Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van de initiële therapietrouwinterventie (IMA-cRCT)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Maria Rubio-Valera, Fundació Sant Joan de Déu

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van de initiële therapietrouwinterventie: clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en economisch model

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van de initiële therapietrouw (IMA)-interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een pragmatisch clustergerandomiseerd controleonderzoek worden uitgevoerd om de effectiviteit van de IMA-interventie te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg, in de toename van het starten van geneesmiddelen voor HVZ en diabetes (antihypertensiva, lipidenverlagende, antidiabetische en antibloedplaatjesmedicatie) die worden voorgeschreven in de eerstelijnszorg (PC). De impact van de IMA-interventie op secundaire therapietrouw en klinische indicatoren zullen worden geëvalueerd.

Er zal een multicenter pragmatische RCT worden uitgevoerd, met clustertoewijzing en 2 parallelle takken (IMA-interventie versus gebruikelijke zorg) op basis van medische dossiers of RWD.

Het personeel van PC-centra, waaronder huisartsen (huisartsen), verpleegkundigen en openbare apothekers, uit verschillende gebieden rond Catalonië (Spanje), zal 1:1 geclusterd worden in interventie- en controlegroepen, gestratificeerd volgens het type PC-centrum, hetzij landelijk of stedelijk en rekening houdend met de omvang en lokalisatie van het PC-centrum en de belangrijkste voorspellers van niet-initiatie (sociaaleconomische status, gemiddelde leeftijd, % allochtone bevolking van het PC-centrum).

De IMA-interventie zal clinici voorzien van kennis, vaardigheden en hulpmiddelen om de patiënt te helpen een weloverwogen beslissing te nemen. Het personeel van het PC-centrum in de interventiegroep krijgt training over niet-starten met medicatie, communicatieve vaardigheden, gezondheidsvaardigheden, gedeelde besluitvorming en het gebruik van ondersteunende hulpmiddelen zoals folders en de IMA-website.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08001
        • CAP Drassanes
      • Barcelona, Spanje, 08032
        • CAP Horta
      • Barcelona, Spanje, 08038
        • CAP La Marina
      • Girona, Spanje, 17003
        • CAP Montilivi
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • CAP Sant Pere i Sant Pau
      • Tarragona, Spanje, 43100
        • CAP Bonavista
    • Barcelon
      • Montcada i Reixac, Barcelon, Spanje, 08110
        • CAP Montcada i Reixac
    • Barcelona
      • Begues, Barcelona, Spanje, 08859
        • CAP Pou Torre
      • Calaf, Barcelona, Spanje, 08280
        • CAP Calaf
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • La Llagosta, Barcelona, Spanje, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Martorell, Barcelona, Spanje, 08760
        • CAP Martorell
      • Montornès Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08170
        • CAP Montornès del Vallès
      • Ripollet, Barcelona, Spanje, 08291
        • CAP Ripollet
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
        • CAP Vinyets
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanje, 08770
        • CAP Sant Sadurni d'Anoia
      • Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Spanje, 08295
        • CAP Sant Vicenç de Castellet
      • Sitges, Barcelona, Spanje, 08870
        • CAP Sitges
    • Lleida
      • Sort, Lleida, Spanje, 25560
        • CAP Sort
      • Tremp, Lleida, Spanje, 25620
        • CAP de Tremp
    • Tarragona
      • Cornudella de Montsant, Tarragona, Spanje, 43360
        • CAP Cornudella de Montsant
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43202
        • Cap Sant Pere
      • Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Spanje, 43420
        • CAP Santa Coloma de Queralt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns gezondheidswerkers en apothekers die:
  • Akkoord gaan om deel te nemen aan de klinische proef en procesevaluatie.
  • Volg de opleiding
  • Zijn niet van plan om tijdens de studieperiode met ziekteverlof te zijn (bijv. zwangerschapsverlof).
  • Patiënten die:
  • Een nieuwe behandeling van hart- en vaatziekten of diabetes wordt voorgeschreven door een arts die deelneemt aan de klinische studie.
  • Zijn >18 jaar oud
  • Weiger niet om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Initiële medicatietrouw (IMA) interventie
Huisartsen (huisartsen) passen de IMA-interventie toe op alle patiënten die een nieuw recept krijgen voor de behandeling van hart- en vaatziekten of diabetes. Na de IMA-interventie zullen verpleegkundigen en openbare apothekers informatieondersteuning bieden in lijn met de informatie van de huisarts.
Gedragsmatig: Initiële therapietrouw (IMA)

De IMA-interventie is een interventie voor gedeelde besluitvorming die gezondheidsgeletterdheid en patiëntenparticipatie in het besluitvormingsproces bevordert tijdens de aanbeveling en het voorschrijven van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van hart- en vaatziekten en diabetes.

De IMA-interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: training voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (huisartsen (huisartsen), verpleegkundigen en openbare apothekers) over niet-initiatie, gedeelde besluitvorming, gezondheidsvaardigheden en gebruik van keuzehulpmiddelen; keuzehulpen interventies (folders en website); uitvoering van de IMA-interventie tijdens het huisartsenconsult; en informatieondersteuning door de verpleegkundigen en openbare apothekers die de interventiekeuzehulpmiddelen zullen gebruiken om de twijfels van de patiënten te onderzoeken en het discours tussen eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals te harmoniseren en te standaardiseren.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg als ze een nieuw recept krijgen voor de behandeling van hart- en vaatziekten of diabetes. Verpleegkundigen en openbare apothekers zullen gevraagd worden om ook die patiënten de gebruikelijke zorg te verlenen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Zorgprofessionals in de gebruikelijke zorggroep schrijven medicijnen voor en geven voorlichting zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van initiatie
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na aanwerving

Patiënten die een nieuw recept krijgen (een recept wordt als nieuw beschouwd als er in de afgelopen 6 maanden geen eerder recept van dezelfde groep is ontvangen) worden als initiatiefnemer beschouwd als ze hun recept aanvullen in de openbare apotheek.

Recept- en dispensatiedatabases zullen worden vergeleken om recepten te classificeren als geïnitieerd en niet-geïnitieerd.
1 maand en 3 maanden na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
De therapietrouw wordt berekend op basis van de medicatiebezitratio (MPR is de som van de dagenvoorraad voor alle vullingen van een bepaald geneesmiddel in een bepaalde tijdsperiode, gedeeld door het aantal dagen in de tijdsperiode).
1 jaar na aanwerving
Vermindering van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
De Framingham-risicoscore wordt berekend.
1 jaar na aanwerving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Het aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg wordt geteld op basis van elektronische medische dossiers.
1 jaar na aanwerving
Bezoeken aan de tweedelijnszorg
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Het aantal bezoeken aan de tweedelijnszorg wordt geteld op basis van elektronische medische dossiers.
1 jaar na aanwerving
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Het aantal bezoeken aan ER wordt geteld op basis van elektronische medische dossiers.
1 jaar na aanwerving
Gebruik van diagnostische tests
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Het aantal gebruikte diagnostische tests wordt geteld op basis van elektronische medische dossiers.
1 jaar na aanwerving
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Het aantal intramurale en poliklinische ziekenhuisopnames wordt geteld op basis van elektronische medische dossiers.
1 jaar na aanwerving
Gebruik van medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Het aantal verstrekte medicatiedozen wordt geteld op basis van elektronische medische dossiers.
1 jaar na aanwerving
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Ziekteverlof gebruikt als proxy voor productiviteitsverlies, geteld uit elektronische medische dossiers.
1 jaar na aanwerving
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
Alle incidenten tijdens de follow-up, geclassificeerd volgens de International Classification of Diseases, 10e versie (ICD10), verzameld in elektronische medische dossiers. De gebeurtenissen die van belang zijn, zijn onder meer: ​​Diabetes (E10-E14); dislipidemie (E78); hypertensieve ziekten (I10-I15); Ischemische hartziekten (I20-I25); andere hartaandoeningen (I50, I51); cerebrovasculaire aandoeningen (I60-I69); ziekten van slagaders (I70-I79); glomerulaire ziekten (N03, N08) en acuut nierfalen en chronische nierziekte (N17-N19).
1 jaar na aanwerving
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
sterftegegevens uit elektronische medische dossiers
1 jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Catalan Society of Family Medicine
CIBER of Epidemiology and Public Health
Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 948973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam is niet de eigenaar van de gegevens, aangezien ze alleen informatie hergebruiken die eigendom is van de volksgezondheidsinstellingen. Bijgevolg kunnen metagegevens niet door de auteurs worden gepubliceerd en kunnen gegevens niet worden geïdentificeerd met een DOI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren