Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna plus hydroksychlorochina na zakażenie COVID-19

26 października 2021 zaktualizowane przez: Iterum Therapeutics, International Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności połączenia azytromycyny i hydroksychlorochiny w leczeniu zakażenia COVID-19

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej pacjentów z infekcją dróg oddechowych (RTI) spowodowaną koronawirusem, leczonych kombinacją azytromycyny i hydroksychlorochiny.

Około 200 pacjentów z objawami RTI, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), otrzyma kombinację 500 mg azytromycyny i 600 mg hydroksychlorochiny lub odpowiednie placebo przez sześć kolejnych dni. Będą dwa schematy leczenia, do których pacjenci są losowo przydzielani, tak aby wszyscy pacjenci otrzymali jakąś aktywną terapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na dzień 22 marca 2020 r. u 311 988 osób na całym świecie zdiagnozowano infekcję dróg oddechowych wywołaną przez SARS-CoV-2, z czego 13 407 osób zmarło. W Stanach Zjednoczonych 26 747 pacjentów uzyskało wynik pozytywny, z czego 340 zmarło. Obecnie nie ma ustalonej terapii tej infekcji. Po epidemii SARS w 2002 roku badania wykazały, że chlorochina może być inhibitorem replikacji tego koronawirusa. Kiedy w grudniu 2019 r. rozpoczęła się epidemia SARS-CoV-2, klinicyści zaczęli stosować chlorochinę, próbując opanować infekcję u nowo zdiagnozowanych pacjentów. Badacze z Chin stwierdzili, że fosforan chlorochiny ma wyraźną skuteczność w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez SARS-CoV-2. Po tym raporcie badacze we Francji rozpoczęli otwarte badanie hydroksychlorochiny z dodatkiem azytromycyny u niewielkiej liczby pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2. W porównaniu z brakiem leczenia badacze stwierdzili znaczące zmniejszenie izolacji wirusa metodą PCR w wymazach z nosa leczonych pacjentów, z dodatkowym efektem obserwowanym, gdy pacjentom podawano również azytromycynę. Azytromycyna, podobnie jak chlorochina, jest słabą zasadą, która koncentruje się w endosomach i lizosomach i podnosi pH w tych pęcherzykach. Możliwe, że wpływ azytromycyny i chlorochiny na przetwarzanie endosomalne zmniejsza odpowiedź zapalną poprzez wpływ na sygnalizację TLR4 przez endosomy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Hospial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat

  2. Historia infekcji dróg oddechowych (RTI) trwająca dłużej niż jeden, ale krócej niż sześć dni, w tym dwa lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych RTI:

    • Gorączka (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), kaszel, odkrztuszanie plwociny, bóle stawów/bóle mięśni, brak węchu/brak smaku lub trudności w oddychaniu.

  3. Wymaz z nosa lub gardła lub popłuczyny z nosa dodatnie w badaniu PCR na obecność SARS-CoV-2.
  4. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Ze względu na problemy związane ze zdrowiem publicznym związane z tą infekcją wirusową świadomą zgodę w obecności świadka można uzyskać zdalnie.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci prawdopodobnie, w opinii badacza, będą wymagać hospitalizacji w ciągu 48 godzin od randomizacji do badania.
  2. Jednoczesne stosowanie terapii lekami przeciwbakteryjnymi nieobjętymi badaniem, które mogłoby mieć potencjalny wpływ na ocenę wyników u pacjentów z RTI
  3. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków w celu leczenia infekcji wirusowej, takich jak leki przeciwwirusowe przeciw grypie
  4. Niemożność połknięcia doustnych leków w postaci tabletek
  5. Pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę nerek lub jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej lub miał przeszczep nerki
  6. Wiadomo, że pacjent ma ciężką neutropenię
  7. Pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub przyjmujący leki, które mogą wydłużać odstęp QT
  8. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  9. Pacjenci ze znaną historią miastenii
  10. Pacjenci z alergią na azytromycynę, hydroksychlorochinę lub chlorochinę w wywiadzie
  11. Uważa się, że pacjent nie przeżyje okresu badania lub ma szybko postępującą lub śmiertelną chorobę, w tym wstrząs septyczny, związany z wysokim ryzykiem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Azytromycyna plus hydroksychlorochina
Wszyscy pacjenci otrzymają aktywny komparator. Jedna grupa otrzyma placebo w D1-3, a następnie aktywny komparator D4-9, podczas gdy druga grupa otrzyma aktywny komparator D1-6, a następnie placebo D7-9.
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Azytromycyna plus hydroksychlorochina
Azytromycyna 500 mg plus hydroksychlorochina 600 mg doustnie codziennie przez sześć kolejnych dni
Lek: Azytromycyna plus hydroksychlorochina
Wszyscy pacjenci otrzymają aktywny komparator. Jedna grupa otrzyma placebo w D1-3, a następnie aktywny komparator D4-9, podczas gdy druga grupa otrzyma aktywny komparator D1-6, a następnie placebo D7-9.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 3 (+/- 1 dzień)
Obecność lub brak SARS-CoV-2 metodą PCR na próbce nosogardzieli
Dzień 3 (+/- 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 3 (+/- 1 dzień)
Obecność lub brak SARS-CoV-2 metodą PCR w próbce nosogardła i poprawa co najmniej dwóch objawów przedmiotowych i podmiotowych RTI
Dzień 3 (+/- 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Współpracownicy

Waterbury Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT005-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 30 dni od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane indywidualnie. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna plus hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj