempio, per obesità, anoressia, patologia metabolica).
  • Partecipante sotto nutrizione artificiale negli ultimi 1 mese.
  • Partecipante che intende modificare le sue abitudini alimentari nel corso dello studio.

Altre esclusioni:

  • Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio; donne che allattano sulla base dell'intervista allo schermo (Visita 1) e del test delle urine il giorno dello stress test (Visita 2).
  • Fumatore con un livello di dipendenza dalla nicotina da moderato ad alto (per es., più di 1/2 pacchetto di sigarette al giorno).
  • Partecipante che consuma regolarmente più di 3 unità di alcol al giorno (1 unità = 10 ml o 8 g).
  • I partecipanti non sono in grado di rispondere ai questionari per iscritto, qualunque sia il motivo.
  • Partecipante con perdite di libertà, per decisione amministrativa o giudiziaria.
  • Partecipante maggiorenne ma con tutore legale.
  • Ai partecipanti agli antibiotici verrà chiesto di attendere 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Farmaci non autorizzati:

  • Oppiacei/narcotici
  • Uso cronico/quotidiano di analgesici
  • Farmaci antiepilettici
  • Gli antidepressivi (5HT3 / Triciclici ecc.) sono consentiti purché sia ​​stata una dose stabile per 3 mesi
  • Farmaci per ADD/ADHD (ad esempio, Adderall)
  • Qualsiasi farmaco per la soppressione dell'appetito
  • Uso cronico di lassativi/antidiarroici/farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
  • Insulina
  • Sequestranti degli acidi biliari
  • Uso di farmaci ad azione centrale che interferiscono con i test del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ad alto stress
Gruppo di partecipanti ad alto stress basato sui punteggi limite della scala dello stress percepito (PSS) e della STAI - State Anxiety Scale.
Altro: Test di stress cognitivo
Studio cognitivo e dello stress senza intervento del prodotto e non invasivo. Il gruppo ad alto stress/ansia sarà confrontato con il gruppo a basso stress/ansia in termini di cambiamenti dal basale a dopo i test cognitivi e di stress (cioè, 4 attività di laboratorio) e misure del metabolita.
Altri nomi:
  • SNA test
  • metaboliti
  • compiti cognitivi
  • compiti stressanti
SPERIMENTALE: Gruppo a basso stress
Gruppo di partecipanti a basso stress in base ai punteggi limite sulla scala dello stress percepito (PSS) e STAI - State Anxiety Scale.
Altro: Test di stress cognitivo
Studio cognitivo e dello stress senza intervento del prodotto e non invasivo. Il gruppo ad alto stress/ansia sarà confrontato con il gruppo a basso stress/ansia in termini di cambiamenti dal basale a dopo i test cognitivi e di stress (cioè, 4 attività di laboratorio) e misure del metabolita.
Altri nomi:
  • SNA test
  • metaboliti
  • compiti cognitivi
  • compiti stressanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta allo stress soggettivo
Lasso di tempo: Test pre e post laboratorio durante la visita in ambulatorio della durata di 2-4 ore.
Tra le differenze di gruppo in pre e post dei punteggi della sottoscala affettiva negativa e positiva "complessiva" dalla scala PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scale) somministrata al basale immediatamente prima e dopo i 4 compiti di stress di laboratorio brevi e ben convalidati. I punteggi PANAS possono variare da 10 a 50 sia per l'affetto positivo che per quello negativo, con i punteggi più bassi che rappresentano i livelli più bassi di affetto positivo/negativo e i punteggi più alti che rappresentano i livelli più alti di affetto positivo/negativo.
Test pre e post laboratorio durante la visita in ambulatorio della durata di 2-4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'attenzione/funzione esecutiva
Lasso di tempo: Durante tutto il test di laboratorio Color Stroop presso la visita in ambulatorio della durata di circa 30 minuti.
Differenze tra e all'interno del gruppo sul tempo necessario per completare l'attività di stress da laboratorio di attenzione/funzione esecutiva di Color Stroop.
Durante tutto il test di laboratorio Color Stroop presso la visita in ambulatorio della durata di circa 30 minuti.
Differenze nel sistema di eccitazione emotiva
Lasso di tempo: Durante tutto il test di laboratorio IAPS durante la visita in clinica della durata di circa 30 minuti.
Differenze tra e all'interno del gruppo nella valutazione della valenza e dell'eccitazione emotiva durante il compito IAPS.
Durante tutto il test di laboratorio IAPS durante la visita in clinica della durata di circa 30 minuti.
Differenze nella risposta allo stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre e Post il compito di stress aritmetico durante la visita in clinica della durata di circa 30 minuti.
Differenze tra e all'interno del gruppo sulla sottoscala degli affetti negativi dalla scala PANAS (Breve affetto positivo e affetto negativo) prima e dopo il compito aritmetico. I punteggi PANAS possono variare da 10 a 50 sia per l'affetto positivo che per quello negativo, con i punteggi più bassi che rappresentano i livelli più bassi di affetto positivo/negativo e i punteggi più alti che rappresentano i livelli più alti di affetto positivo/negativo.
Pre e Post il compito di stress aritmetico durante la visita in clinica della durata di circa 30 minuti.
Cambiamenti nelle misure autonomiche - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante ogni test di laboratorio durante la visita in clinica della durata di 2-4 ore.
Differenze tra e all'interno del gruppo nella variazione media complessiva della variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo ogni attività di stress di laboratorio.
Durante ogni test di laboratorio durante la visita in clinica della durata di 2-4 ore.
Differenze nell'attenzione/funzione esecutiva
Lasso di tempo: Durante i test di laboratorio Trails A & B presso la visita in clinica della durata di circa 30 minuti.
Differenze tra e all'interno del gruppo sul tempo necessario per completare il compito di stress da laboratorio di attenzione/funzione esecutiva dei percorsi A e B.
Durante i test di laboratorio Trails A & B presso la visita in clinica della durata di circa 30 minuti.
Cambiamenti nelle misure autonomiche - pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Durante ogni test di laboratorio durante la visita in clinica della durata di 2-4 ore.
Differenze tra e all'interno del gruppo nella variazione media complessiva della pressione arteriosa diastolica e sistolica prima e dopo ogni attività di stress di laboratorio.
Durante ogni test di laboratorio durante la visita in clinica della durata di 2-4 ore.
Cambiamenti nelle misure autonomiche - Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Durante ogni test di laboratorio durante la visita in clinica della durata di 2-4 ore.
Differenze tra e all'interno del gruppo nella variazione media complessiva della conduttanza cutanea prima e dopo ogni attività di stress di laboratorio.
Durante ogni test di laboratorio durante la visita in clinica della durata di 2-4 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle concentrazioni di metaboliti plasmatici correlate allo stress misurate tramite un campione di sangue ed elaborate da Ixcela per metaboliti mirati correlati allo stress.
Lasso di tempo: Test pre e post laboratorio durante la visita in ambulatorio della durata di 2-4 ore.
Differenze tra e all'interno del gruppo nei compiti di stress pre e post laboratorio nelle concentrazioni mirate di metaboliti correlati allo stress valutate con il pannello Ixcela e analizzate utilizzando il t-test di Welch per identificare i cambiamenti complessivi del metabolita. Un'ampia letteratura descrive in dettaglio il ruolo dei metaboliti nella modulazione del cervello e gli effetti diffusi sulla neurotrasmissione eccitatoria e sulla neuroinfiammazione. (I metaboliti mirati includeranno i seguenti percorsi: triptofano, purina, serotonina, chinurenina, ipoxantina, xantosina, xantina, guanosina, guanina, acido urico, metionina, acido 4-idrossi 3-metossi fenilacetico, DL 4-idrossi, 3-metossi acido mandelico acido, metossi idrossifenile, glicole, 4HPLA, 2HPAC, 4HPAC).
Test pre e post laboratorio durante la visita in ambulatorio della durata di 2-4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Danone Nutricia Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 20-001921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati anonimi per la condivisione con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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