Eficacia y rentabilidad de la intervención inicial de adherencia a la medicación (IMA-cRCT)
Eficacia y rentabilidad de la intervención inicial de adherencia a la medicación: ensayo controlado aleatorio por grupos y modelo económico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo pragmático de control aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de la intervención IMA en comparación con la atención habitual, en el aumento del inicio de medicamentos para ECV y diabetes (medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes, antidiabéticos y antiplaquetarios) prescritos en Atención Primaria (ORDENADOR PERSONAL). Se evaluará el impacto de la intervención de IMA sobre la adherencia secundaria y los indicadores clínicos.
Se realizará un ECA pragmático multicéntrico, con asignación de grupos y 2 ramas paralelas (intervención IMA vs atención habitual) basado en registros de salud o RWD.
El personal de los centros de AP, incluidos médicos generales (MG), enfermeras y farmacéuticos comunitarios, de diferentes áreas de Cataluña (España), se agruparán aleatoriamente 1:1 en grupos de intervención y control, estratificados según el tipo de centro de AP, ya sea rural o urbano y teniendo en cuenta el tamaño y localización del centro de AP y los principales predictores de no iniciación (situación socioeconómica, edad media, % población inmigrante del centro de AP).
La intervención de IMA proporcionará a los médicos conocimientos, habilidades y herramientas para ayudar al paciente a tomar una decisión informada. El personal de los centros de AP del grupo de intervención recibirá formación en no iniciación a la medicación, habilidades comunicativas, alfabetización sanitaria, toma de decisiones compartida y uso de herramientas de apoyo como folletos y web del IMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08001
- CAP Drassanes
-
Barcelona, España, 08032
- CAP Horta
-
Barcelona, España, 08038
- CAP La Marina
-
Girona, España, 17003
- CAP Montilivi
-
Tarragona, España, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
-
Tarragona, España, 43100
- CAP Bonavista
-
-
Barcelon
-
Montcada i Reixac, Barcelon, España, 08110
- CAP Montcada i Reixac
-
-
Barcelona
-
Begues, Barcelona, España, 08859
- CAP Pou Torre
-
Calaf, Barcelona, España, 08280
- CAP Calaf
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, España, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
-
La Llagosta, Barcelona, España, 08120
- CAP La Llagosta
-
Martorell, Barcelona, España, 08760
- CAP Martorell
-
Montornès Del Vallès, Barcelona, España, 08170
- CAP Montornès del Vallès
-
Ripollet, Barcelona, España, 08291
- CAP Ripollet
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08830
- CAP Vinyets
-
Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, España, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
-
Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, España, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
-
Sitges, Barcelona, España, 08870
- CAP Sitges
-
-
Lleida
-
Sort, Lleida, España, 25560
- CAP Sort
-
Tremp, Lleida, España, 25620
- CAP de Tremp
-
-
Tarragona
-
Cornudella de Montsant, Tarragona, España, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
-
Reus, Tarragona, España, 43202
- CAP Sant Pere
-
Santa Coloma De Queralt, Tarragona, España, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales de la salud y farmacéuticos de atención primaria que:
- Aceptar participar en el ensayo clínico y la evaluación del proceso.
- Asistir al curso de formación
- No planea estar de baja por enfermedad durante el período de estudio (p. licencia de maternidad).
- Pacientes que:
- Un médico que participa en el ensayo clínico prescribe un nuevo tratamiento de enfermedad cardiovascular o diabetes.
- Tiene >18 años
- No rechaces participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de adherencia inicial a la medicación (IMA)
Los médicos generales (GP) aplicarán la intervención IMA a todos los pacientes que reciban una nueva receta para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares o diabetes.
Tras la intervención de IMA, las enfermeras y los farmacéuticos comunitarios ofrecerán apoyo informativo en línea con la información proporcionada por el médico de cabecera.
|
La intervención IMA es una intervención de toma de decisiones compartida que promueve la alfabetización en salud y la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones durante la recomendación y prescripción de un nuevo fármaco para el tratamiento de una enfermedad cardiovascular y diabetes. La intervención IMA tiene cuatro componentes principales: capacitación para profesionales de la salud (médicos generales (GP), enfermeras y farmacéuticos comunitarios) sobre no iniciación, toma de decisiones compartida, alfabetización en salud y uso de ayudas para la toma de decisiones; ayudas para la decisión de intervención (folletos y sitio web); implementación de la intervención de IMA durante la consulta del médico de cabecera; y apoyo informativo proporcionado por las enfermeras y farmacéuticos comunitarios que utilizarán las ayudas a la decisión de intervención para explorar las dudas de los pacientes y armonizar y estandarizar el discurso entre los profesionales de atención primaria. |
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual cuando se les prescriba una nueva receta para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares o diabetes.
Se les pedirá a las enfermeras y a los farmacéuticos comunitarios que también brinden la atención habitual a esos pacientes.
|
Los profesionales de la salud del grupo de atención habitual recetarán medicamentos y brindarán información como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de iniciación
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la contratación
|
Los pacientes que reciban una nueva receta (una receta se considera nueva si no existe una receta anterior del mismo grupo en los 6 meses anteriores) se considerarán iniciadores si reponen su receta en la farmacia comunitaria. Se compararán las bases de datos de recetas y dispensaciones para clasificar las recetas en iniciadas y no iniciadas. |
1 mes y 3 meses después de la contratación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
La adherencia se calculará en función del índice de posesión de medicamentos (MPR es la suma del suministro de días para todos los surtidos de un medicamento determinado en un período de tiempo determinado, dividida por la cantidad de días en el período de tiempo).
|
1 año después de la contratación
|
|
Reducción del Riesgo Cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
Se calculará la puntuación de riesgo de Framingham.
|
1 año después de la contratación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas a atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
El número de visitas a la atención primaria se contabilizará a partir de la historia clínica electrónica.
|
1 año después de la contratación
|
|
Visitas a atención secundaria
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
El número de visitas a la atención secundaria se contabilizará a partir de la historia clínica electrónica.
|
1 año después de la contratación
|
|
Visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
El número de visitas a la sala de emergencias se contará a partir de los registros de salud electrónicos.
|
1 año después de la contratación
|
|
Uso de pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
El número de pruebas diagnósticas utilizadas se contabilizará a partir de la historia clínica electrónica.
|
1 año después de la contratación
|
|
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
El número de admisiones hospitalarias de pacientes hospitalizados y ambulatorios se contará a partir de los registros de salud electrónicos.
|
1 año después de la contratación
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
El número de cajas de medicamentos dispensadas se contabilizará a partir de la historia clínica electrónica.
|
1 año después de la contratación
|
|
Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
Licencias por enfermedad utilizadas como proxy de la pérdida de productividad, contadas a partir de registros de salud electrónicos.
|
1 año después de la contratación
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
Todos los eventos incidentes durante el seguimiento, clasificados según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª versión (CIE10) recogidos en historias clínicas electrónicas.
Los eventos de interés incluyen: Diabetes (E10-E14); dislipidemia (E78); enfermedades hipertensivas (I10-I15); Cardiopatías isquémicas (I20-I25); otras enfermedades del corazón (I50, I51); enfermedades cerebrovasculares (I60-I69); enfermedades de las arterias (I70-I79); enfermedades glomerulares (N03, N08) e Insuficiencia renal aguda y enfermedad renal crónica (N17-N19).
|
1 año después de la contratación
|
|
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
|
datos de mortalidad de registros de salud electrónicos
|
1 año después de la contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 948973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .