Alkuperäisen lääkityksen noudattamista koskevan toimenpiteen tehokkuus ja kustannustehokkuus (IMA-cRCT)
Alkuperäisen lääkityksen noudattamisen intervention tehokkuus ja kustannustehokkuus: klusterisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu- ja taloudellinen malli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään pragmaattinen satunnaistettu klusterikontrollikoe, jossa arvioidaan IMA-intervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon, perusterveydenhuollossa määrättyjen sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen lääkkeiden (verenpainelääkkeet, rasva-arvoja alentavat, diabeteslääkkeet ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet) aloituksen lisäämisessä. (PC). IMA-intervention vaikutusta toissijaiseen sitoutumiseen ja kliinisiin indikaattoreihin arvioidaan.
Monikeskus-käytännöllinen RCT, jossa on klusteriallokaatio ja 2 rinnakkaista haaraa (IMA-interventio vs. tavallinen hoito) suoritetaan terveyskertomusten tai RWD:n perusteella.
PC-keskusten henkilökunta, mukaan lukien yleislääkärit (GP), sairaanhoitajat ja farmaseutit, eri alueilta ympäri Kataloniaa (Espanja), satunnaistetaan 1:1 interventio- ja kontrolliryhmiin, jotka on jaettu PC-keskuksen tyypin mukaan joko maaseudulla. tai kaupungeissa ja ottaen huomioon PC-keskuksen koko ja sijainti sekä tärkeimmät aloittamattomuuden ennustajat (sosioekonominen asema, keski-ikä, PC-keskuksen maahanmuuttajaväestön prosenttiosuus).
IMA-interventio antaa kliinikoille tietoa, taitoja ja työkaluja, jotka auttavat potilasta tekemään tietoon perustuvan päätöksen. Interventioryhmän PC-keskuksen henkilökunta saa koulutusta lääkityksen aloittamatta jättämisestä, kommunikaatiokyvystä, terveyslukutaidot, yhteisestä päätöksenteosta ja tukityökalujen, kuten esitteiden ja IMA-verkkosivuston, käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08001
- CAP Drassanes
-
Barcelona, Espanja, 08032
- CAP Horta
-
Barcelona, Espanja, 08038
- CAP La Marina
-
Girona, Espanja, 17003
- CAP Montilivi
-
Tarragona, Espanja, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
-
Tarragona, Espanja, 43100
- CAP Bonavista
-
-
Barcelon
-
Montcada i Reixac, Barcelon, Espanja, 08110
- CAP Montcada i Reixac
-
-
Barcelona
-
Begues, Barcelona, Espanja, 08859
- CAP Pou Torre
-
Calaf, Barcelona, Espanja, 08280
- CAP Calaf
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
-
La Llagosta, Barcelona, Espanja, 08120
- CAP La Llagosta
-
Martorell, Barcelona, Espanja, 08760
- CAP Martorell
-
Montornès Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08170
- CAP Montornès del Vallès
-
Ripollet, Barcelona, Espanja, 08291
- CAP Ripollet
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- CAP Vinyets
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Espanja, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
-
Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Espanja, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
-
Sitges, Barcelona, Espanja, 08870
- CAP Sitges
-
-
Lleida
-
Sort, Lleida, Espanja, 25560
- CAP Sort
-
Tremp, Lleida, Espanja, 25620
- CAP de Tremp
-
-
Tarragona
-
Cornudella de Montsant, Tarragona, Espanja, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43202
- CAP Sant Pere
-
Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Espanja, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon terveydenhuollon ammattilaiset ja proviisorit, jotka:
- Suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja prosessin arviointiin.
- Osallistu koulutuskurssille
- Etkö ole aikeissa olla sairaslomalla opiskeluaikana (esim. äitiysloma).
- Potilaat, jotka:
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuva lääkäri määrää sinulle uuden hoidon sydän- ja verisuonitauteihin tai diabetekseen.
- Ovat >18v
- Älä kieltäydy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen lääkehoitoon sitoutuva interventio (IMA).
Yleislääkärit (GP) soveltavat IMA-interventiota kaikkiin potilaisiin, jotka saavat uuden reseptin sydän- ja verisuonitautien tai diabeteksen hoitoon.
IMA-toimenpiteen jälkeen sairaanhoitajat ja apteekkihenkilöstö tarjoavat tietotukea yleislääkärin antamien tietojen mukaisesti.
|
IMA-interventio on yhteisen päätöksenteon interventio, joka edistää terveyslukutaitoa ja potilaiden osallistumista päätöksentekoprosessiin uuden sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen suosituksen ja määräämisen aikana. IMA-interventiossa on neljä pääosaa: koulutus terveydenhuollon ammattilaisille (yleislääkärit, sairaanhoitajat ja apteekkihenkilöstö) ei-aloitteesta, yhteisen päätöksenteon, terveyslukutaidon ja päätöksenteon apuvälineiden käytöstä; interventiopäätösten apuvälineet (lehtiset ja verkkosivusto); IMA-intervention toteuttaminen yleislääkärin kuulemisen aikana; sekä sairaanhoitajien ja apteekkien tarjoama tietotuki, joka käyttää interventiopäätösapua potilaan epäilyjen selvittämiseen sekä perusterveydenhuollon ammattilaisten välisen keskustelun yhtenäistämiseen ja standardointiin. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, kun heille määrätään uusi resepti sydän- ja verisuonitautien tai diabeteksen hoitoon.
Sairaanhoitajia ja apteekkeja pyydetään myös tarjoamaan tavallista hoitoa näille potilaille.
|
Tavanomaisen hoitoryhmän terveydenhuollon ammattilaiset määräävät lääkkeet ja antavat tietoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaat, jotka saavat uuden reseptin (resepti katsotaan uudeksi, jos samasta ryhmästä ei ole ollut aikaisempaa reseptiä viimeisen 6 kuukauden aikana) katsotaan aloitteentekijäksi, jos he täyttävät reseptinsä yhteisön apteekissa. Resepti- ja lääkemääräystietokantoja verrataan, jotta reseptit voidaan luokitella aloitetuiksi ja aloittamattomiksi. |
1 kuukausi ja 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Lääkehoitoon sitoutuminen lasketaan lääkkeiden käyttösuhteen perusteella (MPR on tietyn lääkkeen kaikkien täytteiden päivien summa tietyllä ajanjaksolla jaettuna ajanjakson päivien määrällä).
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Framinghamin riskipisteet lasketaan.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnit perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Perusterveydenhuollon käyntien määrä lasketaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Vierailut toisen asteen hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Perusterveydenhuollon käyntien määrä lasketaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Käynnit ensiapuun
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Ensiapukäyntien määrä lasketaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Diagnostisten testien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Käytettyjen diagnostisten testien määrä lasketaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Sairaala- ja avohoitoon otetut määrät lasketaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Jaettujen lääkelaatikoiden määrä lasketaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Sairauslehdet, joita käytetään tuottavuuden menettämisen sijasta, lasketaan sähköisistä terveyskertomuksista.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Kaikki seurannan aikana sattuneet tapahtumat, jotka on luokiteltu kansainvälisen tautiluokituksen 10. version (ICD10) mukaan, jotka on kerätty sähköisiin terveystietoihin.
Mielenkiintoisia tapahtumia ovat: Diabetes (E10-E14); dislipidemia (E78); verenpainetaudit (110-115); iskeemiset sydänsairaudet (I20-I25); muut sydänsairaudet (I50, I51); aivoverisuonitaudit (I60-I69); valtimoiden sairaudet (I70-I79); glomerulaariset sairaudet (N03, N08) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus (N17-N19).
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
kuolleisuustiedot sähköisistä terveyskertomuksista
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 948973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .