Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet för den initiala medicinföljningsinterventionen (IMA-cRCT)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Maria Rubio-Valera, Fundació Sant Joan de Déu

Effektivitet och kostnadseffektivitet för den initiala medicineringstillståndsinterventionen: klusterrandomiserad kontrollerad prövning och ekonomisk modell

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Initial Medication Adherence (IMA) Intervention.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pragmatisk kluster randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av IMA-interventionen i jämförelse med vanlig vård, i ökningen av initiering av läkemedel för hjärt-kärlsjukdom och diabetes (antihypertensiva, lipidsänkande, antidiabetiska och trombocytmediciner) som ordineras inom primärvården (PC). Effekten av IMA-interventionen på sekundär adherens och kliniska indikatorer kommer att utvärderas.

En multicenter pragmatisk RCT, med klusterallokering och 2 parallella grenar (IMA intervention vs. vanlig vård) baserad på hälsojournaler eller RWD kommer att genomföras.

PC-centers personal, inklusive allmänläkare, sjuksköterskor och lokala farmaceuter, från olika områden runt Katalonien (Spanien), kommer att klusteras 1:1 i interventions- och kontrollgrupper, stratifierade efter typen av PC-center, antingen på landsbygden eller urban och med hänsyn till PC-centrets storlek och lokalisering och de viktigaste prediktorerna för icke-initiering (socioekonomisk status, medelålder, % invandrarbefolkning i PC-centret).

IMA-interventionen kommer att ge kliniker kunskap, färdigheter och verktyg för att hjälpa patienten att fatta ett välgrundat beslut. Personalen på PC-centret i interventionsgruppen kommer att få utbildning om icke-initiering av medicinering, kommunikationsförmåga, hälsokompetens, delat beslutsfattande och användning av stödverktyg såsom broschyrer och IMA:s webbplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes
      • Barcelona, Spanien, 08032
        • CAP Horta
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • CAP La Marina
      • Girona, Spanien, 17003
        • CAP Montilivi
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • CAP Sant Pere i Sant Pau
      • Tarragona, Spanien, 43100
        • CAP Bonavista
    • Barcelon
      • Montcada i Reixac, Barcelon, Spanien, 08110
        • CAP Montcada i Reixac
    • Barcelona
      • Begues, Barcelona, Spanien, 08859
        • CAP Pou Torre
      • Calaf, Barcelona, Spanien, 08280
        • CAP Calaf
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • La Llagosta, Barcelona, Spanien, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • CAP Martorell
      • Montornès Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08170
        • CAP Montornès del Vallès
      • Ripollet, Barcelona, Spanien, 08291
        • CAP Ripollet
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • CAP Vinyets
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanien, 08770
        • CAP Sant Sadurni d'Anoia
      • Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Spanien, 08295
        • CAP Sant Vicenç de Castellet
      • Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
        • CAP Sitges
    • Lleida
      • Sort, Lleida, Spanien, 25560
        • CAP Sort
      • Tremp, Lleida, Spanien, 25620
        • CAP de Tremp
    • Tarragona
      • Cornudella de Montsant, Tarragona, Spanien, 43360
        • CAP Cornudella de Montsant
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Cap Sant Pere
      • Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Spanien, 43420
        • CAP Santa Coloma de Queralt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsopersonal och farmaceuter inom primärvården som:
  • Gå med på att delta i den kliniska prövningen och processutvärderingen.
  • Gå utbildningen
  • Planerar inte att vara sjukskriven under studietiden (t.ex. mammaledighet).
  • Patienter som:
  • Förskrivs en ny behandling av hjärt-kärlsjukdom o diabetes av en läkare som deltar i den kliniska prövningen.
  • Är >18 år
  • Avvisa inte att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initial Medication Adherence (IMA) intervention
Allmän läkare (GP) kommer att tillämpa IMA-interventionen på alla patienter som får ett nytt recept för behandling av hjärt-kärlsjukdom eller diabetes. Efter IMA-interventionen kommer sjuksköterskor och kommunala farmaceuter att erbjuda informationsstöd i linje med informationen från läkaren.
Beteende: Initial Medicinering Adherence (IMA)

IMA-interventionen är en delad beslutsfattande intervention som främjar hälsokunskap och patientdeltagande i beslutsprocessen under rekommendationen och förskrivningen av ett nytt läkemedel för hantering av en hjärt-kärlsjukdom och diabetes.

IMA-interventionen har fyra huvudkomponenter: utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal (allmänläkare, sjuksköterskor och lokala farmaceuter) om icke-initiering, gemensamt beslutsfattande, hälsokompetens och användning av beslutshjälpmedel; hjälpmedel för interventionsbeslut (broschyrer och webbplats); implementering av IMA-interventionen under GPs konsultation; och informationsstöd från sjuksköterskor och lokala farmaceuter som kommer att använda hjälpmedel för interventionsbeslut för att utforska patienternas tvivel och harmonisera och standardisera diskursen mellan primärvårdspersonal.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter kommer att få sedvanlig vård när de ordineras ett nytt recept för behandling av hjärt-kärlsjukdom eller diabetes. Sjuksköterskor och kommunala farmaceuter kommer att uppmanas att också ge vanlig vård till dessa patienter.
Övrig: Vanlig skötsel
Hälso- och sjukvårdspersonal i den vanliga vårdgruppen kommer att skriva ut läkemedel och ge information som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initieringshastighet
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter rekrytering

Patienter som får ett nytt recept (ett recept betraktas som nytt om det inte finns något tidigare recept från samma grupp under de senaste 6 månaderna) kommer att betraktas som initiativtagare om de fyller på sitt recept på samhällsapoteket.

Recept- och dispensdatabaser kommer att jämföras för att klassificera recept som påbörjade och icke-initierade.
1 månad och 3 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av efterlevnad
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Adherence kommer att beräknas baserat på Medicinering Possesion Ratio (MPR är summan av dagarnas tillgång för alla fyllningar av ett givet läkemedel under en viss tidsperiod, dividerat med antalet dagar i tidsperioden).
1 år efter rekrytering
Minskning av kardiovaskulär risk
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Framingham riskpoäng kommer att beräknas.
1 år efter rekrytering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besök i primärvården
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Antalet besök i primärvården kommer att räknas från elektroniska journaler.
1 år efter rekrytering
Besök på sekundärvården
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Antalet besök på sekundärvården kommer att räknas från elektroniska journaler.
1 år efter rekrytering
Besök på akuten
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Antalet besök på akuten kommer att räknas från elektroniska journaler.
1 år efter rekrytering
Användning av diagnostiska tester
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Antalet diagnostiska tester som används kommer att räknas från elektroniska journaler.
1 år efter rekrytering
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Antalet slutenvårds- och öppenvårdsinläggningar kommer att räknas från elektroniska journaler.
1 år efter rekrytering
Användning av medicin
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Antalet utlämnade läkemedelslådor kommer att räknas från elektroniska journaler.
1 år efter rekrytering
Produktivitetsförlust
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Sjukskrivningar som används som en proxy för produktivitetsförlust, räknat från elektroniska journaler.
1 år efter rekrytering
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år efter rekrytering
Alla incidenthändelser under uppföljning, klassificerade enligt International Classification of Diseases, 10:e versionen (ICD10) samlade i elektroniska journaler. Händelser av intresse inkluderar: Diabetes (E10-E14); dislipidemi (E78); hypertensiva sjukdomar (I10-I15); Ischemiska hjärtsjukdomar (I20-I25); andra hjärtsjukdomar (I50, I51); cerebrovaskulära sjukdomar (I60-I69); sjukdomar i artärer (I70-I79); glomerulära sjukdomar (N03, N08) och Akut njursvikt och kronisk njursjukdom (N17-N19).
1 år efter rekrytering
Dödlighet
Tidsram: 1 år efter rekrytering
dödlighetsdata från elektroniska journaler
1 år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbetspartners

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Catalan Society of Family Medicine
CIBER of Epidemiology and Public Health
Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 948973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen är inte dataägaren eftersom de bara återanvänder information som tillhör de offentliga hälsoinstitutionerna. Följaktligen kan metadata inte publiceras av författarna eller data kan identifieras med en DOI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera