初始药物依从性干预的有效性和成本效益 (IMA-cRCT)
2022年10月10日 更新者：Maria Rubio-Valera、Fundació Sant Joan de Déu
初始药物依从性干预的有效性和成本效益：整群随机对照试验和经济模型
本研究的目的是评估初始药物依从性 (IMA) 干预的有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
将进行一项实用的整群随机对照试验，以评估与常规护理相比，IMA 干预在增加初级保健中规定的 CVD 和糖尿病药物（抗高血压、降脂、抗糖尿病和抗血小板药物）开始使用方面的有效性（个人电脑）。 将评估 IMA 干预对次要依从性和临床指标的影响。
将进行基于健康记录或 RWD 的多中心实用 RCT，具有集群分配和 2 个平行分支（IMA 干预与常规护理）。
PC 中心的工作人员，包括来自加泰罗尼亚（西班牙）不同地区的全科医生 (GP)、护士和社区药剂师，将按 1:1 的比例随机分为干预组和对照组，根据 PC 中心的类型分层，无论是农村或城市，并考虑 PC 中心的规模和位置以及非启动的主要预测因素（社会经济地位、平均年龄、PC 中心的移民人口百分比）。
IMA 干预将为临床医生提供知识、技能和工具，以帮助患者做出明智的决定。 干预组的 PC 中心人员将接受有关不启动药物治疗、沟通能力、健康素养、共同决策以及使用传单和 IMA 网站等支持工具的培训。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08001
- CAP Drassanes
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Barcelona、西班牙、08032
- CAP Horta
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Barcelona、西班牙、08038
- CAP La Marina
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Girona、西班牙、17003
- CAP Montilivi
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Tarragona、西班牙、43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
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Tarragona、西班牙、43100
- CAP Bonavista
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Barcelon
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Montcada i Reixac、Barcelon、西班牙、08110
- CAP Montcada i Reixac
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Barcelona
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Begues、Barcelona、西班牙、08859
- CAP Pou Torre
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Calaf、Barcelona、西班牙、08280
- CAP Calaf
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Corbera De Llobregat、Barcelona、西班牙、08757
- CAP Corbera de Llobregat
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La Llagosta、Barcelona、西班牙、08120
- CAP La Llagosta
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Martorell、Barcelona、西班牙、08760
- CAP Martorell
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Montornès Del Vallès、Barcelona、西班牙、08170
- CAP Montornès del Vallès
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Ripollet、Barcelona、西班牙、08291
- CAP Ripollet
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
- CAP Vinyets
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Sant Sadurní d'Anoia、Barcelona、西班牙、08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
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Sant Vicenç de Castellet、Barcelona、西班牙、08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
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Sitges、Barcelona、西班牙、08870
- CAP Sitges
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Lleida
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Sort、Lleida、西班牙、25560
- CAP Sort
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Tremp、Lleida、西班牙、25620
- CAP de Tremp
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Tarragona
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Cornudella de Montsant、Tarragona、西班牙、43360
- CAP Cornudella de Montsant
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Reus、Tarragona、西班牙、43202
- Cap Sant Pere
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Santa Coloma De Queralt、Tarragona、西班牙、43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级保健卫生专业人员和药剂师，他们：
- 同意参加临床试验和过程评价。
- 参加培训课程
- 不打算在学习期间请病假（例如 产假）。
- 患者：
- 由参与临床试验的医生开具新的心血管疾病治疗方法 o 糖尿病。
- >18 岁
- 不拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初始药物依从性 (IMA) 干预
全科医生 (GP) 会将 IMA 干预应用于所有接受新处方治疗心血管疾病或糖尿病的患者。
在 IMA 干预之后，护士和社区药剂师将根据 GP 提供的信息提供信息支持。
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IMA 干预是一种共同决策干预，可在推荐和处方用于治疗心血管疾病和糖尿病的新药期间促进健康素养和患者参与决策过程。 IMA 干预有四个主要组成部分： 对医疗保健专业人员（全科医生 (GP)、护士和社区药剂师）进行非启动、共同决策、健康素养和决策辅助工具使用方面的培训；干预决策辅助工具（传单和网站）；在 GP 咨询期间实施 IMA 干预；护士和社区药剂师提供的信息支持将使用干预决策辅助工具来探究患者的疑虑，并协调和规范初级保健专业人员之间的对话。 |
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有源比较器：日常护理
在开出治疗心血管疾病或糖尿病的新处方时，患者将接受常规护理。
护士和社区药剂师也将被要求为这些患者提供常规护理。
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常规护理组的卫生专业人员将照常开药并提供信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引发率
大体时间：招聘后1个月和3个月
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接受新处方的患者（如果在过去 6 个月内没有来自同一组的先前处方，则该处方被视为新处方）如果他们在社区药房配药，则将被视为发起者。 处方和配药数据库将进行比较，以将处方分类为已启动和未启动。 |
招聘后1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从率
大体时间：入职后1年
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依从性将根据 Medication Possesion Ratio 计算（MPR 是特定时间段内给定药物的所有填充天数的总和除以该时间段内的天数）。
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入职后1年
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降低心血管风险
大体时间：入职后1年
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将计算 Framingham 风险评分。
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入职后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访问初级保健
大体时间：入职后1年
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初级保健就诊次数将从电子健康记录中计算出来。
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入职后1年
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访问二级保健
大体时间：入职后1年
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二级保健就诊次数将从电子健康记录中计算。
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入职后1年
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急诊室就诊
大体时间：入职后1年
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急诊就诊次数将从电子健康记录中计算。
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入职后1年
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诊断测试的使用
大体时间：入职后1年
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使用的诊断测试的数量将从电子健康记录中计算出来。
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入职后1年
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入院
大体时间：入职后1年
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住院和门诊入院人数将从电子健康记录中统计。
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入职后1年
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使用药物
大体时间：入职后1年
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分发的药盒数量将从电子健康记录中计算出来。
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入职后1年
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生产力损失
大体时间：入职后1年
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病假被用作生产力损失的代表，从电子健康记录中计算。
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入职后1年
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心血管事件
大体时间：入职后1年
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随访期间的所有事件事件，根据电子健康记录中收集的国际疾病分类第 10 版 (ICD10) 分类。
感兴趣的事件包括：糖尿病（E10-E14）；血脂异常 (E78);高血压疾病（I10-I15）；缺血性心脏病（I20-I25）；其他心脏病（I50、I51）；脑血管疾病（I60-I69）；动脉疾病（I70-I79）；肾小球疾病（N03、N08）和急性肾衰竭和慢性肾病（N17-N19）。
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入职后1年
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死亡率
大体时间：入职后1年
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来自电子健康记录的死亡率数据
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入职后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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