Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin Plus Hydroxychloroquine til COVID-19-infektion

26. oktober 2021 opdateret af: Iterum Therapeutics, International Limited

En randomiseret, dobbeltblindet fase 3 multicenterundersøgelse af den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af en kombination af azithromycin og hydroxychloroquin til behandling af COVID-19-infektion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, fase 3, multicenterforsøg af det kliniske og mikrobiologiske respons hos patienter med en luftvejsinfektion (RTI) på grund af coronavirus behandlet med en kombination af azithromycin og hydroxychloroquin.

Cirka 200 patienter med symptomer på en RTI, der tester positive for SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR), vil modtage en kombination af azithromycin 500 mg og hydroxychloroquin 600 mg eller matchende placebos i seks på hinanden følgende dage. Der vil være to behandlingsregimer, hvor patienterne randomiseres, så alle patienter vil modtage en vis aktiv terapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pr. 22. marts 2020 er i alt 311.988 mennesker verden over blevet diagnosticeret med en luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV-2, hvoraf 13.407 er døde. I USA er 26.747 patienter testet positive, hvoraf 340 er døde. Der er på nuværende tidspunkt ingen etableret behandling for denne infektion. Efter SARS-epidemien i 2002 identificerede undersøgelser chloroquin som en mulig inhibitor af replikation af denne coronavirus. Da SARS-CoV-2-epidemien startede i december 2019, begyndte klinikere at bruge chloroquin i et forsøg på at kontrollere infektionen hos nydiagnosticerede patienter. Efterforskere fra Kina rapporterede, at kloroquinphosphat har tilsyneladende effekt ved behandling af lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2. Efter denne rapport indledte efterforskere i Frankrig et åbent studie af hydroxychloroquin med tilsætning af azithromycin i et lille antal forsøgspersoner med SARS-CoV-2-infektion. I forhold til ingen behandling identificerede efterforskerne en signifikant reduktion i viral isolation ved PCR i næsepodninger fra behandlede patienter, med en yderligere effekt set, når patienterne også fik azithromycin. Azithromycin er ligesom chloroquin en svag base, der koncentreres i endosomer og lysosomer og hæver pH i disse vesikler. Det er muligt, at azithromycin og klorokins effekt på endosomal behandling reducerer den inflammatoriske respons ved at påvirke TLR4-signalering gennem endosomerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Hospial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år

  2. Anamnese med en luftvejsinfektion (RTI) i mere end én men mindre end seks dage inklusive to eller flere af følgende tegn og symptomer på en RTI:

    • Feber (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), hoste, sputumproduktion, artralgi/myalgi, anosmi/ageusi eller åndedrætsbesvær.

  3. En næse- eller halspodning eller næseskyl positiv ved PCR for SARS-CoV-2.
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. På grund af folkesundhedsproblemerne i forbindelse med denne virusinfektion, kan vidne til informeret samtykke opnås eksternt.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil sandsynligvis efter investigators mening kræve hospitalsindlæggelse inden for 48 timer efter randomisering i undersøgelsen.
  2. Samtidig brug af ikke-undersøgelses antibakteriel lægemiddelbehandling, der ville have en potentiel effekt på resultatevalueringer hos patienter med en RTI
  3. Samtidig brug af enhver anden medicin med det formål at behandle en virusinfektion såsom influenza antivirale midler
  4. Manglende evne til at sluge oral medicin i tabletform
  5. Patienten har alvorlig kronisk nyresygdom eller er i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation
  6. Patienten er kendt for at have svær neutropeni
  7. Patienter med en kendt forlængelse af QT-intervallet eller tager medicin, der kan forlænge QT-intervallet
  8. Patienten vides at være gravid
  9. Patienter med en kendt historie med myasthenia gravis
  10. Patienter med en historie med allergi over for azithromycin, hydroxychloroquin eller chloroquin
  11. Patienten anses for usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom, inklusive septisk shock, forbundet med en høj risiko for dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Azithromycin plus hydroxychloroquin
Alle patienter vil modtage aktiv komparator. Den ene gruppe vil modtage placebo på D1-3 efterfulgt af aktiv komparator D4-9, mens den anden gruppe vil modtage aktiv komparator D1-6 efterfulgt af placebo D7-9.
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin plus hydroxychloroquin
Azithromycin 500 mg plus hydroxychloroquin 600 mg gennem munden dagligt i seks på hinanden følgende dage
Medicin: Azithromycin plus hydroxychloroquin
Alle patienter vil modtage aktiv komparator. Den ene gruppe vil modtage placebo på D1-3 efterfulgt af aktiv komparator D4-9, mens den anden gruppe vil modtage aktiv komparator D1-6 efterfulgt af placebo D7-9.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Dag 3 (+/- 1 dag)
Tilstedeværelse eller fravær af SARS-CoV-2 ved PCR på nasopharyngeal prøve
Dag 3 (+/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Dag 3 (+/- 1 dag)
Tilstedeværelse eller fravær af SARS-CoV-2 ved PCR på nasopharyngeal prøve og forbedring af mindst to af tegnene og symptomerne på RTI
Dag 3 (+/- 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Samarbejdspartnere

Waterbury Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT005-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået fra sag til sag. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion Viral

Kliniske forsøg med Azithromycin plus hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner