阿奇霉素加羟氯喹治疗 COVID-19 感染
2021年10月26日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
阿奇霉素和羟氯喹联合治疗 COVID-19 感染的临床和微生物学疗效的随机、双盲 3 期多中心研究
这是一项随机、双盲、第 3 期、多中心试验，旨在研究阿奇霉素和羟氯喹联合治疗冠状病毒引起的呼吸道感染 (RTI) 患者的临床和微生物学反应。
大约 200 名具有 RTI 症状且通过聚合酶链反应 (PCR) 检测呈 SARS-CoV-2 阳性的患者将连续六天接受阿奇霉素 500 毫克和羟氯喹 600 毫克或匹配安慰剂的组合。 将有两种治疗方案，患者被随机分配到这两种治疗方案中，以便所有患者都将接受一些积极的治疗。
研究概览
详细说明
截至 2020 年 3 月 22 日，全球共有 311,988 人被诊断出患有由 SARS-CoV-2 引起的呼吸道感染，其中 13,407 人死亡。
在美国，有 26,747 名患者检测呈阳性，其中 340 人死亡。
目前还没有针对这种感染的既定疗法。
2002 年 SARS 流行后，调查发现氯喹可能是这种冠状病毒复制的抑制剂。
当 SARS-CoV-2 疫情于 2019 年 12 月开始时，临床医生开始使用氯喹来控制新诊断患者的感染。
来自中国的研究人员报告说，磷酸氯喹对治疗 SARS-CoV-2 引起的肺炎有明显疗效。
继这份报告之后，法国的研究人员在少数 SARS-CoV-2 感染的受试者中启动了一项关于羟氯喹的开放标签研究，并添加了阿奇霉素。
相对于不接受治疗，研究人员发现接受治疗的患者鼻拭子中通过 PCR 检测到的病毒分离显着减少，当患者还接受阿奇霉素治疗时会出现额外的效果。
与氯喹一样，阿奇霉素是一种弱碱，可浓缩在内体和溶酶体中并提高这些囊泡中的 pH 值。
阿奇霉素和氯喹对内体加工的影响可能通过影响通过内体的 TLR4 信号传导来减少炎症反应。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Waterbury Hospial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
超过 1 天但少于 6 天的呼吸道感染 (RTI) 病史，包括以下两种或多种 RTI 体征和症状：
• 发烧（T ≥ 38.0 C，100.5 F）、咳嗽、咳痰、关节痛/肌痛、嗅觉丧失/味觉丧失或呼吸困难。
- SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性的鼻拭子或咽拭子或鼻洗液。
- 已书面知情同意参加研究。 由于与这种病毒感染相关的公共卫生问题，可以远程获得有目击者的知情同意。
排除标准：
排除标准：
- 研究者认为，患者可能需要在随机分组后 48 小时内住院治疗。
- 同时使用可能对 RTI 患者的结果评估产生影响的非研究抗菌药物治疗
- 同时使用任何其他药物来治疗病毒感染，例如流感抗病毒药
- 无法吞服片剂形式的口服药物
- 患者患有严重的慢性肾脏疾病，或正在接受血液透析、腹膜透析或进行过肾移植
- 已知患者患有严重的中性粒细胞减少症
- 已知 QT 间期延长或正在服用可能延长 QT 间期的药物的患者
- 已知患者怀孕
- 已知有重症肌无力病史的患者
- 对阿奇霉素、羟氯喹或氯喹有过敏史的患者
- 患者被认为不太可能在研究期间存活或患有快速进展或绝症，包括感染性休克，与高死亡率风险相关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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所有患者都将接受活性比较剂。
一组将在 D1-3 接受安慰剂，然后接受活性比较剂 D4-9，而另一组将接受活性比较剂 D1-6，然后接受安慰剂 D7-9。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿奇霉素加羟氯喹
每天口服阿奇霉素 500 毫克加羟氯喹 600 毫克，连续六天
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所有患者都将接受活性比较剂。
一组将在 D1-3 接受安慰剂，然后接受活性比较剂 D4-9，而另一组将接受活性比较剂 D1-6，然后接受安慰剂 D7-9。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物反应
大体时间：第 3 天（+/- 1 天）
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通过 PCR 检测鼻咽标本是否存在 SARS-CoV-2
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第 3 天（+/- 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合临床和微生物反应
大体时间：第 3 天（+/- 1 天）
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通过 PCR 检测鼻咽标本是否存在 SARS-CoV-2 以及至少两种 RTI 体征和症状的改善
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第 3 天（+/- 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dunne, MD、Iterum Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IT005-501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的未识别个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 30 天内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将根据具体情况进行审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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