Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der anfänglichen Medikationsadhärenz-Intervention (IMA-cRCT)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Maria Rubio-Valera, Fundació Sant Joan de Déu

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der anfänglichen Medikationsadhärenz-Intervention: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie und Wirtschaftsmodell

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Initial Medication Adherence (IMA) Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine pragmatische randomisierte Cluster-Kontrollstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit der IMA-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Zunahme der Initiierung von Arzneimitteln gegen kardiovaskuläre Erkrankungen und Diabetes (blutdrucksenkende, lipidsenkende, antidiabetische und Thrombozytenaggregationshemmer) zu bewerten, die in der Primärversorgung verschrieben werden (PC). Die Auswirkung der IMA-Intervention auf die sekundäre Adhärenz und die klinischen Indikatoren werden evaluiert.

Ein multizentrischer pragmatischer RCT mit Clusterzuordnung und 2 parallelen Zweigen (IMA-Intervention vs. Normalversorgung) basierend auf Gesundheitsakten oder RWD wird durchgeführt.

Das Personal der PC-Zentren, darunter Allgemeinmediziner (GP), Krankenschwestern und Gemeindeapotheker, aus verschiedenen Gebieten Kataloniens (Spanien) wird 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert, stratifiziert nach Art des PC-Zentrums, entweder ländlich oder städtisch und unter Berücksichtigung der Größe und Lage des PC-Zentrums und der wichtigsten Prädiktoren für Nicht-Initiation (sozioökonomischer Status, Durchschnittsalter, % Einwandererbevölkerung des PC-Zentrums).

Die IMA-Intervention wird Ärzten Wissen, Fähigkeiten und Werkzeuge vermitteln, um dem Patienten zu helfen, eine fundierte Entscheidung zu treffen. Das Personal der PC-Zentren in der Interventionsgruppe erhält Schulungen zur Nichtinitiierung von Medikamenten, Kommunikationsfähigkeiten, Gesundheitskompetenz, gemeinsamer Entscheidungsfindung und der Verwendung von Unterstützungsinstrumenten wie Broschüren und der IMA-Website.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes
      • Barcelona, Spanien, 08032
        • CAP Horta
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • CAP La Marina
      • Girona, Spanien, 17003
        • CAP Montilivi
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • CAP Sant Pere i Sant Pau
      • Tarragona, Spanien, 43100
        • CAP Bonavista
    • Barcelon
      • Montcada i Reixac, Barcelon, Spanien, 08110
        • CAP Montcada i Reixac
    • Barcelona
      • Begues, Barcelona, Spanien, 08859
        • CAP Pou Torre
      • Calaf, Barcelona, Spanien, 08280
        • CAP Calaf
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • La Llagosta, Barcelona, Spanien, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • CAP Martorell
      • Montornès Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08170
        • CAP Montornès del Vallès
      • Ripollet, Barcelona, Spanien, 08291
        • CAP Ripollet
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • CAP Vinyets
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanien, 08770
        • CAP Sant Sadurni d'Anoia
      • Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Spanien, 08295
        • CAP Sant Vicenç de Castellet
      • Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
        • CAP Sitges
    • Lleida
      • Sort, Lleida, Spanien, 25560
        • CAP Sort
      • Tremp, Lleida, Spanien, 25620
        • CAP de Tremp
    • Tarragona
      • Cornudella de Montsant, Tarragona, Spanien, 43360
        • CAP Cornudella de Montsant
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Cap Sant Pere
      • Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Spanien, 43420
        • CAP Santa Coloma de Queralt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkräfte und Apotheker in der Primärversorgung, die:
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie und der Prozessbewertung zu.
  • Nehmen Sie am Schulungskurs teil
  • Planen Sie nicht, während des Studiums krankgeschrieben zu sein (z.B. Mutterschaftsurlaub).
  • Patienten, die:
  • Ihnen wird von einem Arzt, der an der klinischen Studie teilnimmt, eine neue Behandlung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes verschrieben.
  • >18 Jahre alt sind
  • Lehnen Sie die Teilnahme nicht ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Initiale Medikationsadhärenz (IMA)-Intervention
Allgemeinmediziner (GP) wenden die IMA-Intervention bei allen Patienten an, die ein neues Rezept zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes erhalten. Nach der IMA-Intervention bieten Pflegekräfte und Apotheker der Gemeinde Informationsunterstützung in Übereinstimmung mit den Informationen des Hausarztes an.
Verhalten: Anfängliche Medikationsadhärenz (IMA)

Die IMA-Intervention ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die die Gesundheitskompetenz und die Beteiligung der Patienten am Entscheidungsprozess während der Empfehlung und Verschreibung eines neuen Medikaments zur Behandlung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und von Diabetes fördert.

Die IMA-Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: Schulung für Angehörige der Gesundheitsberufe (Allgemeinmediziner (GP), Krankenschwestern und Gemeindeapotheker) zu Nichtinitiierung, gemeinsamer Entscheidungsfindung, Gesundheitskompetenz und Verwendung von Entscheidungshilfen; Entscheidungshilfen für Interventionen (Faltblätter und Website); Durchführung der IMA-Intervention während des Arztgesprächs; und Informationsunterstützung durch Pflegekräfte und Apotheker, die die Entscheidungshilfen für Interventionen verwenden, um die Zweifel der Patienten zu untersuchen und den Diskurs zwischen den Fachleuten der Primärversorgung zu harmonisieren und zu standardisieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten erhalten die übliche Behandlung, wenn ihnen ein neues Rezept zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes verschrieben wird. Krankenschwestern und Apotheker werden gebeten, diesen Patienten auch die übliche Versorgung zukommen zu lassen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Angehörige der Gesundheitsberufe in der üblichen Versorgungsgruppe werden wie gewohnt Medikamente verschreiben und Informationen bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Initiation
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Einstellung

Patienten, die ein neues Rezept erhalten (ein Rezept gilt als neu, wenn in den letzten 6 Monaten kein vorheriges Rezept aus derselben Gruppe vorliegt), gelten als Initiatoren, wenn sie ihr Rezept in der öffentlichen Apotheke einlösen.

Verschreibungs- und Dispensierungsdatenbanken werden verglichen, um Verschreibungen als eingeleitet und nicht eingeleitet zu klassifizieren.
1 Monat und 3 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Adhärenz wird basierend auf dem Medication Possesion Ratio berechnet (MPR ist die Summe der Tagesversorgung für alle Füllungen eines bestimmten Medikaments in einem bestimmten Zeitraum, dividiert durch die Anzahl der Tage in dem Zeitraum).
1 Jahr nach Einstellung
Reduzierung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Der Framingham-Risiko-Score wird berechnet.
1 Jahr nach Einstellung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Anzahl der Besuche in der Grundversorgung wird anhand der elektronischen Patientenakten gezählt.
1 Jahr nach Einstellung
Besuche in der Sekundärversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Anzahl der Besuche in der Sekundärversorgung wird anhand der elektronischen Patientenakten gezählt.
1 Jahr nach Einstellung
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird anhand der elektronischen Patientenakten gezählt.
1 Jahr nach Einstellung
Einsatz diagnostischer Tests
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Anzahl der verwendeten diagnostischen Tests wird aus den elektronischen Gesundheitsakten gezählt.
1 Jahr nach Einstellung
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Zahl der stationären und ambulanten Krankenhauseinweisungen wird aus der elektronischen Patientenakte gezählt.
1 Jahr nach Einstellung
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Anzahl der ausgegebenen Medikamentenboxen wird aus den elektronischen Patientenakten gezählt.
1 Jahr nach Einstellung
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Krankenstände, die als Stellvertreter für Produktivitätsverluste verwendet werden und aus elektronischen Patientenakten gezählt werden.
1 Jahr nach Einstellung
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Alle Zwischenfälle während der Nachsorge, klassifiziert nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Version (ICD10), gesammelt in elektronischen Patientenakten. Zu den interessierenden Ereignissen gehören: Diabetes (E10-E14); Dislipidämie (E78); Bluthochdruckerkrankungen (I10-I15); Ischämische Herzkrankheiten (I20-I25); andere Herzerkrankungen (I50, I51); zerebrovaskuläre Erkrankungen (I60-I69); Erkrankungen der Arterien (I70-I79); glomeruläre Erkrankungen (N03, N08) und akutes Nierenversagen und chronische Nierenerkrankung (N17-N19).
1 Jahr nach Einstellung
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Mortalitätsdaten aus elektronischen Patientenakten
1 Jahr nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Catalan Society of Family Medicine
CIBER of Epidemiology and Public Health
Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 948973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam ist nicht der Dateneigentümer, da es nur Informationen wiederverwendet, die Eigentum der öffentlichen Gesundheitseinrichtungen sind. Folglich können weder Metadaten von den Autoren veröffentlicht noch Daten mit einem DOI identifiziert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren