COVID-19感染に対するアジスロマイシンとヒドロキシクロロキン
2021年10月26日 更新者:Iterum Therapeutics, International Limited
COVID-19感染症の治療のためのアジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの組み合わせの臨床的および微生物学的有効性に関する無作為化二重盲検第3相多施設研究
これは、アジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの組み合わせで治療されたコロナウイルスによる気道感染症(RTI)の患者の臨床的および微生物学的反応の無作為化二重盲検第3相多施設試験です。
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によってSARS-CoV-2の検査で陽性と判定されたRTIの症状を持つ約200人の患者は、アジスロマイシン500mgとヒドロキシクロロキン600mgの組み合わせ、または一致するプラセボを6日間連続して投与されます。 すべての患者が積極的な治療を受けられるように、患者を無作為に割り付ける 2 つの治療レジメンがあります。
調査の概要
詳細な説明
2020 年 3 月 22 日の時点で、世界中で合計 311,988 人が SARS-CoV-2 による呼吸器感染症と診断されており、そのうち 13,407 人が死亡しています。
米国では、26,747 人の患者が検査で陽性となり、そのうち 340 人が死亡しました。
現在、この感染症に対する確立された治療法はありません。
2002 年の SARS の流行後、調査により、クロロキンがこのコロナウイルスの複製を阻害する可能性があることが特定されました。
2019 年 12 月に SARS-CoV-2 の流行が始まったとき、臨床医は新たに診断された患者の感染を制御するためにクロロキンを使用し始めました。
中国の研究者は、リン酸クロロキンがSARS-CoV-2による肺炎の治療に明らかな有効性があると報告しました。
この報告に続いて、フランスの研究者は、SARS-CoV-2 感染症の少数の被験者を対象に、アジスロマイシンを追加したヒドロキシクロロキンの非盲検試験を開始しました。
治療を受けていない場合と比較して、治験責任医師は、治療を受けた患者の鼻腔スワブでのPCRによるウイルス分離の有意な減少を特定し、患者にアジスロマイシンも投与した場合に追加の効果が見られました.
クロロキンと同様に、アジスロマイシンは弱塩基であり、エンドソームとリソソームに集中し、これらの小胞の pH を上昇させます。
エンドソームプロセシングに対するアジスロマイシンとクロロキンの効果は、エンドソームを介した TLR4 シグナル伝達に影響を与えることにより、炎症反応を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Waterbury Hospial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
-次の2つ以上のRTIの兆候と症状を含む、1日以上6日未満の呼吸器感染症(RTI)の病歴:
• 発熱 (T ≥ 38.0 C、100.5 F)、咳、痰の生成、関節痛/筋肉痛、嗅覚障害/食欲不振、または呼吸困難。
- SARS-CoV-2 の PCR により、鼻または喉のスワブまたは鼻洗浄液が陽性である。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。 このウイルス感染に関連する公衆衛生上の問題により、目撃されたインフォームドコンセントはリモートで取得される場合があります。
除外基準:
除外基準:
- 研究者の意見では、研究への無作為化から48時間以内に入院が必要になる可能性が高い患者。
- -RTI患者の転帰評価に影響を与える可能性のある研究対象外の抗菌薬療法の同時使用
- -抗インフルエンザウイルス薬などのウイルス感染症を治療する目的で他の薬を併用している
- 錠剤の経口薬を飲み込めない
- -患者は重度の慢性腎臓病を患っているか、血液透析を受けているか、腹膜透析を受けているか、腎移植を受けています
- 患者は重度の好中球減少症であることが知られています
- -QT間隔の既知の延長がある患者、またはQT間隔を延長する可能性のある薬を服用している患者
- 患者は妊娠していることが知られている
- 重症筋無力症の既往歴のある患者
- アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンに対するアレルギー歴のある患者
- -患者は研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、死亡リスクが高い敗血症性ショックを含む急速に進行するか末期の病気にかかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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すべての患者は、アクティブコンパレータを受け取ります。
一方のグループには、D1-3 にプラセボを投与した後、実際のコンパレータ D4-9 を投与し、もう一方のグループには、実際のコンパレータ D1-6 に続いてプラセボ D7-9 を投与します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:アジスロマイシン + ヒドロキシクロロキン
アジスロマイシン 500 mg とヒドロキシクロロキン 600 mg を毎日 6 日間連続して経口投与
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すべての患者は、アクティブコンパレータを受け取ります。
一方のグループには、D1-3 にプラセボを投与した後、実際のコンパレータ D4-9 を投与し、もう一方のグループには、実際のコンパレータ D1-6 に続いてプラセボ D7-9 を投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的反応
時間枠:3 日目 (+/- 1 日)
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鼻咽頭検体のPCRによるSARS-CoV-2の有無
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3 日目 (+/- 1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応と微生物学的反応の組み合わせ
時間枠:3 日目 (+/- 1 日)
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鼻咽頭検体の PCR による SARS-CoV-2 の有無、および RTI の徴候と症状の少なくとも 2 つの改善
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3 日目 (+/- 1 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Dunne, MD、Iterum Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT005-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 30 日以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は、ケースバイケースで審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。