Azithromycin Plus Hydroxychloroquine för COVID-19-infektion
26 oktober 2021 uppdaterad av: Iterum Therapeutics, International Limited
En randomiserad, dubbelblind fas 3 multicenterstudie av den kliniska och mikrobiologiska effekten av en kombination av azitromycin och hydroxiklorokin för behandling av covid-19-infektion
Detta är en randomiserad, dubbelblind, fas 3, multicenterstudie av det kliniska och mikrobiologiska svaret hos patienter med en luftvägsinfektion (RTI) på grund av coronavirus som behandlats med en kombination av azitromycin och hydroxiklorokin.
Cirka 200 patienter med symtom på en RTI som testar positivt för SARS-CoV-2 genom polymeraskedjereaktion (PCR) kommer att få en kombination av azitromycin 500 mg och hydroxiklorokin 600 mg eller matchande placebo under sex på varandra följande dagar. Det kommer att finnas två behandlingsregimer där patienterna randomiseras så att alla patienter får viss aktiv terapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den 22 mars 2020 har totalt 311 988 personer över hela världen diagnostiserats med en luftvägsinfektion orsakad av SARS-CoV-2, varav 13 407 har dött.
I USA har 26 747 patienter testat positivt, varav 340 har dött.
Det finns för närvarande ingen etablerad behandling för denna infektion.
Efter SARS-epidemin 2002 identifierade undersökningar klorokin som en möjlig hämmare av replikering av detta coronavirus.
När SARS-CoV-2-epidemin startade i december 2019 började läkare använda klorokin i ett försök att kontrollera infektionen hos nydiagnostiserade patienter.
Utredare från Kina rapporterade att klorokinfosfat har uppenbar effekt vid behandling av lunginflammation på grund av SARS-CoV-2.
Efter denna rapport inledde utredare i Frankrike en öppen studie av hydroxiklorokin, med tillägg av azitromycin, i ett litet antal patienter med SARS-CoV-2-infektion.
I förhållande till ingen behandling identifierade utredarna en signifikant minskning av virusisoleringen genom PCR i näsproverna hos behandlade patienter, med en ytterligare effekt som sågs när patienterna även fick azitromycin.
Azitromycin, liksom klorokin, är en svag bas som koncentreras i endosomer och lysosomer och höjer pH i dessa vesikler.
Det är möjligt att azitromycin och klorokins effekt på endosomal bearbetning minskar det inflammatoriska svaret genom att påverka TLR4-signalering genom endosomerna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Waterbury Hospial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
Historik av en luftvägsinfektion (RTI) i mer än en men mindre än sex dagar inklusive två eller flera av följande tecken och symtom på en RTI:
• Feber (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), hosta, sputumproduktion, artralgi/myalgi, anosmi/ageusi eller andningssvårigheter.
- En näs- eller svalgpinne eller nästvätt positiv med PCR för SARS-CoV-2.
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. På grund av folkhälsoproblemen relaterade till denna virusinfektion kan bevittnat informerat samtycke erhållas på distans.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer sannolikt, enligt utredarens uppfattning, att kräva sjukhusvistelse inom 48 timmar efter randomisering i studien.
- Samtidig användning av icke-studiebaserad antibakteriell läkemedelsbehandling som skulle ha en potentiell effekt på resultatutvärderingar hos patienter med en RTI
- Samtidig användning av andra läkemedel i syfte att behandla en virusinfektion såsom antivirala medel mot influensa
- Oförmåga att svälja oral medicin i tablettform
- Patienten har allvarlig kronisk njursjukdom, eller genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller genomgått en njurtransplantation
- Patienten är känd för att ha svår neutropeni
- Patienter med en känd förlängning av QT-intervallet eller tar mediciner som kan förlänga QT-intervallet
- Patienten är känd för att vara gravid
- Patienter med en känd historia av myasthenia gravis
- Patienter med en historia av allergi mot azitromycin, hydroxiklorokin eller klorokin
- Patienten anses sannolikt inte överleva studieperioden eller har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom, inklusive septisk chock, associerad med en hög risk för dödlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Alla patienter kommer att få aktiv komparator.
En grupp kommer att få placebo på D1-3 följt av aktiv komparator D4-9, medan den andra gruppen kommer att få aktiv komparator D1-6 följt av placebo D7-9.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycin plus hydroxiklorokin
Azitromycin 500 mg plus hydroxiklorokin 600 mg genom munnen dagligen i sex på varandra följande dagar
|
Alla patienter kommer att få aktiv komparator.
En grupp kommer att få placebo på D1-3 följt av aktiv komparator D4-9, medan den andra gruppen kommer att få aktiv komparator D1-6 följt av placebo D7-9.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsram: Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Närvaro eller frånvaro av SARS-CoV-2 genom PCR på nasofarynxprov
|
Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat kliniskt och mikrobiologiskt svar
Tidsram: Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Närvaro eller frånvaro av SARS-CoV-2 genom PCR på nasofarynxprov och förbättring av minst två av tecknen och symtomen på RTI
|
Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- IT005-501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 30 dagar efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas från fall till fall.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .