Azitromicina más hidroxicloroquina para la infección por COVID-19
26 de octubre de 2021 actualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia clínica y microbiológica de una combinación de azitromicina e hidroxicloroquina para el tratamiento de la infección por COVID-19
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3, multicéntrico de la respuesta clínica y microbiológica de pacientes con infección del tracto respiratorio (ITR) por coronavirus tratados con una combinación de azitromicina e hidroxicloroquina.
Aproximadamente 200 pacientes con síntomas de una ITR que den positivo para SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) recibirán una combinación de 500 mg de azitromicina e 600 mg de hidroxicloroquina o placebos correspondientes durante seis días consecutivos. Habrá dos regímenes de tratamiento en los que los pacientes se aleatorizarán para que todos reciban alguna terapia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al 22 de marzo de 2020, un total de 311 988 personas en todo el mundo han sido diagnosticadas con una infección respiratoria causada por el SARS-CoV-2, de las cuales 13 407 han fallecido.
En Estados Unidos han dado positivo 26.747 pacientes de los cuales 340 han muerto.
Actualmente no existe una terapia establecida para esta infección.
Tras la epidemia de SARS en 2002, las investigaciones identificaron a la cloroquina como un posible inhibidor de la replicación de este coronavirus.
Cuando comenzó la epidemia de SARS-CoV-2 en diciembre de 2019, los médicos comenzaron a usar cloroquina en un intento por controlar la infección en pacientes recién diagnosticados.
Investigadores de China informaron que el fosfato de cloroquina tiene una eficacia aparente en el tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2.
Después de este informe, los investigadores en Francia iniciaron un estudio abierto de hidroxicloroquina, con la adición de azitromicina, en un pequeño número de sujetos con infección por SARS-CoV-2.
En relación con ningún tratamiento, los investigadores identificaron una reducción significativa en el aislamiento viral por PCR en los hisopos nasales de los pacientes tratados, con un efecto adicional observado cuando los pacientes también recibieron azitromicina.
La azitromicina, como la cloroquina, es una base débil que se concentra en endosomas y lisosomas y eleva el pH en esas vesículas.
Es posible que el efecto de la azitromicina y la cloroquina en el procesamiento endosómico reduzca la respuesta inflamatoria al afectar la señalización de TLR4 a través de los endosomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Hospial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
Antecedentes de una infección del tracto respiratorio (ITR) durante más de uno pero menos de seis días, incluidos dos o más de los siguientes signos y síntomas de una ITR:
• Fiebre (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), tos, producción de esputo, artralgia/mialgia, anosmia/ageusia o dificultad para respirar.
- Un hisopo nasal o faríngeo o un lavado nasal positivo por PCR para SARS-CoV-2.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Debido a los problemas de salud pública relacionados con esta infección viral, el consentimiento informado con testigos se puede obtener de forma remota.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Es probable que los pacientes, en opinión del investigador, requieran hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización en el estudio.
- Uso simultáneo de terapia con medicamentos antibacterianos que no pertenecen al estudio y que podría tener un efecto potencial en las evaluaciones de resultados en pacientes con una ITR
- Uso concurrente de cualquier otro medicamento con el fin de tratar una infección viral, como los antivirales contra la influenza
- Incapacidad para tragar medicamentos orales en forma de tabletas
- El paciente tiene enfermedad renal crónica grave, o está recibiendo hemodiálisis, o diálisis peritoneal o tuvo un trasplante renal
- Se sabe que el paciente tiene neutropenia grave.
- Pacientes con una prolongación conocida del intervalo QT o que estén tomando medicamentos que podrían prolongar el intervalo QT
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave
- Pacientes con antecedentes de alergia a la azitromicina, la hidroxicloroquina o la cloroquina
- Se considera que es improbable que el paciente sobreviva al período de estudio o tiene una enfermedad terminal o rápidamente progresiva, incluido el shock séptico, asociado con un alto riesgo de mortalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Todos los pacientes recibirán comparador activo.
Un grupo recibirá placebo en D1-3 seguido del comparador activo D4-9, mientras que el otro grupo recibirá el comparador activo D1-6 seguido del placebo D7-9.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Azitromicina más hidroxicloroquina
Azitromicina 500 mg más hidroxicloroquina 600 mg por vía oral diariamente durante seis días consecutivos
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Todos los pacientes recibirán comparador activo.
Un grupo recibirá placebo en D1-3 seguido del comparador activo D4-9, mientras que el otro grupo recibirá el comparador activo D1-6 seguido del placebo D7-9.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Día 3 (+/- 1 día)
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Presencia o ausencia de SARS-CoV-2 por PCR en muestra nasofaríngea
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Día 3 (+/- 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica y microbiológica combinada
Periodo de tiempo: Día 3 (+/- 1 día)
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Presencia o ausencia de SARS-CoV-2 por PCR en muestra nasofaríngea y mejoría en al menos dos de los signos y síntomas de ITR
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Día 3 (+/- 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- IT005-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos se revisarán caso por caso.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .