Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azithromycin Plus Hydroxychloroquine for COVID-19-infeksjon

26. oktober 2021 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited

En randomisert, dobbeltblindet fase 3 multisenterstudie av den kliniske og mikrobiologiske effekten av en kombinasjon av azitromycin og hydroksyklorokin for behandling av COVID-19-infeksjon

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie av den kliniske og mikrobiologiske responsen til pasienter med en luftveisinfeksjon (RTI) på grunn av koronavirus behandlet med en kombinasjon av azitromycin og hydroksyklorokin.

Omtrent 200 pasienter med symptomer på en RTI som tester positivt for SARS-CoV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) vil få en kombinasjon av azitromycin 500 mg og hydroksyklorokin 600 mg eller matchende placebo i seks påfølgende dager. Det vil være to behandlingsregimer som pasienter randomiseres inn i slik at alle pasienter får noe aktiv terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Per 22. mars 2020 har totalt 311 988 mennesker over hele verden blitt diagnostisert med en luftveisinfeksjon forårsaket av SARS-CoV-2, hvorav 13 407 er døde. I USA har 26 747 pasienter testet positivt, hvorav 340 er døde. Det er for tiden ingen etablert terapi for denne infeksjonen. Etter SARS-epidemien i 2002, identifiserte undersøkelser klorokin som en mulig hemmer av replikasjon av dette koronaviruset. Da SARS-CoV-2-epidemien startet i desember 2019, begynte klinikere å bruke klorokin i et forsøk på å kontrollere infeksjonen hos nylig diagnostiserte pasienter. Etterforskere fra Kina rapporterte at klorokinfosfat har tilsynelatende effekt ved behandling av lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2. Etter denne rapporten startet etterforskere i Frankrike en åpen studie av hydroksyklorokin, med tillegg av azitromycin, hos et lite antall personer med SARS-CoV-2-infeksjon. I forhold til ingen behandling identifiserte etterforskerne en signifikant reduksjon i viral isolasjon ved PCR i neseprøvene til behandlede pasienter, med en tilleggseffekt sett når pasientene også fikk azitromycin. Azitromycin, som klorokin, er en svak base som konsentrerer seg i endosomer og lysosomer og øker pH i disse vesiklene. Det er mulig at azitromycin og klorokins effekt på endosomal prosessering reduserer den inflammatoriske responsen ved å påvirke TLR4-signalering gjennom endosomene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Waterbury Hospial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år

  2. Anamnese med en luftveisinfeksjon (RTI) i mer enn én, men mindre enn seks dager, inkludert to eller flere av følgende tegn og symptomer på en RTI:

    • Feber (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), hoste, oppspyttproduksjon, artralgi/myalgi, anosmi/ageusi eller pustevansker.

  3. En nese- eller halspinne eller nesevask positiv ved PCR for SARS-CoV-2.
  4. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien. På grunn av folkehelseproblemene knyttet til denne virusinfeksjonen, kan vitne til informert samtykke innhentes eksternt.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil sannsynligvis, etter etterforskerens mening, kreve sykehusinnleggelse innen 48 timer etter randomisering i studien.
  2. Samtidig bruk av ikke-studie antibakteriell medikamentbehandling som vil ha en potensiell effekt på resultatevalueringer hos pasienter med en RTI
  3. Samtidig bruk av andre medisiner for å behandle en virusinfeksjon som antivirale midler mot influensa
  4. Manglende evne til å svelge oral medisin i tablettform
  5. Pasienten har alvorlig kronisk nyresykdom, eller får hemodialyse, eller peritonealdialyse eller har fått en nyretransplantasjon
  6. Pasienten er kjent for å ha alvorlig nøytropeni
  7. Pasienter med kjent forlengelse av QT-intervallet eller tar medisiner som kan forlenge QT-intervallet
  8. Pasienten er kjent for å være gravid
  9. Pasienter med en kjent historie med myasthenia gravis
  10. Pasienter med en historie med allergi mot azitromycin, hydroksyklorokin eller klorokin
  11. Pasienten anses usannsynlig å overleve studieperioden eller har en raskt progressiv eller terminal sykdom, inkludert septisk sjokk, assosiert med høy risiko for dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Azitromycin pluss hydroksyklorokin
Alle pasienter vil få aktiv komparator. Den ene gruppen vil motta placebo på D1-3 etterfulgt av aktiv komparator D4-9, mens den andre gruppen vil motta aktiv komparator D1-6 etterfulgt av placebo D7-9.
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin pluss hydroksyklorokin
Azitromycin 500 mg pluss hydroksyklorokin 600 mg gjennom munnen daglig i seks påfølgende dager
Legemiddel: Azitromycin pluss hydroksyklorokin
Alle pasienter vil få aktiv komparator. Den ene gruppen vil motta placebo på D1-3 etterfulgt av aktiv komparator D4-9, mens den andre gruppen vil motta aktiv komparator D1-6 etterfulgt av placebo D7-9.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Dag 3 (+/- 1 dag)
Tilstedeværelse eller fravær av SARS-CoV-2 ved PCR på nasopharyngeal prøve
Dag 3 (+/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Dag 3 (+/- 1 dag)
Tilstedeværelse eller fravær av SARS-CoV-2 ved PCR på nasopharyngeal prøve og forbedring i minst to av tegn og symptomer på RTI
Dag 3 (+/- 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Samarbeidspartnere

Waterbury Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT005-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 30 dager etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert fra sak til sak. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjon Viral

Kliniske studier på Azitromycin pluss hydroksyklorokin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere