Эффективность и экономическая эффективность начального вмешательства по обеспечению соблюдения режима лечения (IMA-cRCT)
Эффективность и экономическая эффективность первоначального вмешательства по обеспечению соблюдения режима лечения: кластерное рандомизированное контролируемое исследование и экономическая модель
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прагматическое кластерное рандомизированное контрольное исследование будет проведено для оценки эффективности вмешательства ИМА по сравнению с обычным лечением, в увеличении числа случаев назначения лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний и диабета (антигипертензивных, гиполипидемических, противодиабетических и антитромбоцитарных препаратов), назначаемых в первичной медико-санитарной помощи. (ПК). Будет оценено влияние вмешательства ИМА на вторичную приверженность и клинические показатели.
Будет проведено многоцентровое практическое РКИ с распределением по кластерам и 2 параллельными ветвями (вмешательство ИМА в сравнении с обычной помощью) на основе медицинских карт или RWD.
Персонал центров ПК, включая врачей общей практики (ВОП), медсестер и участковых фармацевтов из разных районов Каталонии (Испания), будет рандомизирован 1:1 в группы вмешательства и контрольные группы, стратифицированные в соответствии с типом центра ПК, либо сельским или городской, с учетом размера и локализации центра ПК и основных предикторов неинициации (социально-экономический статус, средний возраст, % иммигрантского населения центра ПК).
Вмешательство IMA предоставит клиницистам знания, навыки и инструменты, которые помогут пациенту принять обоснованное решение. Персонал ПК-центра в группе вмешательства пройдёт тренинг по отказу от приема лекарств, коммуникативным навыкам, грамотности в вопросах здоровья, совместному принятию решений и использованию инструментов поддержки, таких как листовки и веб-сайт IMA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08001
- CAP Drassanes
-
Barcelona, Испания, 08032
- CAP Horta
-
Barcelona, Испания, 08038
- CAP La Marina
-
Girona, Испания, 17003
- CAP Montilivi
-
Tarragona, Испания, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
-
Tarragona, Испания, 43100
- CAP Bonavista
-
-
Barcelon
-
Montcada i Reixac, Barcelon, Испания, 08110
- CAP Montcada i Reixac
-
-
Barcelona
-
Begues, Barcelona, Испания, 08859
- CAP Pou Torre
-
Calaf, Barcelona, Испания, 08280
- CAP Calaf
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, Испания, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
-
La Llagosta, Barcelona, Испания, 08120
- CAP La Llagosta
-
Martorell, Barcelona, Испания, 08760
- CAP Martorell
-
Montornès Del Vallès, Barcelona, Испания, 08170
- CAP Montornès del Vallès
-
Ripollet, Barcelona, Испания, 08291
- CAP Ripollet
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- CAP Vinyets
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Испания, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
-
Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Испания, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
-
Sitges, Barcelona, Испания, 08870
- CAP Sitges
-
-
Lleida
-
Sort, Lleida, Испания, 25560
- CAP Sort
-
Tremp, Lleida, Испания, 25620
- CAP de Tremp
-
-
Tarragona
-
Cornudella de Montsant, Tarragona, Испания, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
-
Reus, Tarragona, Испания, 43202
- CAP Sant Pere
-
Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Испания, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники первичного звена и фармацевты, которые:
- Дайте согласие на участие в клиническом испытании и оценке процесса.
- Принять участие в обучающем курсе
- Не планируют находиться на больничном в период обучения (напр. декретный отпуск).
- Пациенты, которые:
- Врач, участвующий в клиническом исследовании, назначает новое лечение сердечно-сосудистых заболеваний или диабета.
- старше 18 лет
- Не отказывайтесь от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первоначальная приверженность лечению (IMA) вмешательство
Врачи общей практики (ВОП) будут применять вмешательство IMA ко всем пациентам, получающим новый рецепт для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или диабета.
После вмешательства IMA медсестры и участковые фармацевты предложат информационную поддержку в соответствии с информацией, предоставленной врачом общей практики.
|
Вмешательство IMA представляет собой совместное вмешательство в процесс принятия решений, которое способствует грамотности в вопросах здоровья и участию пациентов в процессе принятия решений во время рекомендации и назначения нового препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Вмешательство IMA состоит из четырех основных компонентов: обучение медицинских работников (врачей общей практики, медсестер и внебольничных фармацевтов) отказу от инициации, совместному принятию решений, грамотности в вопросах здоровья и использованию вспомогательных средств для принятия решений; помощь в принятии решений о вмешательстве (буклеты и веб-сайт); внедрение вмешательства ИМА во время консультации врача общей практики; и информационная поддержка, оказываемая медсестрами и участковыми фармацевтами, которые будут использовать средства принятия решений о вмешательстве для изучения сомнений пациентов, а также гармонизации и стандартизации дискурса между специалистами первичной медико-санитарной помощи. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациентам будет оказана обычная помощь при назначении нового рецепта для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или диабета.
Медсестрам и местным фармацевтам будет предложено также оказывать этим пациентам обычный уход.
|
Медицинские работники из группы обычного ухода будут назначать лекарства и предоставлять информацию, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инициации
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после приема на работу
|
Пациенты, получившие новый рецепт (рецепт считается новым, если в течение предыдущих 6 месяцев не было предыдущего рецепта от той же группы), будут считаться инициаторами, если они выпишут рецепт в аптеке по месту жительства. Базы данных рецептов и отпусков будут сравниваться, чтобы классифицировать рецепты как инициированные и неинициированные. |
1 месяц и 3 месяца после приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость приверженности
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Приверженность будет рассчитываться на основе коэффициента владения лекарствами (MPR — это сумма запасов в днях для всех доз данного лекарства в определенный период времени, деленная на количество дней в периоде времени).
|
1 год после трудоустройства
|
|
Снижение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Будет рассчитана оценка риска Framingham.
|
1 год после трудоустройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения первичного звена
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Количество посещений первичной медико-санитарной помощи будет подсчитываться из электронных медицинских карт.
|
1 год после трудоустройства
|
|
Посещения учреждений вторичной помощи
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Количество посещений учреждений вторичной медицинской помощи будет подсчитываться из электронных медицинских карт.
|
1 год после трудоустройства
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Количество посещений скорой помощи будет подсчитываться из электронных медицинских карт.
|
1 год после трудоустройства
|
|
Использование диагностических тестов
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Количество использованных диагностических тестов будет подсчитано из электронных медицинских карт.
|
1 год после трудоустройства
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Количество стационарных и амбулаторных госпитализаций будет подсчитываться из электронных медицинских карт.
|
1 год после трудоустройства
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Количество выданных коробок с лекарствами будет подсчитываться из электронных медицинских карт.
|
1 год после трудоустройства
|
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Больничные листы, используемые в качестве косвенного показателя потери производительности, подсчитываются из электронных медицинских карт.
|
1 год после трудоустройства
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Все инциденты во время диспансерного наблюдения, классифицированные в соответствии с Международной классификацией болезней 10-й версии (МКБ-10), собраны в электронных медицинских картах.
Интересующие события включают: Диабет (E10-E14); дислипидемия (Е78); гипертоническая болезнь (I10-I15); Ишемическая болезнь сердца (I20-I25); другие болезни сердца (I50, I51); цереброваскулярные заболевания (I60-I69); заболевания артерий (I70-I79); гломерулярные заболевания (N03, N08) и острая почечная недостаточность и хроническая болезнь почек (N17-N19).
|
1 год после трудоустройства
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
данные о смертности из электронных медицинских карт
|
1 год после трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 948973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .