Azithromycine Plus Hydroxychloroquine pour l'infection au COVID-19
26 octobre 2021 mis à jour par: Iterum Therapeutics, International Limited
Une étude multicentrique de phase 3 randomisée en double aveugle sur l'efficacité clinique et microbiologique d'une combinaison d'azithromycine et d'hydroxychloroquine pour le traitement de l'infection au COVID-19
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, de phase 3, de la réponse clinique et microbiologique de patients atteints d'une infection des voies respiratoires (IAR) due à un coronavirus traité avec une combinaison d'azithromycine et d'hydroxychloroquine.
Environ 200 patients présentant des symptômes d'une RTI dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) est positif recevront une combinaison d'azithromycine 500 mg et d'hydroxychloroquine 600 mg ou des placebos correspondants pendant six jours consécutifs. Il y aura deux schémas thérapeutiques dans lesquels les patients seront randomisés afin que tous les patients reçoivent une thérapie active.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au 22 mars 2020, un total de 311 988 personnes dans le monde ont reçu un diagnostic d'infection respiratoire causée par le SRAS-CoV-2, dont 13 407 sont décédées.
Aux États-Unis, 26 747 patients ont été testés positifs dont 340 sont décédés.
Il n'existe actuellement aucun traitement établi pour cette infection.
Après l'épidémie de Sras en 2002, des investigations ont identifié la chloroquine comme un possible inhibiteur de la réplication de ce coronavirus.
Lorsque l'épidémie de SRAS-CoV-2 a commencé en décembre 2019, les cliniciens ont commencé à utiliser la chloroquine pour tenter de contrôler l'infection chez les patients nouvellement diagnostiqués.
Des enquêteurs chinois ont rapporté que le phosphate de chloroquine avait une efficacité apparente dans le traitement de la pneumonie due au SRAS-CoV-2.
Suite à ce rapport, des chercheurs en France ont lancé une étude en ouvert sur l'hydroxychloroquine, avec l'ajout d'azithromycine, chez un petit nombre de sujets infectés par le SRAS-CoV-2.
Par rapport à l'absence de traitement, les chercheurs ont identifié une réduction significative de l'isolement viral par PCR dans les prélèvements nasaux des patients traités, avec un effet supplémentaire observé lorsque les patients recevaient également de l'azithromycine.
L'azithromycine, comme la chloroquine, est une base faible qui se concentre dans les endosomes et les lysosomes et élève le pH dans ces vésicules.
Il est possible que l'effet de l'azithromycine et de la chloroquine sur le traitement endosomal réduise la réponse inflammatoire en affectant la signalisation TLR4 à travers les endosomes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Waterbury Hospial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
Antécédents d'infection des voies respiratoires (IAR) depuis plus d'un mais moins de six jours, y compris au moins deux des signes et symptômes suivants d'IAR :
• Fièvre (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), toux, expectoration, arthralgie/myalgie, anosmie/agueusie ou difficulté à respirer.
- Un prélèvement nasal ou de gorge ou un lavage nasal positif par PCR pour le SARS-CoV-2.
- A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. En raison des problèmes de santé publique liés à cette infection virale, le consentement éclairé devant témoin peut être obtenu à distance.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Patients susceptibles, de l'avis de l'investigateur, de nécessiter une hospitalisation dans les 48 heures suivant la randomisation dans l'étude.
- Utilisation simultanée d'un traitement médicamenteux antibactérien hors étude qui aurait un effet potentiel sur les évaluations des résultats chez les patients avec une IAG
- Utilisation simultanée de tout autre médicament dans le but de traiter une infection virale comme les antiviraux contre la grippe
- Incapacité à avaler des médicaments oraux sous forme de comprimés
- Le patient a une maladie rénale chronique sévère, ou reçoit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ou a subi une greffe de rein
- Le patient est connu pour avoir une neutropénie sévère
- Patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT ou prenant des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT
- La patiente est connue pour être enceinte
- Patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'azithromycine, à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine
- Le patient est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude ou a une maladie rapidement évolutive ou terminale, y compris un choc septique, associée à un risque élevé de mortalité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Tous les patients recevront un comparateur actif.
Un groupe recevra le placebo à J1-3 suivi du comparateur actif J4-9, tandis que l'autre groupe recevra le comparateur actif J1-6 suivi du placebo J7-9.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycine plus hydroxychloroquine
Azithromycine 500 mg plus hydroxychloroquine 600 mg par voie orale tous les jours pendant six jours consécutifs
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Tous les patients recevront un comparateur actif.
Un groupe recevra le placebo à J1-3 suivi du comparateur actif J4-9, tandis que l'autre groupe recevra le comparateur actif J1-6 suivi du placebo J7-9.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse microbiologique
Délai: Jour 3 (+/- 1 jour)
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Présence ou absence de SARS-CoV-2 par PCR sur prélèvement nasopharyngé
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Jour 3 (+/- 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique et microbiologique combinée
Délai: Jour 3 (+/- 1 jour)
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Présence ou absence de SARS-CoV-2 par PCR sur échantillon nasopharyngé et amélioration d'au moins deux des signes et symptômes d'IAR
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Jour 3 (+/- 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
26 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (RÉEL)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Azithromycine
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- IT005-501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées au cas par cas.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .