Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin Plus Hydroxychlorochin pro infekci COVID-19

26. října 2021 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 klinické a mikrobiologické účinnosti kombinace azithromycinu a hydroxychlorochinu při léčbě infekce COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3, multicentrická studie klinické a mikrobiologické odpovědi pacientů s infekcí dýchacích cest (RTI) způsobenou koronavirem léčených kombinací azithromycinu a hydroxychlorochinu.

Přibližně 200 pacientů s příznaky RTI, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), bude dostávat kombinaci azithromycinu 500 mg a hydroxychlorochinu 600 mg nebo odpovídající placebo po dobu šesti po sobě jdoucích dnů. Budou existovat dva léčebné režimy, do kterých jsou pacienti randomizováni tak, aby všichni pacienti dostávali nějakou aktivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K 22. březnu 2020 bylo na celém světě diagnostikováno celkem 311 988 lidí s infekcí dýchacích cest způsobenou SARS-CoV-2, z nichž 13 407 zemřelo. Ve Spojených státech bylo pozitivně testováno 26 747 pacientů, z nichž 340 zemřelo. V současné době neexistuje žádná zavedená léčba této infekce. Po epidemii SARS v roce 2002 výzkumy identifikovaly chlorochin jako možný inhibitor replikace tohoto koronaviru. Když v prosinci 2019 vypukla epidemie SARS-CoV-2, lékaři začali používat chlorochin ve snaze kontrolovat infekci u nově diagnostikovaných pacientů. Vyšetřovatelé z Číny uvedli, že chlorochin fosfát má zjevnou účinnost při léčbě zápalu plic způsobeného SARS-CoV-2. Na základě této zprávy výzkumníci ve Francii zahájili otevřenou studii hydroxychlorochinu s přídavkem azithromycinu u malého počtu subjektů s infekcí SARS-CoV-2. Ve srovnání s žádnou léčbou výzkumníci identifikovali signifikantní snížení virové izolace pomocí PCR v nosních výtěrech léčených pacientů, přičemž další účinek byl pozorován, když byl pacientům podáván také azithromycin. Azithromycin, stejně jako chlorochin, je slabá báze, která se koncentruje v endozomech a lysozomech a zvyšuje pH v těchto vezikulách. Je možné, že účinek azithromycinu a chlorochinu na endozomální zpracování snižuje zánětlivou odpověď ovlivněním signalizace TLR4 prostřednictvím endozomů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Hospial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let

  2. Infekce dýchacích cest (RTI) v anamnéze po dobu delší než jeden, ale méně než šest dní, včetně dvou nebo více z následujících známek a příznaků RTI:

    • Horečka (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), kašel, tvorba sputa, artralgie/myalgie, anosmie/ageuzie nebo potíže s dýcháním.

  3. Výtěr z nosu nebo krku nebo výplach nosu pozitivní pomocí PCR na SARS-CoV-2.
  4. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Vzhledem k problémům veřejného zdraví souvisejícím s touto virovou infekcí lze svědkem informovaný souhlas získat na dálku.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pravděpodobně, podle názoru zkoušejícího, budou vyžadovat hospitalizaci do 48 hodin od randomizace do studie.
  2. Současné užívání nestudované antibakteriální lékové terapie, která by mohla mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u pacientů s RTI
  3. Současné užívání jakýchkoli jiných léků za účelem léčby virové infekce, jako jsou antivirotika proti chřipce
  4. Neschopnost spolknout perorální léky ve formě tablet
  5. Pacient má závažné chronické onemocnění ledvin nebo podstupuje hemodialýzu, peritoneální dialýzu nebo měl transplantovanou ledvinu
  6. Je známo, že pacient má těžkou neutropenii
  7. Pacienti se známým prodloužením QT intervalu nebo užívají léky, které by mohly QT interval prodloužit
  8. O pacientce je známo, že je těhotná
  9. Pacienti se známou anamnézou myasthenia gravis
  10. Pacienti s alergií na azithromycin, hydroxychlorochin nebo chlorochin v anamnéze
  11. Pacient se považuje za nepravděpodobné, že přežije období studie nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění, včetně septického šoku, spojeného s vysokým rizikem úmrtnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Azithromycin plus hydroxychlorochin
Všichni pacienti dostanou aktivní komparátor. Jedna skupina dostane placebo v D1-3 následované aktivním komparátorem D4-9, zatímco druhá skupina dostane aktivní komparátor D1-6 následovaný placebem D7-9.
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin plus hydroxychlorochin
Azithromycin 500 mg plus hydroxychlorochin 600 mg perorálně denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů
Lék: Azithromycin plus hydroxychlorochin
Všichni pacienti dostanou aktivní komparátor. Jedna skupina dostane placebo v D1-3 následované aktivním komparátorem D4-9, zatímco druhá skupina dostane aktivní komparátor D1-6 následovaný placebem D7-9.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva
Časové okno: Den 3 (+/- 1 den)
Přítomnost nebo nepřítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR na nazofaryngeálním vzorku
Den 3 (+/- 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná klinická a mikrobiologická odpověď
Časové okno: Den 3 (+/- 1 den)
Přítomnost nebo nepřítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR na nosohltanovém vzorku a zlepšení alespoň dvou známek a symptomů RTI
Den 3 (+/- 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iterum Therapeutics, International Limited

Spolupracovníci

Waterbury Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT005-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 30 dnů od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány případ od případu. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin plus hydroxychlorochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit