Efektivita a nákladová efektivnost intervence při dodržování počáteční medikace (IMA-cRCT)
Efektivita a nákladová efektivita počáteční léčby Adherence Intervence: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie a ekonomický model
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena pragmatická klastrová randomizovaná kontrolní studie s cílem vyhodnotit účinnost intervence IMA ve srovnání s obvyklou péčí při nárůstu zahájení podávání léků na KVO a diabetes (antihypertenzní, hypolipidemika, antidiabetika a antiagregační léky) předepisovaných v primární péči. (PC). Bude vyhodnocen dopad intervence IMA na sekundární adherenci a klinické ukazatele.
Bude provedena multicentrická pragmatická RCT s alokací klastrů a 2 paralelními větvemi (intervence IMA vs. obvyklá péče) na základě zdravotních záznamů nebo RWD.
Personál PC center, včetně praktických lékařů (praktických lékařů), zdravotních sester a komunitních lékárníků, z různých oblastí kolem Katalánska (Španělsko), bude randomizován v poměru 1:1 do intervenčních a kontrolních skupin, stratifikovaných podle typu PC centra, buď venkovského nebo městské a s přihlédnutím k velikosti a umístění PC centra a hlavním prediktorům nezahájení (socioekonomický stav, průměrný věk, % imigrantské populace PC centra).
Intervence IMA poskytne lékařům znalosti, dovednosti a nástroje, které pomohou pacientovi učinit informované rozhodnutí. Pracovníci PC centra v intervenční skupině absolvují školení o nezahajování medikace, komunikačních schopnostech, zdravotní gramotnosti, sdíleném rozhodování a používání podpůrných nástrojů, jako jsou letáky a webové stránky IMA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08001
- CAP Drassanes
-
Barcelona, Španělsko, 08032
- CAP Horta
-
Barcelona, Španělsko, 08038
- CAP La Marina
-
Girona, Španělsko, 17003
- CAP Montilivi
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
-
Tarragona, Španělsko, 43100
- CAP Bonavista
-
-
Barcelon
-
Montcada i Reixac, Barcelon, Španělsko, 08110
- CAP Montcada i Reixac
-
-
Barcelona
-
Begues, Barcelona, Španělsko, 08859
- CAP Pou Torre
-
Calaf, Barcelona, Španělsko, 08280
- CAP Calaf
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
-
La Llagosta, Barcelona, Španělsko, 08120
- CAP La Llagosta
-
Martorell, Barcelona, Španělsko, 08760
- CAP Martorell
-
Montornès Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08170
- CAP Montornès del Vallès
-
Ripollet, Barcelona, Španělsko, 08291
- CAP Ripollet
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- CAP Vinyets
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Španělsko, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
-
Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Španělsko, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
-
Sitges, Barcelona, Španělsko, 08870
- CAP Sitges
-
-
Lleida
-
Sort, Lleida, Španělsko, 25560
- CAP Sort
-
Tremp, Lleida, Španělsko, 25620
- CAP de Tremp
-
-
Tarragona
-
Cornudella de Montsant, Tarragona, Španělsko, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43202
- Cap Sant Pere
-
Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Španělsko, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotníci a lékárníci primární péče, kteří:
- Souhlaste s účastí na klinickém hodnocení a hodnocení procesu.
- Zúčastněte se vzdělávacího kurzu
- Neplánujete být v době studia na nemocenské (např. mateřská dovolená).
- Pacienti, kteří:
- Jsou předepsána nová léčba kardiovaskulárních onemocnění nebo diabetu lékařem, který se účastní klinické studie.
- Jsou starší 18 let
- Neodmítejte účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Initial Medication Adherence (IMA).
Praktičtí lékaři (GP) uplatní IMA intervenci u všech pacientů, kteří dostanou nový recept na léčbu kardiovaskulárních onemocnění nebo diabetu.
Po intervenci IMA nabídnou sestry a komunitní lékárníci informační podporu v souladu s informacemi poskytnutými praktickým lékařem.
|
Intervence IMA je intervence se sdíleným rozhodováním, která podporuje zdravotní gramotnost a účast pacienta na rozhodovacím procesu při doporučení a předepisování nového léku pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění a diabetu. Intervence IMA má čtyři hlavní složky: školení pro zdravotnické pracovníky (praktické lékaře, sestry a komunitní lékárníky) o nezasvěcení, sdíleném rozhodování, zdravotní gramotnosti a používání pomůcek pro rozhodování; pomůcky pro rozhodování o intervenci (letáky a webové stránky); realizace intervence IMA během konzultace praktického lékaře; a informační podpora poskytovaná sestrami a komunitními lékárníky, kteří využijí pomůcky pro rozhodování o intervenci k prozkoumání pochybností pacientů a harmonizaci a standardizaci diskursu mezi primárními zdravotnickými profesionály. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům se dostane obvyklé péče při předepisování nového receptu na léčbu kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky.
Sestry a obecní lékárníci budou požádáni, aby těmto pacientům také poskytli obvyklou péči.
|
Zdravotníci ve skupině obvyklé péče předepisují léky a poskytují informace jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost iniciace
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po náboru
|
Pacienti, kteří obdrží nový recept (recept je považován za nový, pokud v předchozích 6 měsících neexistuje žádný předchozí recept ze stejné skupiny), budou považováni za iniciátory, pokud vyplní svůj recept v komunitní lékárně. Databáze preskripce a výdeje budou porovnány za účelem klasifikace receptů na zahájené a nezahájené. |
1 měsíc a 3 měsíce po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Adherence bude vypočítána na základě Poměru držení léčiva (MPR je součet denní zásoby pro všechny náplně daného léku v určitém časovém období dělený počtem dnů v časovém období).
|
1 rok po náboru
|
|
Snížení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Bude vypočítáno skóre rizika Framingham.
|
1 rok po náboru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy v primární péči
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Počet návštěv primární péče se bude počítat z elektronických zdravotních záznamů.
|
1 rok po náboru
|
|
Návštěvy sekundární péče
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Počet návštěv v sekundární péči se bude počítat z elektronických zdravotních záznamů.
|
1 rok po náboru
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Počet návštěv na ER se bude počítat z elektronických zdravotních záznamů.
|
1 rok po náboru
|
|
Použití diagnostických testů
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Počet použitých diagnostických testů bude počítán z elektronických zdravotních záznamů.
|
1 rok po náboru
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Počet hospitalizovaných a ambulantních hospitalizací bude počítán z elektronických zdravotních záznamů.
|
1 rok po náboru
|
|
Užívání léků
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Počet vydaných krabiček na léky bude počítán z elektronických zdravotních záznamů.
|
1 rok po náboru
|
|
Ztráta produktivity
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Nemocenské se používají jako náhrada za ztrátu produktivity, počítané z elektronických zdravotních záznamů.
|
1 rok po náboru
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Všechny incidenty během sledování, klasifikované podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. verze (ICD10) shromážděné v elektronických zdravotních záznamech.
Mezi zajímavé události patří: Diabetes (E10-E14); dislipidémie (E78); hypertenzní onemocnění (I10-I15); ischemické choroby srdeční (I20-I25); jiná srdeční onemocnění (I50, I51); cerebrovaskulární onemocnění (I60-I69); onemocnění tepen (I70-I79); glomerulární onemocnění (N03, N08) a Akutní selhání ledvin a chronické onemocnění ledvin (N17-N19).
|
1 rok po náboru
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po náboru
|
údaje o úmrtnosti z elektronických zdravotních záznamů
|
1 rok po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 948973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .