Efetividade e custo-efetividade da intervenção inicial de adesão à medicação (IMA-cRCT)
Eficácia e custo-efetividade da intervenção inicial de adesão à medicação: estudo controlado randomizado por cluster e modelo econômico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio pragmático de controle randomizado de cluster para avaliar a eficácia da intervenção IMA em comparação com os cuidados habituais, no aumento do início de medicamentos para DCV e diabetes (medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes, antidiabéticos e antiplaquetários) prescritos na Atenção Primária (PC). O impacto da intervenção IMA na adesão secundária e indicadores clínicos será avaliado.
Será realizado um RCT pragmático multicêntrico, com alocação de cluster e 2 ramos paralelos (intervenção IMA versus cuidados habituais) com base em registros de saúde ou RWD.
O pessoal dos centros de CP, incluindo clínicos gerais (GP), enfermeiras e farmacêuticos comunitários, de diferentes áreas da Catalunha (Espanha), serão agrupados aleatoriamente 1:1 em grupos de intervenção e controle, estratificados de acordo com o tipo de centro de CP, seja rural ou urbano e tendo em consideração a dimensão e localização do centro de CP e os principais preditores da não iniciação (condição socioeconómica, idade média, % população imigrante do centro de CP).
A intervenção IMA fornecerá aos médicos conhecimentos, habilidades e ferramentas para ajudar o paciente a tomar uma decisão informada. O pessoal do centro de CP no grupo de intervenção receberá treinamento sobre não iniciação de medicamentos, habilidades de comunicação, alfabetização em saúde, tomada de decisão compartilhada e uso de ferramentas de apoio, como folhetos e o site do IMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08001
- CAP Drassanes
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Barcelona, Espanha, 08032
- CAP Horta
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Barcelona, Espanha, 08038
- CAP La Marina
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Girona, Espanha, 17003
- CAP Montilivi
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Tarragona, Espanha, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
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Tarragona, Espanha, 43100
- CAP Bonavista
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Barcelon
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Montcada i Reixac, Barcelon, Espanha, 08110
- CAP Montcada i Reixac
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Barcelona
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Begues, Barcelona, Espanha, 08859
- CAP Pou Torre
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Calaf, Barcelona, Espanha, 08280
- CAP Calaf
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Corbera De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
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La Llagosta, Barcelona, Espanha, 08120
- CAP La Llagosta
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Martorell, Barcelona, Espanha, 08760
- CAP Martorell
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Montornès Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08170
- CAP Montornès del Vallès
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Ripollet, Barcelona, Espanha, 08291
- CAP Ripollet
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- CAP Vinyets
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Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Espanha, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
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Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Espanha, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
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Sitges, Barcelona, Espanha, 08870
- CAP Sitges
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Lleida
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Sort, Lleida, Espanha, 25560
- CAP Sort
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Tremp, Lleida, Espanha, 25620
- CAP de Tremp
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Tarragona
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Cornudella de Montsant, Tarragona, Espanha, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
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Reus, Tarragona, Espanha, 43202
- Cap Sant Pere
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Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Espanha, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde da Atenção Primária e farmacêuticos que:
- Concordar em participar do ensaio clínico e avaliação do processo.
- Participe do curso de formação
- Não planeja ficar de licença médica durante o período de estudo (por exemplo, licença maternidade).
- Pacientes que:
- São prescritos um novo tratamento de doença cardiovascular ou diabetes por um médico que participa do ensaio clínico.
- Tem >18 anos
- Não rejeite a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de adesão inicial à medicação (IMA)
Os clínicos gerais (GP) aplicarão a intervenção IMA a todos os pacientes que receberem uma nova receita para o tratamento de doenças cardiovasculares ou diabetes.
Após a intervenção do IMA, enfermeiros e farmacêuticos comunitários oferecerão suporte informativo de acordo com as informações fornecidas pelo GP.
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A intervenção IMA é uma intervenção de tomada de decisão compartilhada que promove a alfabetização em saúde e a participação do paciente no processo de tomada de decisão durante a recomendação e prescrição de um novo medicamento para o tratamento de doenças cardiovasculares e diabetes. A intervenção IMA tem quatro componentes principais: formação para profissionais de saúde (clínicos gerais (GP), enfermeiros e farmacêuticos comunitários) sobre não iniciação, tomada de decisão partilhada, literacia em saúde e utilização de auxiliares de decisão; auxiliares de decisão de intervenção (folhetos e website); implementação da intervenção IMA durante a consulta do GP; e o apoio informativo prestado pelos enfermeiros e farmacêuticos comunitários que utilizarão os apoios à decisão de intervenção para explorar as dúvidas dos doentes e harmonizar e uniformizar o discurso entre os profissionais de cuidados de saúde primários. |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais quando receberem uma nova receita para tratamento de doenças cardiovasculares ou diabetes.
Enfermeiros e farmacêuticos comunitários também serão solicitados a fornecer cuidados habituais a esses pacientes.
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Os profissionais de saúde do grupo de cuidados habituais irão prescrever medicamentos e fornecer informações como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Iniciação
Prazo: 1 mês e 3 meses após o recrutamento
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Os doentes que recebam uma nova receita (considera-se nova receita se não houver receita anterior do mesmo grupo nos últimos 6 meses) serão considerados iniciadores se aviarem a sua receita na farmácia comunitária. Os bancos de dados de prescrição e dispensação serão comparados para classificar as prescrições como iniciadas e não iniciadas. |
1 mês e 3 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão
Prazo: 1 ano após contratação
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A adesão será calculada com base na Razão de Posse de Medicação (MPR é a soma dos dias de fornecimento para todas as doses de um determinado medicamento em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período de tempo).
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1 ano após contratação
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Redução do Risco Cardiovascular
Prazo: 1 ano após contratação
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O escore de risco de Framingham será calculado.
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1 ano após contratação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas à atenção primária
Prazo: 1 ano após contratação
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O número de visitas à atenção primária será contado a partir dos registros eletrônicos de saúde.
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1 ano após contratação
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Visitas à atenção secundária
Prazo: 1 ano após contratação
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O número de visitas à atenção secundária será contado a partir dos registros eletrônicos de saúde.
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1 ano após contratação
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 1 ano após contratação
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O número de visitas ao pronto-socorro será contado a partir dos registros eletrônicos de saúde.
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1 ano após contratação
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Uso de testes diagnósticos
Prazo: 1 ano após contratação
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O número de testes de diagnóstico utilizados será contado a partir dos registros eletrônicos de saúde.
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1 ano após contratação
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Internações hospitalares
Prazo: 1 ano após contratação
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O número de internações hospitalares e ambulatoriais será contado a partir dos registros eletrônicos de saúde.
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1 ano após contratação
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Uso de medicamentos
Prazo: 1 ano após contratação
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O número de caixas de medicamentos dispensadas será contado a partir dos registros eletrônicos de saúde.
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1 ano após contratação
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Perda de produtividade
Prazo: 1 ano após contratação
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Licenças médicas usadas como proxy para perda de produtividade, contadas a partir de prontuários eletrônicos.
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1 ano após contratação
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano após contratação
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Todos os eventos incidentes durante o seguimento, classificados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 10ª versão (CID10) coletados em prontuários eletrônicos.
Os eventos de interesse incluem: Diabetes (E10-E14); dislipidemia (E78); doenças hipertensivas (I10-I15); Cardiopatias isquêmicas (I20-I25); outras cardiopatias (I50, I51); doenças cerebrovasculares (I60-I69); doenças de artérias (I70-I79); doenças glomerulares (N03, N08) e Insuficiência renal aguda e doença renal crônica (N17-N19).
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1 ano após contratação
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Taxa de Mortalidade
Prazo: 1 ano após contratação
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dados de mortalidade de registros eletrônicos de saúde
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1 ano após contratação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 948973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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