このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期服薬アドヒアランス介入の有効性と費用対効果 (IMA-cRCT)

2022年10月10日 更新者：Maria Rubio-Valera、Fundació Sant Joan de Déu

初期投薬アドヒアランス介入の有効性と費用対効果：クラスター無作為化対照試験と経済モデル

この研究の目的は、初期投薬遵守 (IMA) 介入の有効性と費用対効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリケアで処方される心血管疾患および糖尿病の治療薬（降圧薬、脂質低下薬、抗糖尿病薬および抗血小板薬）の開始の増加において、通常のケアと比較してIMA介入の有効性を評価するために、実用的なクラスター無作為化対照試験が実施されます。 （パソコン）。 二次アドヒアランスおよび臨床指標に対するIMA介入の影響が評価されます。

健康記録またはRWDに基づいて、クラスター割り当てと2つの並行ブランチ（IMA介入と通常のケア）を備えた多施設の実用的なRCTが実施されます。

一般開業医 (GP)、看護師、地域薬剤師を含む PC センターの担当者は、カタロニア (スペイン) 周辺のさまざまな地域から、介入グループと対照グループに 1:1 で無作為にクラスター化され、PC センターのタイプに応じて層別化されます。または都市部であり、PC センターの規模と地域、および非開始の主な予測因子 (社会経済的地位、平均年齢、PC センターの移民人口の割合) を考慮します。

IMA介入は、患者が情報に基づいた決定を下すのに役立つ知識、スキル、およびツールを臨床医に提供します。 介入グループの PC センター担当者は、投薬の非開始、コミュニケーション能力、ヘルス リテラシー、意思決定の共有、リーフレットや IMA ウェブサイトなどのサポート ツールの使用に関するトレーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08001
        • CAP Drassanes
      • Barcelona、スペイン、08032
        • CAP Horta
      • Barcelona、スペイン、08038
        • CAP La Marina
      • Girona、スペイン、17003
        • CAP Montilivi
      • Tarragona、スペイン、43007
        • CAP Sant Pere i Sant Pau
      • Tarragona、スペイン、43100
        • CAP Bonavista
    • Barcelon
      • Montcada i Reixac、Barcelon、スペイン、08110
        • CAP Montcada i Reixac
    • Barcelona
      • Begues、Barcelona、スペイン、08859
        • CAP Pou Torre
      • Calaf、Barcelona、スペイン、08280
        • CAP Calaf
      • Corbera De Llobregat、Barcelona、スペイン、08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • La Llagosta、Barcelona、スペイン、08120
        • CAP La Llagosta
      • Martorell、Barcelona、スペイン、08760
        • CAP Martorell
      • Montornès Del Vallès、Barcelona、スペイン、08170
        • CAP Montornès del Vallès
      • Ripollet、Barcelona、スペイン、08291
        • CAP Ripollet
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
        • CAP Vinyets
      • Sant Sadurní d'Anoia、Barcelona、スペイン、08770
        • CAP Sant Sadurni d'Anoia
      • Sant Vicenç de Castellet、Barcelona、スペイン、08295
        • CAP Sant Vicenç de Castellet
      • Sitges、Barcelona、スペイン、08870
        • CAP Sitges
    • Lleida
      • Sort、Lleida、スペイン、25560
        • CAP Sort
      • Tremp、Lleida、スペイン、25620
        • CAP de Tremp
    • Tarragona
      • Cornudella de Montsant、Tarragona、スペイン、43360
        • CAP Cornudella de Montsant
      • Reus、Tarragona、スペイン、43202
        • Cap Sant Pere
      • Santa Coloma De Queralt、Tarragona、スペイン、43420
        • CAP Santa Coloma de Queralt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリケアの医療専門家および薬剤師:
  • 臨床試験およびプロセス評価への参加に同意します。
  • トレーニングコースに参加する
  • 研究期間中に病気休暇を取る予定はありません（例： 産休）。
  • 以下の患者：
  • 臨床試験に参加している医師から心血管疾患や糖尿病の新しい治療法が処方されています。
  • 18 歳以上である
  • 参加を拒否しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期服薬遵守 (IMA) 介入
一般開業医 (GP) は、心血管疾患または糖尿病の治療のための新しい処方箋を受け取るすべての患者に IMA 介入を適用します。 IMA の介入に続いて、看護師と地域の薬剤師は、GP から提供される情報に沿って情報サポートを提供します。
行動：初期服薬アドヒアランス (IMA)

IMA介入は、心血管疾患および糖尿病の管理のための新薬の推奨および処方中の意思決定プロセスへのヘルスリテラシーおよび患者の参加を促進する共有意思決定介入です。

IMA 介入には 4 つの主要な要素があります。介入決定支援（リーフレットとウェブサイト）; GPの相談中のIMA介入の実施;介入決定支援を使用して患者の疑問を調査し、一次医療専門家間の談話を調和させ、標準化する看護師と地域薬剤師によって提供される情報サポート。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
循環器疾患や糖尿病の治療で新たな処方箋が処方された場合、患者は通常のケアを受けます。 看護師や地域の薬剤師は、これらの患者に通常のケアを提供することも求められます。
他の：普段のお手入れ
通常のケア グループの医療専門家は、通常どおり薬を処方し、情報を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始率
時間枠：採用後1ヶ月、3ヶ月

新しい処方箋を受け取った患者 (過去 6 か月間に同じグループからの以前の処方箋がない場合、処方箋は新しいと見なされます) は、地域の薬局で処方箋を記入した場合、イニシエーターと見なされます。

処方箋および調剤データベースを比較して、処方箋を開始済みおよび未開始として分類します。
採用後1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠：採用から1年
アドヒアランスは、医薬品保有率に基づいて計算されます (MPR は、特定の期間における特定の医薬品のすべての充填の日数の合計を、期間の日数で割ったものです)。
採用から1年
心血管リスクの軽減
時間枠：採用から1年
Framingham リスク スコアが計算されます。
採用から1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアへの訪問
時間枠：採用から1年
プライマリケアへの訪問回数は、電子カルテからカウントされます。
採用から1年
二次医療への訪問
時間枠：採用から1年
二次医療への訪問回数は、電子カルテからカウントされます。
採用から1年
緊急治療室への訪問
時間枠：採用から1年
ERへの訪問回数は、電子健康記録からカウントされます。
採用から1年
診断テストの使用
時間枠：採用から1年
使用された診断テストの数は、電子カルテからカウントされます。
採用から1年
入院
時間枠：採用から1年
入院患者および外来患者の入院数は、電子カルテからカウントされます。
採用から1年
薬の使用
時間枠：採用から1年
調剤された薬箱の数は、電子カルテからカウントされます。
採用から1年
生産性の損失
時間枠：採用から1年
電子健康記録から数えた、生産性損失の代用として使用される病欠。
採用から1年
心血管イベント
時間枠：採用から1年
電子カルテに収集された、国際疾病分類第 10 版 (ICD10) に従って分類されたフォローアップ中のすべてのインシデント イベント。 関心のあるイベントには次のものが含まれます。糖尿病 (E10-E14)。脂質異常症 (E78);高血圧症 (I10-I15);虚血性心疾患 (I20-I25);その他の心臓病 (I50、I51);脳血管疾患 (I60-I69);動脈疾患 (I70-I79);糸球体疾患 (N03、N08) および急性腎不全および慢性腎疾患 (N17-N19)。
採用から1年
死亡率
時間枠：採用から1年
電子カルテからの死亡率データ
採用から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Sant Joan de Déu

協力者

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Catalan Society of Family Medicine
CIBER of Epidemiology and Public Health
Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 948973

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査チームは、公衆衛生機関の所有物である情報を再利用しているだけなので、データの所有者ではありません。 したがって、著者はメタデータを公開することも、データを DOI で識別することもできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する