Азитромицин плюс гидроксихлорохин при инфекции COVID-19
26 октября 2021 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 клинической и микробиологической эффективности комбинации азитромицина и гидроксихлорохина для лечения инфекции COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 клинического и микробиологического ответа у пациентов с инфекцией дыхательных путей (ИРТ), вызванной коронавирусом, получавших комбинацию азитромицина и гидроксихлорохина.
Приблизительно 200 пациентов с симптомами ИРТ, которые дали положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), будут получать комбинацию 500 мг азитромицина и 600 мг гидроксихлорохина или соответствующие плацебо в течение шести дней подряд. Будут две схемы лечения, в которые пациенты будут рандомизированы, чтобы все пациенты получали некоторую активную терапию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 22 марта 2020 года во всем мире у 311 988 человек была диагностирована респираторная инфекция, вызванная SARS-CoV-2, из которых 13 407 умерли.
В Соединенных Штатах 26 747 пациентов дали положительный результат, 340 из которых умерли.
В настоящее время не существует устоявшейся терапии этой инфекции.
После эпидемии атипичной пневмонии в 2002 году исследования выявили хлорохин как возможный ингибитор репликации этого коронавируса.
Когда в декабре 2019 года началась эпидемия SARS-CoV-2, клиницисты начали использовать хлорохин, пытаясь контролировать инфекцию у впервые диагностированных пациентов.
Исследователи из Китая сообщили, что хлорохинфосфат обладает очевидной эффективностью при лечении пневмонии, вызванной SARS-CoV-2.
После этого отчета исследователи во Франции инициировали открытое исследование гидроксихлорохина с добавлением азитромицина у небольшого числа субъектов с инфекцией SARS-CoV-2.
По сравнению с отсутствием лечения исследователи выявили значительное снижение выделения вируса с помощью ПЦР в мазках из носа пациентов, получавших лечение, с дополнительным эффектом, наблюдаемым, когда пациентам также давали азитромицин.
Азитромицин, как и хлорохин, является слабым основанием, которое концентрируется в эндосомах и лизосомах и повышает рН в этих пузырьках.
Возможно, что влияние азитромицина и хлорохина на эндосомальный процессинг снижает воспалительную реакцию, влияя на передачу сигналов TLR4 через эндосомы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Waterbury Hospial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
Инфекция дыхательных путей (ИРТ) в анамнезе в течение более одного, но менее шести дней, включая два или более из следующих признаков и симптомов ИРТ:
• Лихорадка (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), кашель, выделение мокроты, артралгия/миалгия, аносмия/агевзия или затрудненное дыхание.
- Мазок из носа или горла или смыв из носа положительный с помощью ПЦР на SARS-CoV-2.
- Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании. Из-за проблем общественного здравоохранения, связанных с этой вирусной инфекцией, информированное согласие свидетелей может быть получено удаленно.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Пациентам, по мнению исследователя, вероятно, потребуется госпитализация в течение 48 часов после рандомизации в исследование.
- Одновременное использование неисследуемой антибактериальной лекарственной терапии, которая может оказать потенциальное влияние на оценку результатов у пациентов с ИРТ.
- Одновременное использование любых других лекарств для лечения вирусной инфекции, таких как противовирусные препараты против гриппа.
- Неспособность проглотить пероральное лекарство в форме таблеток
- У пациента тяжелая хроническая болезнь почек, или он получает гемодиализ, или перитонеальный диализ, или пересадил почку.
- Известно, что у пациента тяжелая нейтропения.
- Пациенты с известным удлинением интервала QT или принимающие лекарства, которые могут удлинить интервал QT.
- Известно, что пациентка беременна
- Пациенты с известной историей миастении гравис
- Пациенты с аллергией на азитромицин, гидроксихлорохин или хлорохин в анамнезе
- Считается, что пациент вряд ли выживет в течение периода исследования или имеет быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание, включая септический шок, связанное с высоким риском смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Все пациенты будут получать активный компаратор.
Одна группа будет получать плацебо на D1-3, а затем активный компаратор D4-9, а другая группа будет получать активный компаратор D1-6, а затем плацебо D7-9.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Азитромицин плюс гидроксихлорохин
Азитромицин 500 мг плюс гидроксихлорохин 600 мг перорально ежедневно в течение шести дней подряд
|
Все пациенты будут получать активный компаратор.
Одна группа будет получать плацебо на D1-3, а затем активный компаратор D4-9, а другая группа будет получать активный компаратор D1-6, а затем плацебо D7-9.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: День 3 (+/- 1 день)
|
Наличие или отсутствие SARS-CoV-2 по данным ПЦР в образце из носоглотки
|
День 3 (+/- 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный клинический и микробиологический ответ
Временное ограничение: День 3 (+/- 1 день)
|
Наличие или отсутствие SARS-CoV-2 по данным ПЦР в образце из носоглотки и улучшение как минимум двух признаков и симптомов ИРТ
|
День 3 (+/- 1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- IT005-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 30 дней после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .