Efficacia e rapporto costo-efficacia dell'intervento iniziale di aderenza al farmaco (IMA-cRCT)
Efficacia ed efficacia in termini di costi dell'intervento iniziale di aderenza ai farmaci: sperimentazione controllata randomizzata a cluster e modello economico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato a grappolo pragmatico per valutare l'efficacia dell'intervento IMA rispetto alle cure abituali, nell'aumento dell'inizio dei farmaci per CVD e diabete (farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti, antidiabetici e antipiastrinici) prescritti nelle cure primarie (PC). Verrà valutato l'impatto dell'intervento IMA sull'aderenza secondaria e sugli indicatori clinici.
Verrà condotto un RCT pragmatico multicentrico, con allocazione a cluster e 2 rami paralleli (intervento IMA vs. assistenza abituale) basato su cartelle cliniche o RWD.
Il personale dei centri PC, inclusi medici generici (GP), infermieri e farmacisti di comunità, provenienti da diverse aree della Catalogna (Spagna), sarà raggruppato in modo randomizzato 1:1 in gruppi di intervento e di controllo, stratificati in base al tipo di centro PC, sia rurale o urbano e prendendo in considerazione la dimensione e la localizzazione del centro di PC ei principali predittori di non iniziazione (stato socioeconomico, età media, % di popolazione immigrata del centro di PC).
L'intervento IMA fornirà ai medici conoscenze, abilità e strumenti per aiutare il paziente a prendere una decisione informata. Il personale del centro PC nel gruppo di intervento riceverà una formazione sulla non iniziazione ai farmaci, capacità di comunicazione, alfabetizzazione sanitaria, processo decisionale condiviso e l'uso di strumenti di supporto come volantini e il sito Web IMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08001
- CAP Drassanes
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Barcelona, Spagna, 08032
- CAP Horta
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Barcelona, Spagna, 08038
- CAP La Marina
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Girona, Spagna, 17003
- CAP Montilivi
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Tarragona, Spagna, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
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Tarragona, Spagna, 43100
- CAP Bonavista
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Barcelon
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Montcada i Reixac, Barcelon, Spagna, 08110
- CAP Montcada i Reixac
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Barcelona
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Begues, Barcelona, Spagna, 08859
- CAP Pou Torre
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Calaf, Barcelona, Spagna, 08280
- CAP Calaf
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Corbera De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
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La Llagosta, Barcelona, Spagna, 08120
- CAP La Llagosta
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Martorell, Barcelona, Spagna, 08760
- CAP Martorell
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Montornès Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08170
- CAP Montornès del Vallès
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Ripollet, Barcelona, Spagna, 08291
- CAP Ripollet
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- CAP Vinyets
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Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spagna, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
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Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Spagna, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
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Sitges, Barcelona, Spagna, 08870
- CAP Sitges
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Lleida
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Sort, Lleida, Spagna, 25560
- CAP Sort
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Tremp, Lleida, Spagna, 25620
- CAP de Tremp
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Tarragona
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Cornudella de Montsant, Tarragona, Spagna, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
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Reus, Tarragona, Spagna, 43202
- Cap Sant Pere
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Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Spagna, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Professionisti sanitari e farmacisti delle cure primarie che:
- Accetta di partecipare alla sperimentazione clinica e alla valutazione del processo.
- Partecipa al corso di formazione
- Non hai intenzione di essere in congedo per malattia durante il periodo di studio (ad es. congedo di maternità).
- Pazienti che:
- Viene prescritto un nuovo trattamento di malattie cardiovascolari o diabete da un medico che partecipa alla sperimentazione clinica.
- Hai più di 18 anni
- Non rifiutare di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento iniziale di aderenza ai farmaci (IMA).
I medici generici (GP) applicheranno l'intervento IMA a tutti i pazienti che ricevono una nuova prescrizione per il trattamento di malattie cardiovascolari o diabete.
A seguito dell'intervento IMA, infermieri e farmacisti di comunità offriranno supporto informativo in linea con le informazioni fornite dal medico di base.
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L'intervento IMA è un intervento decisionale condiviso che promuove l'alfabetizzazione sanitaria e la partecipazione del paziente al processo decisionale durante la raccomandazione e la prescrizione di un nuovo farmaco per la gestione di una malattia cardiovascolare e del diabete. L'intervento IMA ha quattro componenti principali: formazione per gli operatori sanitari (medici di medicina generale, infermieri e farmacisti di comunità) su non iniziazione, processo decisionale condiviso, alfabetizzazione sanitaria e utilizzo di ausili decisionali; aiuti alla decisione di intervento (volantini e sito web); attuazione dell'intervento IMA durante la consultazione del MMG; e il supporto informativo fornito dagli infermieri e dai farmacisti di comunità che utilizzeranno gli aiuti alla decisione di intervento per esplorare i dubbi dei pazienti e armonizzare e standardizzare il discorso tra i professionisti sanitari primari. |
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Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno le consuete cure quando viene prescritta una nuova prescrizione per il trattamento di malattie cardiovascolari o diabete.
Gli infermieri e i farmacisti di comunità saranno invitati a fornire anche le cure abituali a quei pazienti.
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Gli operatori sanitari del gruppo di assistenza abituale prescriveranno farmaci e forniranno informazioni come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iniziazione
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'assunzione
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I pazienti che ricevono una nuova prescrizione (una prescrizione è considerata nuova se non c'è una precedente prescrizione dello stesso gruppo nei 6 mesi precedenti) saranno considerati iniziatori se compilano la loro prescrizione nella farmacia della comunità. I database di prescrizioni e dispensazioni verranno confrontati per classificare le prescrizioni come avviate e non avviate. |
1 mese e 3 mesi dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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L'aderenza verrà calcolata in base al rapporto di possesso del farmaco (l'MPR è la somma dei giorni di fornitura per tutte le ricariche di un determinato farmaco in un determinato periodo di tempo, divisa per il numero di giorni nel periodo di tempo).
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1 anno dall'assunzione
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Riduzione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Verrà calcolato il punteggio di rischio di Framingham.
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1 anno dall'assunzione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite alle cure primarie
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Il numero di visite alle cure primarie sarà conteggiato dalle cartelle cliniche elettroniche.
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1 anno dall'assunzione
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Visite alle cure secondarie
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Il numero di visite alle cure secondarie verrà conteggiato dalle cartelle cliniche elettroniche.
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1 anno dall'assunzione
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Il numero di visite al pronto soccorso verrà conteggiato dalle cartelle cliniche elettroniche.
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1 anno dall'assunzione
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Uso di test diagnostici
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Il numero di test diagnostici utilizzati sarà conteggiato dalle cartelle cliniche elettroniche.
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1 anno dall'assunzione
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Il numero di ricoveri ospedalieri ospedalieri e ambulatoriali sarà conteggiato dalle cartelle cliniche elettroniche.
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1 anno dall'assunzione
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Il numero di scatole di farmaci erogate verrà conteggiato dalle cartelle cliniche elettroniche.
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1 anno dall'assunzione
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Perdita di produttività
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Le assenze per malattia utilizzate come proxy per la perdita di produttività, conteggiate dalle cartelle cliniche elettroniche.
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1 anno dall'assunzione
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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Tutti gli eventi incidenti durante il follow-up, classificati secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a versione (ICD10) raccolti nelle cartelle cliniche elettroniche.
Gli eventi di interesse includono: Diabete (E10-E14); dislipidemia (E78); malattie ipertensive (I10-I15); Cardiopatie ischemiche (I20-I25); altre malattie cardiache (I50, I51); malattie cerebrovascolari (I60-I69); malattie delle arterie (I70-I79); malattie glomerulari (N03, N08) e insufficienza renale acuta e malattia renale cronica (N17-N19).
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1 anno dall'assunzione
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
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dati di mortalità da cartelle cliniche elettroniche
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1 anno dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 948973
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