Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycin Plus Hydroxychloroquine voor COVID-19-infectie

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Iterum Therapeutics, International Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-multicenterstudie naar de klinische en microbiologische werkzaamheid van een combinatie van azitromycine en hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19-infectie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie naar de klinische en microbiologische respons van patiënten met een luchtweginfectie (RTI) als gevolg van het coronavirus die werden behandeld met een combinatie van azitromycine en hydroxychloroquine.

Ongeveer 200 patiënten met symptomen van een RTI die positief testen op SARS-CoV-2 door polymerasekettingreactie (PCR) zullen zes opeenvolgende dagen een combinatie van azitromycine 500 mg en hydroxychloroquine 600 mg of bijpassende placebo's krijgen. Er zullen twee behandelingsregimes zijn waarin patiënten worden gerandomiseerd, zodat alle patiënten enige actieve therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Op 22 maart 2020 is bij in totaal 311.988 mensen wereldwijd de diagnose luchtweginfectie veroorzaakt door SARS-CoV-2 gesteld, van wie er 13.407 zijn overleden. In de Verenigde Staten zijn 26.747 patiënten positief getest, van wie er 340 zijn overleden. Er is momenteel geen gevestigde therapie voor deze infectie. Na de SARS-epidemie in 2002 identificeerden onderzoeken chloroquine als een mogelijke remmer van de replicatie van dit coronavirus. Toen de SARS-CoV-2-epidemie in december 2019 begon, begonnen clinici chloroquine te gebruiken in een poging de infectie onder controle te krijgen bij pas gediagnosticeerde patiënten. Onderzoekers uit China meldden dat chloroquinefosfaat schijnbaar werkzaam is bij de behandeling van longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2. Naar aanleiding van dit rapport hebben onderzoekers in Frankrijk een open-label onderzoek gestart met hydroxychloroquine, met toevoeging van azithromycine, bij een klein aantal proefpersonen met een SARS-CoV-2-infectie. In vergelijking met geen behandeling stelden de onderzoekers een significante vermindering vast van virale isolatie door middel van PCR in de neusuitstrijkjes van behandelde patiënten, met een bijkomend effect dat werd waargenomen wanneer patiënten ook azithromycine kregen. Azithromycine is, net als chloroquine, een zwakke base die zich concentreert in endosomen en lysosomen en de pH in die blaasjes verhoogt. Het is mogelijk dat het effect van azithromycine en chloroquine op de endosomale verwerking de ontstekingsreactie vermindert door de TLR4-signalering door de endosomen te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Hospial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar
  2. Geschiedenis van een luchtweginfectie (RTI) gedurende meer dan één maar minder dan zes dagen, inclusief twee of meer van de volgende tekenen en symptomen van een RTI:

    • Koorts (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), hoesten, sputumproductie, artralgie/myalgie, anosmie/ageusie of moeite met ademhalen.

  3. Een neus- of keeluitstrijkje of neusspoeling positief door PCR voor SARS-CoV-2.
  4. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. Vanwege de volksgezondheidsproblemen die verband houden met deze virale infectie, kan op afstand geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig hebben binnen 48 uur na randomisatie in het onderzoek.
  2. Gelijktijdig gebruik van niet-onderzoek antibacteriële medicamenteuze behandeling die een mogelijk effect zou hebben op uitkomstevaluaties bij patiënten met een RTI
  3. Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van een virale infectie, zoals antivirale middelen tegen griep
  4. Onvermogen om orale medicatie in tabletvorm door te slikken
  5. Patiënt heeft een ernstige chronische nierziekte of ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een niertransplantatie ondergaan
  6. Van patiënt is bekend dat hij ernstige neutropenie heeft
  7. Patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval of die medicijnen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen
  8. Van patiënte is bekend dat ze zwanger is
  9. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor azitromycine, hydroxychloroquine of chloroquine
  11. Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt de onderzoeksperiode zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte, waaronder septische shock, die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle patiënten krijgen een actieve comparator. De ene groep krijgt placebo op D1-3 gevolgd door actieve comparator D4-9, terwijl de andere groep actieve comparator D1-6 krijgt gevolgd door placebo D7-9.
Andere namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Azitromycine plus hydroxychloroquine
Azitromycine 500 mg plus hydroxychloroquine 600 mg oraal per dag gedurende zes opeenvolgende dagen
Alle patiënten krijgen een actieve comparator. De ene groep krijgt placebo op D1-3 gevolgd door actieve comparator D4-9, terwijl de andere groep actieve comparator D1-6 krijgt gevolgd door placebo D7-9.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: Dag 3 (+/- 1 dag)
Aanwezigheid of afwezigheid van SARS-CoV-2 door PCR op nasofaryngeaal monster
Dag 3 (+/- 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde klinische en microbiologische respons
Tijdsspanne: Dag 3 (+/- 1 dag)
Aanwezigheid of afwezigheid van SARS-CoV-2 door PCR op nasofaryngeaal monster en verbetering van ten minste twee van de tekenen en symptomen van RTI
Dag 3 (+/- 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden geval per geval beoordeeld. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine plus hydroxychloroquine

3
Abonneren