Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin Plus Hydroksiklorokiini COVID-19-infektioon

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Iterum Therapeutics, International Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmän kliinisestä ja mikrobiologisesta tehokkuudesta COVID-19-infektion hoidossa

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus potilaiden kliinisestä ja mikrobiologisesta vasteesta koronaviruksesta johtuvasta hengitystieinfektiosta (RTI), jota hoidetaan atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmällä.

Noin 200 potilasta, joilla on RTI-oireita ja joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen polymeraasiketjureaktiolla (PCR), saavat yhdistelmänä atsitromysiiniä 500 mg ja hydroksiklorokiinia 600 mg tai vastaavaa lumelääkettä kuuden peräkkäisen päivän ajan. On kaksi hoito-ohjelmaa, joihin potilaat satunnaistetaan siten, että kaikki potilaat saavat jonkin verran aktiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

22. maaliskuuta 2020 mennessä yhteensä 311 988 ihmisellä maailmanlaajuisesti on diagnosoitu SARS-CoV-2:n aiheuttama hengitystieinfektio, joista 13 407 on kuollut. Yhdysvalloissa 26 747 potilaalla on ollut positiivinen testi, joista 340 on kuollut. Tällä hetkellä tälle infektiolle ei ole vakiintunutta hoitoa. Vuoden 2002 SARS-epidemian jälkeen tutkimukset tunnistivat klorokiinin mahdolliseksi tämän koronaviruksen replikaation estäjäksi. Kun SARS-CoV-2-epidemia alkoi joulukuussa 2019, kliinikot alkoivat käyttää klorokiinia yrittääkseen hallita infektiota vastadiagnoosoiduilla potilailla. Kiinalaiset tutkijat ilmoittivat, että klorokiinifosfaatilla on ilmeistä tehoa SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa. Tämän raportin jälkeen ranskalaiset tutkijat aloittivat avoimen tutkimuksen hydroksiklorokiinista, johon oli lisätty atsitromysiiniä, pienellä määrällä SARS-CoV-2-infektiota sairastavia henkilöitä. Suhteessa ilman hoitoa tutkijat havaitsivat merkittävän viruksen eristyksen vähentymisen PCR:llä hoidettujen potilaiden nenäpyyhkäisyissä, ja lisävaikutus havaittiin, kun potilaille annettiin myös atsitromysiiniä. Atsitromysiini, kuten klorokiini, on heikko emäs, joka keskittyy endosomeihin ja lysosomeihin ja nostaa näiden rakkuloiden pH:ta. On mahdollista, että atsitromysiinin ja klorokiinin vaikutus endosomaaliseen prosessointiin vähentää tulehdusvastetta vaikuttamalla TLR4-signalointiin endosomien kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Waterbury Hospial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat

  2. Aiempi hengitystieinfektio (RTI) yli yhden mutta alle kuuden päivän ajan, mukaan lukien kaksi tai useampi seuraavista RTI:n merkeistä ja oireista:

    • Kuume (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), yskä, ysköksen eritys, nivelkipu/myalgia, anosmia/ageusia tai hengitysvaikeudet.

  3. Nenän tai kurkun vanupuikko tai nenän pesu, joka on positiivinen PCR:llä SARS-CoV-2:lle.
  4. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tähän virusinfektioon liittyvistä kansanterveydellisistä syistä johtuen todistajan tietoinen suostumus voidaan saada etänä.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä potilaat todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta tutkimukseen.
  2. Ei-tutkimuksellisen antibakteerisen lääkehoidon samanaikainen käyttö, jolla voi olla vaikutusta tulosarviointiin potilailla, joilla on RTI
  3. muiden lääkkeiden, kuten influenssaviruslääkkeiden, samanaikainen käyttö virusinfektion hoitoon
  4. Kyvyttömyys niellä oraalista lääkettä tabletin muodossa
  5. Potilaalla on vaikea krooninen munuaissairaus tai hän saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai hänelle on tehty munuaisensiirto
  6. Potilaalla tiedetään olevan vaikea neutropenia
  7. Potilaat, joiden QT-ajan tiedetään pidentyneen tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa
  8. Potilaan tiedetään olevan raskaana
  9. Potilaat, joilla on tiedossa myasthenia gravis
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia atsitromysiinille, hydroksiklorokiinille tai klorokiinille
  11. Potilaan ei katsota selviävän hengissä tutkimusjakson aikana tai hänellä on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus, mukaan lukien septinen sokki, johon liittyy korkea kuolleisuusriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Atsitromysiini plus hydroksiklorokiini
Kaikki potilaat saavat aktiivisen vertailuaineen. Yksi ryhmä saa lumelääkettä päivänä D1-3, jota seuraa aktiivinen vertailulääke D4-9, kun taas toinen ryhmä saa aktiivista vertailuvalmistetta D1-6 ja sen jälkeen lumelääkettä D7-9.
Muut nimet:
  • Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atsitromysiini plus hydroksiklorokiini
Atsitromysiini 500 mg plus hydroksiklorokiini 600 mg suun kautta päivittäin kuuden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini plus hydroksiklorokiini
Kaikki potilaat saavat aktiivisen vertailuaineen. Yksi ryhmä saa lumelääkettä päivänä D1-3, jota seuraa aktiivinen vertailulääke D4-9, kun taas toinen ryhmä saa aktiivista vertailuvalmistetta D1-6 ja sen jälkeen lumelääkettä D7-9.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 3 (+/- 1 päivä)
SARS-CoV-2:n läsnäolo tai puuttuminen PCR:llä nenänielun näytteestä
Päivä 3 (+/- 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 3 (+/- 1 päivä)
SARS-CoV-2:n esiintyminen tai puuttuminen PCR:llä nenänielun näytteestä ja ainakin kahden RTI:n oireen ja oireiden paraneminen
Päivä 3 (+/- 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iterum Therapeutics, International Limited

Yhteistyökumppanit

Waterbury Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT005-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa