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Azitromicina più idrossiclorochina per l'infezione da COVID-19

26 ottobre 2021 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco di fase 3 sull'efficacia clinica e microbiologica di una combinazione di azitromicina e idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione da COVID-19

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, multicentrico sulla risposta clinica e microbiologica di pazienti con infezione del tratto respiratorio (RTI) dovuta a coronavirus trattati con una combinazione di azitromicina e idrossiclorochina.

Circa 200 pazienti con sintomi di un RTI che risultano positivi al SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) riceveranno una combinazione di azitromicina 500 mg e idrossiclorochina 600 mg o placebo corrispondenti per sei giorni consecutivi. Ci saranno due regimi di trattamento in cui i pazienti vengono randomizzati in modo che tutti i pazienti ricevano una terapia attiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al 22 marzo 2020, a un totale di 311.988 persone in tutto il mondo è stata diagnosticata un'infezione respiratoria causata da SARS-CoV-2, di cui 13.407 sono morte. Negli Stati Uniti sono risultati positivi 26.747 pazienti di cui 340 deceduti. Al momento non esiste una terapia stabilita per questa infezione. Dopo l'epidemia di SARS nel 2002, le indagini hanno identificato la clorochina come possibile inibitore della replicazione di questo coronavirus. Quando l'epidemia di SARS-CoV-2 è iniziata nel dicembre del 2019, i medici hanno iniziato a utilizzare la clorochina nel tentativo di controllare l'infezione nei pazienti di nuova diagnosi. Investigatori cinesi hanno riferito che la clorochina fosfato ha un'apparente efficacia nel trattamento della polmonite dovuta a SARS-CoV-2. A seguito di questo rapporto, i ricercatori in Francia hanno avviato uno studio in aperto sull'idrossiclorochina, con l'aggiunta di azitromicina, in un piccolo numero di soggetti con infezione da SARS-CoV-2. Rispetto all'assenza di trattamento, i ricercatori hanno identificato una significativa riduzione dell'isolamento virale mediante PCR nei tamponi nasali dei pazienti trattati, con un ulteriore effetto osservato quando ai pazienti veniva somministrata anche azitromicina. L'azitromicina, come la clorochina, è una base debole che si concentra negli endosomi e nei lisosomi e aumenta il pH in quelle vescicole. È possibile che l'effetto dell'azitromicina e della clorochina sull'elaborazione endosomiale riduca la risposta infiammatoria influenzando la segnalazione TLR4 attraverso gli endosomi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Hospial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età
  2. Storia di un'infezione del tratto respiratorio (RTI) per più di uno ma meno di sei giorni inclusi due o più dei seguenti segni e sintomi di un RTI:

    • Febbre (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), tosse, produzione di espettorato, artralgia/mialgia, anosmia/ageusia o difficoltà respiratorie.

  3. Un tampone nasale o faringeo o un lavaggio nasale positivo alla PCR per SARS-CoV-2.
  4. - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio. A causa dei problemi di salute pubblica legati a questa infezione virale, il consenso informato assistito può essere ottenuto a distanza.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che probabilmente, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederanno il ricovero in ospedale entro 48 ore dalla randomizzazione nello studio.
  2. Uso concomitante di una terapia farmacologica antibatterica non in studio che avrebbe un potenziale effetto sulle valutazioni degli esiti in pazienti con RTI
  3. Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco allo scopo di trattare un'infezione virale come gli antivirali dell'influenza
  4. Incapacità di deglutire farmaci per via orale sotto forma di compresse
  5. Il paziente ha una grave malattia renale cronica o è in emodialisi o dialisi peritoneale o ha subito un trapianto renale
  6. Il paziente è noto per avere grave neutropenia
  7. Pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT o che stanno assumendo farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT
  8. La paziente è nota per essere incinta
  9. Pazienti con una storia nota di miastenia grave
  10. Pazienti con una storia di allergia all'azitromicina, all'idrossiclorochina o alla clorochina
  11. Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale, incluso lo shock settico, associata ad un alto rischio di mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno un comparatore attivo. Un gruppo riceverà il placebo su D1-3 seguito dal comparatore attivo D4-9, mentre l'altro gruppo riceverà il comparatore attivo D1-6 seguito dal placebo D7-9.
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Azitromicina più idrossiclorochina
Azitromicina 500 mg più idrossiclorochina 600 mg per bocca al giorno per sei giorni consecutivi
Tutti i pazienti riceveranno un comparatore attivo. Un gruppo riceverà il placebo su D1-3 seguito dal comparatore attivo D4-9, mentre l'altro gruppo riceverà il comparatore attivo D1-6 seguito dal placebo D7-9.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 3 (+/- 1 giorno)
Presenza o assenza di SARS-CoV-2 mediante PCR su campione nasofaringeo
Giorno 3 (+/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e microbiologica combinata
Lasso di tempo: Giorno 3 (+/- 1 giorno)
Presenza o assenza di SARS-CoV-2 mediante PCR su campione nasofaringeo e miglioramento di almeno due dei segni e sintomi di RTI
Giorno 3 (+/- 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 30 giorni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate caso per caso. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azitromicina più idrossiclorochina

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