Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den første intervensjonen for medisinoverholdelse (IMA-cRCT)
Effektivitet og kostnadseffektivitet av den innledende medisinoverholdelsesintervensjonen: klyngerandomisert kontrollert utprøving og økonomisk modell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pragmatisk cluster randomisert kontrollforsøk vil bli utført for å evaluere effektiviteten av IMA-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling, i økningen av initiering av medisiner for CVD og diabetes (antihypertensive, lipidsenkende, antidiabetiske og blodplatehemmende medisiner) foreskrevet i primærhelsetjenesten. (PC). Effekten av IMA-intervensjonen på sekundær adherens og kliniske indikatorer vil bli evaluert.
En multisenter pragmatisk RCT, med klyngetildeling og 2 parallelle grener (IMA intervensjon vs. vanlig omsorg) basert på helsejournaler eller RWD vil bli gjennomført.
PC-sentres personell, inkludert allmennleger (fastleger), sykepleiere og farmasøyter, fra forskjellige områder rundt Catalonia (Spania), vil klynges randomisert 1:1 i intervensjons- og kontrollgrupper, lagdelt etter type PC-senter, enten på landsbygda. eller urbant og tatt i betraktning størrelsen og lokaliseringen av PC-senteret og de viktigste prediktorene for ikke-initiering (sosioøkonomisk status, gjennomsnittsalder, % innvandrerbefolkning av PC-senteret).
IMA-intervensjonen vil gi klinikere kunnskap, ferdigheter og verktøy for å hjelpe pasienten med å ta en informert beslutning. PC-senterpersonell i intervensjonsgruppen vil få opplæring i ikke-initiering av medisiner, kommunikasjonsevner, helsekompetanse, delt beslutningstaking og bruk av støtteverktøy som brosjyrer og IMA-nettstedet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08001
- CAP Drassanes
-
Barcelona, Spania, 08032
- CAP Horta
-
Barcelona, Spania, 08038
- CAP La Marina
-
Girona, Spania, 17003
- CAP Montilivi
-
Tarragona, Spania, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
-
Tarragona, Spania, 43100
- CAP Bonavista
-
-
Barcelon
-
Montcada i Reixac, Barcelon, Spania, 08110
- CAP Montcada i Reixac
-
-
Barcelona
-
Begues, Barcelona, Spania, 08859
- CAP Pou Torre
-
Calaf, Barcelona, Spania, 08280
- CAP Calaf
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, Spania, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
-
La Llagosta, Barcelona, Spania, 08120
- CAP La Llagosta
-
Martorell, Barcelona, Spania, 08760
- CAP Martorell
-
Montornès Del Vallès, Barcelona, Spania, 08170
- CAP Montornès del Vallès
-
Ripollet, Barcelona, Spania, 08291
- CAP Ripollet
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
- CAP Vinyets
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spania, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
-
Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Spania, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
-
Sitges, Barcelona, Spania, 08870
- CAP Sitges
-
-
Lleida
-
Sort, Lleida, Spania, 25560
- CAP Sort
-
Tremp, Lleida, Spania, 25620
- CAP de Tremp
-
-
Tarragona
-
Cornudella de Montsant, Tarragona, Spania, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
-
Reus, Tarragona, Spania, 43202
- Cap Sant Pere
-
Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Spania, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell og farmasøyter i primærhelsetjenesten som:
- Godta å delta i den kliniske utprøvingen og prosessevalueringen.
- Delta på kurset
- Planlegger ikke å være sykemeldt i studietiden (f. fødselspermisjon).
- Pasienter som:
- Er foreskrevet en ny behandling av hjerte- og karsykdommer o diabetes av en lege som deltar i den kliniske studien.
- Er >18 år
- Ikke avslå å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Initial Medication Adherence (IMA) intervensjon
Allmennleger (fastleger) vil anvende IMA-intervensjonen på alle pasienter som får ny resept for behandling av hjerte- og karsykdommer eller diabetes.
Etter IMA-intervensjonen vil sykepleiere og samfunnsfarmasøyter tilby informasjonsstøtte i tråd med informasjonen fastlegen gir.
|
IMA-intervensjonen er en delt beslutningstakende intervensjon som fremmer helsekunnskap og pasientdeltakelse i beslutningsprosessen under anbefaling og forskrivning av et nytt medikament for behandling av en kardiovaskulær sykdom og diabetes. IMA-intervensjonen har fire hovedkomponenter: opplæring for helsepersonell (allmennleger, sykepleiere og farmasøyter) om ikke-initiering, delt beslutningstaking, helsekunnskap og bruk av beslutningshjelpemidler; hjelpemidler til intervensjonsbeslutning (brosjyrer og nettside); gjennomføring av IMA-intervensjonen under fastlegens konsultasjon; og informasjonsstøtte gitt av sykepleierne og samfunnsfarmasøytene som skal bruke hjelpemidlene til intervensjonsbeslutning til å utforske pasientenes tvil og harmonisere og standardisere diskursen mellom primærhelsepersonell. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig omsorg ved forskrivning av ny resept for behandling av hjerte- og karsykdommer eller diabetes.
Sykepleiere og farmasøyter vil også bli bedt om å gi vanlig omsorg til disse pasientene.
|
Helsepersonell i vanlig omsorgsgruppe vil skrive ut medisiner og gi informasjon som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initieringshastighet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter rekruttering
|
Pasienter som mottar ny resept (resept regnes som ny dersom det ikke foreligger tidligere resept fra samme gruppe siste 6 måneder) vil bli ansett som initiativtakere dersom de fyller opp resepten i kommuneapoteket. Resept- og dispensasjonsdatabaser vil bli sammenlignet for å klassifisere resepter som igangsatt og ikke igangsatt. |
1 måned og 3 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Etterlevelse vil bli beregnet basert på medisinbesittelsesforholdet (MPR er summen av dagenes forsyning for alle fyllinger av et gitt medikament i en bestemt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden).
|
1 år etter rekruttering
|
|
Reduksjon av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Framingham risikopoengsum vil bli beregnet.
|
1 år etter rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk til primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Antall besøk i primærhelsetjenesten vil telles fra elektroniske helsejournaler.
|
1 år etter rekruttering
|
|
Besøk til sekundæromsorgen
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Antall besøk til videregående omsorg vil telles fra elektroniske helsejournaler.
|
1 år etter rekruttering
|
|
Besøk på legevakt
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Antall besøk til akuttmottaket vil telles fra elektroniske helsejournaler.
|
1 år etter rekruttering
|
|
Bruk av diagnostiske tester
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Antall diagnostiske tester som brukes vil telles fra elektroniske helsejournaler.
|
1 år etter rekruttering
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Antall døgninnleggelser og polikliniske sykehusinnleggelser vil telles fra elektroniske helsejournaler.
|
1 år etter rekruttering
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Antall utleverte medisinesker vil telles fra elektroniske helsejournaler.
|
1 år etter rekruttering
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Sykefravær brukt som en proxy for produktivitetstap, regnet fra elektroniske helsejournaler.
|
1 år etter rekruttering
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Alle hendelser under oppfølging, klassifisert i henhold til International Classification of Diseases, 10. versjon (ICD10) samlet i elektroniske helsejournaler.
Hendelsene av interesse inkluderer: Diabetes (E10-E14); dislipidemi (E78); hypertensive sykdommer (I10-I15); Iskemiske hjertesykdommer (I20-I25); andre hjertesykdommer (I50, I51); cerebrovaskulære sykdommer (I60-I69); sykdommer i arterier (I70-I79); glomerulære sykdommer (N03, N08) og Akutt nyresvikt og kronisk nyresykdom (N17-N19).
|
1 år etter rekruttering
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
dødelighetsdata fra elektroniske helsejournaler
|
1 år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 948973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .