Azitromicina mais hidroxicloroquina para infecção por COVID-19
26 de outubro de 2021 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego de fase 3 da eficácia clínica e microbiológica de uma combinação de azitromicina e hidroxicloroquina para o tratamento da infecção por COVID-19
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase 3 da resposta clínica e microbiológica de pacientes com infecção do trato respiratório (ITR) devido ao coronavírus tratados com uma combinação de azitromicina e hidroxicloroquina.
Aproximadamente 200 pacientes com sintomas de ITR com teste positivo para SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR) receberão uma combinação de azitromicina 500 mg e hidroxicloroquina 600 mg ou placebos correspondentes por seis dias consecutivos. Haverá dois regimes de tratamento nos quais os pacientes serão randomizados para que todos recebam alguma terapia ativa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 22 de março de 2020, um total de 311.988 pessoas em todo o mundo foram diagnosticadas com uma infecção respiratória causada por SARS-CoV-2, das quais 13.407 morreram.
Nos Estados Unidos, 26.747 pacientes testaram positivo, dos quais 340 morreram.
Não há atualmente nenhuma terapia estabelecida para esta infecção.
Após a epidemia de SARS em 2002, as investigações identificaram a cloroquina como um possível inibidor da replicação desse coronavírus.
Quando a epidemia de SARS-CoV-2 começou em dezembro de 2019, os médicos começaram a usar cloroquina na tentativa de controlar a infecção em pacientes recém-diagnosticados.
Investigadores da China relataram que o fosfato de cloroquina tem eficácia aparente no tratamento da pneumonia devido ao SARS-CoV-2.
Após este relatório, os investigadores na França iniciaram um estudo aberto de hidroxicloroquina, com a adição de azitromicina, em um pequeno número de indivíduos com infecção por SARS-CoV-2.
Em relação a nenhum tratamento, os investigadores identificaram uma redução significativa no isolamento viral por PCR nos esfregaços nasais dos pacientes tratados, com um efeito adicional observado quando os pacientes também receberam azitromicina.
A azitromicina, assim como a cloroquina, é uma base fraca que se concentra nos endossomos e lisossomos e eleva o pH dessas vesículas.
É possível que o efeito da azitromicina e da cloroquina no processamento endossomal reduza a resposta inflamatória ao afetar a sinalização de TLR4 através dos endossomos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Hospial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
História de uma infecção do trato respiratório (ITR) por mais de um, mas menos de seis dias, incluindo dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas de uma ITR:
• Febre (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), tosse, produção de escarro, artralgia/mialgia, anosmia/ageusia ou dificuldade respiratória.
- Um swab nasal ou de garganta ou lavagem nasal positivo por PCR para SARS-CoV-2.
- Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo. Devido aos problemas de saúde pública relacionados a esta infecção viral, o consentimento informado testemunhado pode ser obtido remotamente.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Os pacientes provavelmente, na opinião do investigador, precisarão de hospitalização dentro de 48 horas após a randomização no estudo.
- Uso concomitante de terapia medicamentosa antibacteriana não estudada que teria um efeito potencial nas avaliações de resultados em pacientes com ITR
- Uso concomitante de quaisquer outros medicamentos com a finalidade de tratar uma infecção viral, como antivirais para influenza
- Incapacidade de engolir medicação oral em forma de comprimido
- O paciente tem doença renal crônica grave, ou está recebendo hemodiálise, ou diálise peritoneal ou teve um transplante renal
- O paciente é conhecido por ter neutropenia grave
- Pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT ou que estejam tomando medicamentos que possam prolongar o intervalo QT
- Paciente é sabidamente grávida
- Pacientes com história conhecida de miastenia gravis
- Pacientes com história de alergia à azitromicina, hidroxicloroquina ou cloroquina
- O paciente é considerado improvável de sobreviver ao período do estudo ou tem uma doença rapidamente progressiva ou terminal, incluindo choque séptico, associado a um alto risco de mortalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Todos os pacientes receberão comparador ativo.
Um grupo receberá placebo em D1-3 seguido de comparador ativo D4-9, enquanto o outro grupo receberá comparador ativo D1-6 seguido de placebo D7-9.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Azitromicina mais hidroxicloroquina
Azitromicina 500 mg mais hidroxicloroquina 600 mg por via oral diariamente por seis dias consecutivos
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Todos os pacientes receberão comparador ativo.
Um grupo receberá placebo em D1-3 seguido de comparador ativo D4-9, enquanto o outro grupo receberá comparador ativo D1-6 seguido de placebo D7-9.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta microbiológica
Prazo: Dia 3 (+/- 1 dia)
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Presença ou ausência de SARS-CoV-2 por PCR em amostra nasofaríngea
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Dia 3 (+/- 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica e microbiológica combinada
Prazo: Dia 3 (+/- 1 dia)
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Presença ou ausência de SARS-CoV-2 por PCR em espécime nasofaríngeo e melhora em pelo menos dois dos sinais e sintomas de ITR
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Dia 3 (+/- 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- IT005-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas caso a caso.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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