Efficacité et rentabilité de l'intervention initiale d'observance médicamenteuse (IMA-cRCT)
Efficacité et rentabilité de l'intervention initiale d'observance médicamenteuse : essai contrôlé randomisé en grappes et modèle économique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique sera mené pour évaluer l'efficacité de l'intervention IMA par rapport aux soins habituels, dans l'augmentation de l'initiation des médicaments pour les maladies cardiovasculaires et le diabète (médicaments antihypertenseurs, hypolipémiants, antidiabétiques et antiplaquettaires) prescrits en soins primaires (PC). L'impact de l'intervention IMA sur l'observance secondaire et les indicateurs cliniques sera évalué.
Un ECR pragmatique multicentrique, avec allocation de cluster et 2 branches parallèles (intervention IMA vs soins habituels) basé sur les dossiers de santé ou RWD sera mené.
Le personnel des centres PC, y compris les médecins généralistes (MG), les infirmières et les pharmaciens communautaires, de différentes régions de la Catalogne (Espagne), sera randomisé par grappes 1: 1 en groupes d'intervention et de contrôle, stratifiés selon le type de centre PC, soit rural ou urbaine et en tenant compte de la taille et de la localisation du centre CP et des principaux prédicteurs de non-initiation (statut socioéconomique, âge moyen, % de population immigrée du centre CP).
L'intervention IMA fournira aux cliniciens des connaissances, des compétences et des outils pour aider le patient à prendre une décision éclairée. Le personnel du centre PC du groupe d'intervention recevra une formation sur la non-initiation aux médicaments, les capacités de communication, la littératie en santé, la prise de décision partagée et l'utilisation d'outils de soutien tels que les dépliants et le site Web de l'IMA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08001
- CAP Drassanes
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Barcelona, Espagne, 08032
- CAP Horta
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Barcelona, Espagne, 08038
- CAP La Marina
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Girona, Espagne, 17003
- CAP Montilivi
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Tarragona, Espagne, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
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Tarragona, Espagne, 43100
- CAP Bonavista
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Barcelon
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Montcada i Reixac, Barcelon, Espagne, 08110
- CAP Montcada i Reixac
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Barcelona
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Begues, Barcelona, Espagne, 08859
- CAP Pou Torre
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Calaf, Barcelona, Espagne, 08280
- CAP Calaf
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Corbera De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
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La Llagosta, Barcelona, Espagne, 08120
- CAP La Llagosta
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Martorell, Barcelona, Espagne, 08760
- CAP Martorell
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Montornès Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08170
- CAP Montornès del Vallès
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Ripollet, Barcelona, Espagne, 08291
- CAP Ripollet
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- CAP Vinyets
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Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Espagne, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
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Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Espagne, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
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Sitges, Barcelona, Espagne, 08870
- CAP Sitges
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Lleida
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Sort, Lleida, Espagne, 25560
- CAP Sort
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Tremp, Lleida, Espagne, 25620
- CAP de Tremp
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Tarragona
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Cornudella de Montsant, Tarragona, Espagne, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
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Reus, Tarragona, Espagne, 43202
- CAP Sant Pere
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Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Espagne, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels de la santé de premier recours et pharmaciens qui :
- Accepter de participer à l'essai clinique et à l'évaluation du processus.
- Assister au cours de formation
- Ne prévoyez pas d'être en congé de maladie pendant la période d'étude (par ex. congé maternité).
- Patients qui :
- Se voient prescrire un nouveau traitement des maladies cardiovasculaires ou du diabète par un médecin qui participe à l'essai clinique.
- Sont > 18 ans
- Ne refusez pas de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'adhésion initiale au traitement (IMA)
Les médecins généralistes (MG) appliqueront l'intervention IMA à tous les patients recevant une nouvelle ordonnance pour le traitement d'une maladie cardiovasculaire ou du diabète.
Suite à l'intervention de l'IMA, les infirmières et les pharmaciens d'officine offriront un support d'information conforme aux informations fournies par le médecin généraliste.
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L'intervention IMA est une intervention de prise de décision partagée qui favorise la littératie en santé et la participation des patients au processus de prise de décision lors de la recommandation et de la prescription d'un nouveau médicament pour la gestion d'une maladie cardiovasculaire et du diabète. L'intervention IMA comporte quatre volets principaux : la formation des professionnels de santé (médecins généralistes, infirmiers et pharmaciens d'officine) sur la non-initiation, la prise de décision partagée, la littératie en santé et l'utilisation des aides à la décision ; aides à la décision d'intervention (dépliants et site internet) ; mise en place de l'intervention IMA lors de la consultation du médecin généraliste ; et un support informationnel assuré par les infirmières et les pharmaciens d'officine qui utiliseront les aides à la décision d'intervention pour explorer les doutes des patients et harmoniser et uniformiser le discours entre les professionnels de première ligne. |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels lors de la prescription d'une nouvelle ordonnance pour le traitement des maladies cardiovasculaires ou du diabète.
Les infirmières et les pharmaciens communautaires seront également appelés à prodiguer les soins habituels à ces patients.
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Les professionnels de la santé du groupe de soins habituels prescriront des médicaments et fourniront des informations comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'initiation
Délai: 1 mois et 3 mois après le recrutement
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Les patients qui reçoivent une nouvelle ordonnance (une ordonnance est considérée comme nouvelle s'il n'y a pas eu d'ordonnance précédente du même groupe au cours des 6 mois précédents) seront considérés comme des initiateurs s'ils remplissent leur ordonnance à la pharmacie communautaire. Les bases de données de prescriptions et de dispensations seront comparées pour classer les prescriptions en prescriptions initiées et non initiées. |
1 mois et 3 mois après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: 1 an après le recrutement
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L'observance sera calculée sur la base du ratio de possession de médicaments (MPR est la somme des jours d'approvisionnement pour tous les remplissages d'un médicament donné au cours d'une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période).
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1 an après le recrutement
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Réduction du risque cardiovasculaire
Délai: 1 an après le recrutement
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Le score de risque de Framingham sera calculé.
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1 an après le recrutement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites aux soins primaires
Délai: 1 an après le recrutement
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Le nombre de visites aux soins primaires sera compté à partir des dossiers de santé électroniques.
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1 an après le recrutement
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Visites aux soins secondaires
Délai: 1 an après le recrutement
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Le nombre de visites aux soins secondaires sera compté à partir des dossiers de santé électroniques.
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1 an après le recrutement
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Visites aux urgences
Délai: 1 an après le recrutement
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Le nombre de visites aux urgences sera compté à partir des dossiers de santé électroniques.
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1 an après le recrutement
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Utilisation de tests diagnostiques
Délai: 1 an après le recrutement
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Le nombre de tests de diagnostic utilisés sera compté à partir des dossiers de santé électroniques.
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1 an après le recrutement
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Admission à l'hôpital
Délai: 1 an après le recrutement
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Le nombre d'admissions hospitalières et ambulatoires sera compté à partir des dossiers de santé électroniques.
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1 an après le recrutement
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Utilisation de médicaments
Délai: 1 an après le recrutement
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Le nombre de boîtes de médicaments distribuées sera compté à partir des dossiers de santé électroniques.
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1 an après le recrutement
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Perte de productivité
Délai: 1 an après le recrutement
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Congés de maladie utilisés comme approximation de la perte de productivité, comptés à partir des dossiers de santé électroniques.
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1 an après le recrutement
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Événements cardiovasculaires
Délai: 1 an après le recrutement
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Tous les événements incidents au cours du suivi, classés selon la Classification internationale des maladies, 10e version (CIM10) recueillis dans les dossiers de santé électroniques.
Les événements d'intérêt comprennent : le diabète (E10-E14) ; dyslipidémie (E78); maladies hypertensives (I10-I15); Cardiopathies ischémiques (I20-I25); autres cardiopathies (I50, I51); maladies cérébrovasculaires (I60-I69); maladies des artères (I70-I79); maladies glomérulaires (N03, N08) et Insuffisance rénale aiguë et maladie rénale chronique (N17-N19).
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1 an après le recrutement
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Taux de mortalité
Délai: 1 an après le recrutement
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données sur la mortalité provenant des dossiers de santé électroniques
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1 an après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 948973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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