- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05026801
Azithromycin Plus Hydroxychloroquine voor COVID-19-infectie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-multicenterstudie naar de klinische en microbiologische werkzaamheid van een combinatie van azitromycine en hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19-infectie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie naar de klinische en microbiologische respons van patiënten met een luchtweginfectie (RTI) als gevolg van het coronavirus die werden behandeld met een combinatie van azitromycine en hydroxychloroquine.
Ongeveer 200 patiënten met symptomen van een RTI die positief testen op SARS-CoV-2 door polymerasekettingreactie (PCR) zullen zes opeenvolgende dagen een combinatie van azitromycine 500 mg en hydroxychloroquine 600 mg of bijpassende placebo's krijgen. Er zullen twee behandelingsregimes zijn waarin patiënten worden gerandomiseerd, zodat alle patiënten enige actieve therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Waterbury Hospial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
Geschiedenis van een luchtweginfectie (RTI) gedurende meer dan één maar minder dan zes dagen, inclusief twee of meer van de volgende tekenen en symptomen van een RTI:
• Koorts (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), hoesten, sputumproductie, artralgie/myalgie, anosmie/ageusie of moeite met ademhalen.
- Een neus- of keeluitstrijkje of neusspoeling positief door PCR voor SARS-CoV-2.
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. Vanwege de volksgezondheidsproblemen die verband houden met deze virale infectie, kan op afstand geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig hebben binnen 48 uur na randomisatie in het onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van niet-onderzoek antibacteriële medicamenteuze behandeling die een mogelijk effect zou hebben op uitkomstevaluaties bij patiënten met een RTI
- Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van een virale infectie, zoals antivirale middelen tegen griep
- Onvermogen om orale medicatie in tabletvorm door te slikken
- Patiënt heeft een ernstige chronische nierziekte of ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een niertransplantatie ondergaan
- Van patiënt is bekend dat hij ernstige neutropenie heeft
- Patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval of die medicijnen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor azitromycine, hydroxychloroquine of chloroquine
- Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt de onderzoeksperiode zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte, waaronder septische shock, die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Alle patiënten krijgen een actieve comparator.
De ene groep krijgt placebo op D1-3 gevolgd door actieve comparator D4-9, terwijl de andere groep actieve comparator D1-6 krijgt gevolgd door placebo D7-9.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycine plus hydroxychloroquine
Azitromycine 500 mg plus hydroxychloroquine 600 mg oraal per dag gedurende zes opeenvolgende dagen
|
Alle patiënten krijgen een actieve comparator.
De ene groep krijgt placebo op D1-3 gevolgd door actieve comparator D4-9, terwijl de andere groep actieve comparator D1-6 krijgt gevolgd door placebo D7-9.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Aanwezigheid of afwezigheid van SARS-CoV-2 door PCR op nasofaryngeaal monster
|
Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerde klinische en microbiologische respons
Tijdsspanne: Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Aanwezigheid of afwezigheid van SARS-CoV-2 door PCR op nasofaryngeaal monster en verbetering van ten minste twee van de tekenen en symptomen van RTI
|
Dag 3 (+/- 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Azitromycine
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- IT005-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azitromycine plus hydroxychloroquine
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking
-
PfizerVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesVoltooidVoortijdige voortijdige breuk van het membraanVerenigde Staten