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Azithromycin plus Hydroxychloroquin bei einer COVID-19-Infektion

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Iterum Therapeutics, International Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit einer Kombination aus Azithromycin und Hydroxychloroquin zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum klinischen und mikrobiologischen Ansprechen von Patienten mit einer Atemwegsinfektion (RTI) aufgrund von Coronavirus, die mit einer Kombination aus Azithromycin und Hydroxychloroquin behandelt wurden.

Etwa 200 Patienten mit Symptomen einer RTI, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, erhalten an sechs aufeinanderfolgenden Tagen eine Kombination aus Azithromycin 500 mg und Hydroxychloroquin 600 mg oder passende Placebos. Es wird zwei Behandlungsschemata geben, in die die Patienten randomisiert werden, sodass alle Patienten eine aktive Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zum 22. März 2020 wurde weltweit bei insgesamt 311.988 Menschen eine durch SARS-CoV-2 verursachte Atemwegsinfektion diagnostiziert, von denen 13.407 gestorben sind. In den Vereinigten Staaten wurden 26.747 Patienten positiv getestet, von denen 340 gestorben sind. Gegenwärtig gibt es keine etablierte Therapie für diese Infektion. Nach der SARS-Epidemie im Jahr 2002 identifizierten Untersuchungen Chloroquin als möglichen Inhibitor der Replikation dieses Coronavirus. Als die SARS-CoV-2-Epidemie im Dezember 2019 begann, begannen Ärzte mit der Anwendung von Chloroquin, um die Infektion bei neu diagnostizierten Patienten zu kontrollieren. Forscher aus China berichteten, dass Chloroquinphosphat eine offensichtliche Wirksamkeit bei der Behandlung von Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 hat. Nach diesem Bericht leiteten Forscher in Frankreich eine Open-Label-Studie mit Hydroxychloroquin unter Zusatz von Azithromycin bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion ein. Im Vergleich zu keiner Behandlung stellten die Forscher eine signifikante Verringerung der Virusisolierung durch PCR in den Nasenabstrichen der behandelten Patienten fest, mit einer zusätzlichen Wirkung, die beobachtet wurde, wenn Patienten auch Azithromycin erhielten. Azithromycin ist wie Chloroquin eine schwache Base, die sich in Endosomen und Lysosomen konzentriert und den pH-Wert in diesen Vesikeln erhöht. Es ist möglich, dass die Wirkung von Azithromycin und Chloroquin auf die endosomale Prozessierung die Entzündungsreaktion reduziert, indem sie die TLR4-Signalübertragung durch die Endosomen beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Hospial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre

  2. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion (RTI) für mehr als einen, aber weniger als sechs Tage, einschließlich zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome einer RTI:

    • Fieber (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), Husten, Auswurf, Arthralgie/Myalgie, Anosmie/Ageusie oder Atembeschwerden.

  3. Ein Nasen- oder Rachenabstrich oder eine Nasenspülung, die durch PCR positiv für SARS-CoV-2 ist.
  4. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt. Aufgrund der mit dieser Virusinfektion verbundenen Probleme der öffentlichen Gesundheit kann eine bezeugte Einverständniserklärung aus der Ferne eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung in die Studie einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  2. Gleichzeitige Anwendung einer studienfremden antibakteriellen Arzneimitteltherapie, die eine potenzielle Auswirkung auf die Ergebnisbewertung bei Patienten mit einer RTI haben würde
  3. Gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente zur Behandlung einer Virusinfektion, wie z. B. antivirale Influenza-Medikamente
  4. Unfähigkeit, orale Medikamente in Tablettenform zu schlucken
  5. Der Patient hat eine schwere chronische Nierenerkrankung oder erhält eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder hatte eine Nierentransplantation
  6. Es ist bekannt, dass der Patient eine schwere Neutropenie hat
  7. Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern könnten
  8. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
  9. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis
  10. Patienten mit einer Allergie gegen Azithromycin, Hydroxychloroquin oder Chloroquin in der Vorgeschichte
  11. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überlebt oder an einer schnell fortschreitenden oder unheilbaren Krankheit leidet, einschließlich septischem Schock, die mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Azithromycin plus Hydroxychloroquin
Alle Patienten erhalten ein aktives Vergleichspräparat. Eine Gruppe erhält Placebo an D1-3, gefolgt von dem aktiven Vergleichspräparat D4-9, während die andere Gruppe das aktive Vergleichspräparat D1-6 gefolgt von Placebo D7-9 erhält.
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Azithromycin plus Hydroxychloroquin
Azithromycin 500 mg plus Hydroxychloroquin 600 mg täglich zum Einnehmen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Azithromycin plus Hydroxychloroquin
Alle Patienten erhalten ein aktives Vergleichspräparat. Eine Gruppe erhält Placebo an D1-3, gefolgt von dem aktiven Vergleichspräparat D4-9, während die andere Gruppe das aktive Vergleichspräparat D1-6 gefolgt von Placebo D7-9 erhält.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 3 (+/- 1 Tag)
Vorhandensein oder Fehlen von SARS-CoV-2 durch PCR auf nasopharyngealen Proben
Tag 3 (+/- 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes klinisches und mikrobiologisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 3 (+/- 1 Tag)
Vorhandensein oder Fehlen von SARS-CoV-2 durch PCR auf nasopharyngealen Proben und Verbesserung bei mindestens zwei der Anzeichen und Symptome von RTI
Tag 3 (+/- 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Mitarbeiter

Waterbury Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT005-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von Fall zu Fall geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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