Skuteczność i opłacalność wstępnej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (IMA-cRCT)
Skuteczność i opłacalność wstępnej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich: randomizowany klastrowo kontrolowany model próbny i ekonomiczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności interwencji IMA w porównaniu ze zwykłą opieką we wzroście inicjacji leków stosowanych w chorobach układu krążenia i cukrzycy (leki hipotensyjne, hipolipemizujące, przeciwcukrzycowe i przeciwpłytkowe) przepisywanych w podstawowej opiece zdrowotnej (PC). Oceniony zostanie wpływ interwencji IMA na drugorzędową adherencję i wskaźniki kliniczne.
Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe pragmatyczne badanie RCT z przydziałem klastrów i 2 równoległymi oddziałami (interwencja IMA vs. zwykła opieka) w oparciu o dokumentację medyczną lub RWD.
Personel centrów PC, w tym lekarze pierwszego kontaktu (GP), pielęgniarki i farmaceuci lokalni, z różnych obszarów w Katalonii (Hiszpania), zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grup interwencyjnych i kontrolnych, podzielonych warstwami w zależności od typu centrum PC, albo obszarów wiejskich lub miejskim oraz biorąc pod uwagę wielkość i lokalizację ośrodka PC oraz główne predyktory braku inicjacji (status społeczno-ekonomiczny, średni wiek, % populacji imigrantów w ośrodku PC).
Interwencja IMA zapewni klinicystom wiedzę, umiejętności i narzędzia, które pomogą pacjentowi w podjęciu świadomej decyzji. Personel centrum PC w grupie interwencyjnej przejdzie szkolenie w zakresie nieinicjowania leków, umiejętności komunikacyjnych, świadomości zdrowotnej, wspólnego podejmowania decyzji i korzystania z narzędzi pomocniczych, takich jak ulotki i strona internetowa IMA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08001
- CAP Drassanes
-
Barcelona, Hiszpania, 08032
- CAP Horta
-
Barcelona, Hiszpania, 08038
- CAP La Marina
-
Girona, Hiszpania, 17003
- CAP Montilivi
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
-
Tarragona, Hiszpania, 43100
- CAP Bonavista
-
-
Barcelon
-
Montcada i Reixac, Barcelon, Hiszpania, 08110
- CAP Montcada i Reixac
-
-
Barcelona
-
Begues, Barcelona, Hiszpania, 08859
- CAP Pou Torre
-
Calaf, Barcelona, Hiszpania, 08280
- CAP Calaf
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
-
La Llagosta, Barcelona, Hiszpania, 08120
- CAP La Llagosta
-
Martorell, Barcelona, Hiszpania, 08760
- CAP Martorell
-
Montornès Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08170
- CAP Montornès del Vallès
-
Ripollet, Barcelona, Hiszpania, 08291
- CAP Ripollet
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- CAP Vinyets
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Hiszpania, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
-
Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Hiszpania, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
-
Sitges, Barcelona, Hiszpania, 08870
- CAP Sitges
-
-
Lleida
-
Sort, Lleida, Hiszpania, 25560
- CAP Sort
-
Tremp, Lleida, Hiszpania, 25620
- CAP de Tremp
-
-
Tarragona
-
Cornudella de Montsant, Tarragona, Hiszpania, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43202
- Cap Sant Pere
-
Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Hiszpania, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia i farmaceuci podstawowej opieki zdrowotnej, którzy:
- Zgoda na udział w badaniu klinicznym i ocenie procesu.
- Weź udział w szkoleniu
- Nie planujesz przebywać na zwolnieniu lekarskim w okresie studiów (np. urlop macierzyński).
- Pacjenci, którzy:
- Lekarz, który bierze udział w badaniu klinicznym, przepisuje nowe leczenie chorób układu krążenia lub cukrzycy.
- Mają >18 lat
- Nie odmawiaj udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępna interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (IMA).
Lekarze ogólni (GP) zastosują interwencję IMA wobec wszystkich pacjentów otrzymujących nową receptę na leczenie chorób układu krążenia lub cukrzycy.
Po interwencji IMA pielęgniarki i farmaceuci będą oferować wsparcie informacyjne zgodne z informacjami przekazanymi przez lekarza pierwszego kontaktu.
|
Interwencja IMA to interwencja polegająca na podejmowaniu wspólnych decyzji, która promuje wiedzę na temat zdrowia i udział pacjentów w procesie podejmowania decyzji podczas rekomendacji i przepisywania nowego leku do leczenia choroby sercowo-naczyniowej i cukrzycy. Interwencja IMA składa się z czterech głównych elementów: szkolenia dla pracowników służby zdrowia (lekarzy pierwszego kontaktu, pielęgniarek i farmaceutów społecznych) w zakresie nieinicjowania, wspólnego podejmowania decyzji, wiedzy o zdrowiu i korzystania z pomocy wspomagających podejmowanie decyzji; pomoce w podejmowaniu decyzji o interwencji (ulotki i strona internetowa); realizacja interwencji IMA podczas konsultacji lekarza rodzinnego; oraz wsparcie informacyjne udzielane przez pielęgniarki i farmaceutów środowiskowych, którzy wykorzystają pomoce w podejmowaniu decyzji dotyczących interwencji w celu zbadania wątpliwości pacjentów oraz zharmonizowania i ujednolicenia dyskursu między pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej. |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę, gdy przepisują im nową receptę na leczenie chorób układu krążenia lub cukrzycy.
Pielęgniarki i farmaceuci społeczni również zostaną poproszeni o zapewnienie zwykłej opieki tym pacjentom.
|
Pracownicy służby zdrowia w zwykłej grupie opieki przepisują leki i udzielają informacji w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość inicjacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po rekrutacji
|
Pacjenci, którzy otrzymają nową receptę (recepta jest uważana za nową, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie było recepty z tej samej grupy) zostaną uznani za inicjatorów, jeśli zrealizują swoją receptę w aptece ogólnodostępnej. Bazy danych recept i zwolnień zostaną porównane w celu sklasyfikowania recept jako inicjowane i nieinicjowane. |
1 miesiąc i 3 miesiące po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Adherencja zostanie obliczona na podstawie współczynnika posiadania leków (MPR to suma dziennej podaży dla wszystkich napełnień danym lekiem w danym okresie, podzielona przez liczbę dni w tym okresie).
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Zostanie obliczona ocena ryzyka Framingham.
|
1 rok po rekrutacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej będzie liczona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Wizyty w opiece specjalistycznej
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Liczba wizyt w placówkach opieki specjalistycznej będzie liczona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Liczba wizyt na SOR będzie liczona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Stosowanie testów diagnostycznych
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Liczba zastosowanych testów diagnostycznych będzie policzona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Liczba przyjęć do szpitali stacjonarnych i ambulatoryjnych będzie liczona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Liczba wydanych pudełek z lekami zostanie policzona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Zwolnienia chorobowe używane jako wskaźnik utraty produktywności, liczone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
Wszystkie zdarzenia incydentalne w okresie obserwacji, sklasyfikowane według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (ICD10) zebrane w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Interesujące zdarzenia obejmują: Cukrzycę (E10-E14); dyslipidemia (E78); choroby nadciśnieniowe (I10-I15); choroby niedokrwienne serca (I20-I25); inne choroby serca (I50, I51); choroby naczyń mózgowych (I60-I69); choroby tętnic (I70-I79); choroby kłębuszków nerkowych (N03, N08) oraz ostra niewydolność nerek i przewlekła choroba nerek (N17-N19).
|
1 rok po rekrutacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
|
dane dotyczące śmiertelności z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
1 rok po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 948973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .