- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05026801
Azitromicina più idrossiclorochina per l'infezione da COVID-19
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco di fase 3 sull'efficacia clinica e microbiologica di una combinazione di azitromicina e idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione da COVID-19
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, multicentrico sulla risposta clinica e microbiologica di pazienti con infezione del tratto respiratorio (RTI) dovuta a coronavirus trattati con una combinazione di azitromicina e idrossiclorochina.
Circa 200 pazienti con sintomi di un RTI che risultano positivi al SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) riceveranno una combinazione di azitromicina 500 mg e idrossiclorochina 600 mg o placebo corrispondenti per sei giorni consecutivi. Ci saranno due regimi di trattamento in cui i pazienti vengono randomizzati in modo che tutti i pazienti ricevano una terapia attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Waterbury Hospial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
Storia di un'infezione del tratto respiratorio (RTI) per più di uno ma meno di sei giorni inclusi due o più dei seguenti segni e sintomi di un RTI:
• Febbre (T ≥ 38,0 C, 100,5 F), tosse, produzione di espettorato, artralgia/mialgia, anosmia/ageusia o difficoltà respiratorie.
- Un tampone nasale o faringeo o un lavaggio nasale positivo alla PCR per SARS-CoV-2.
- - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio. A causa dei problemi di salute pubblica legati a questa infezione virale, il consenso informato assistito può essere ottenuto a distanza.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Pazienti che probabilmente, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederanno il ricovero in ospedale entro 48 ore dalla randomizzazione nello studio.
- Uso concomitante di una terapia farmacologica antibatterica non in studio che avrebbe un potenziale effetto sulle valutazioni degli esiti in pazienti con RTI
- Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco allo scopo di trattare un'infezione virale come gli antivirali dell'influenza
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale sotto forma di compresse
- Il paziente ha una grave malattia renale cronica o è in emodialisi o dialisi peritoneale o ha subito un trapianto renale
- Il paziente è noto per avere grave neutropenia
- Pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT o che stanno assumendo farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT
- La paziente è nota per essere incinta
- Pazienti con una storia nota di miastenia grave
- Pazienti con una storia di allergia all'azitromicina, all'idrossiclorochina o alla clorochina
- Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale, incluso lo shock settico, associata ad un alto rischio di mortalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Tutti i pazienti riceveranno un comparatore attivo.
Un gruppo riceverà il placebo su D1-3 seguito dal comparatore attivo D4-9, mentre l'altro gruppo riceverà il comparatore attivo D1-6 seguito dal placebo D7-9.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Azitromicina più idrossiclorochina
Azitromicina 500 mg più idrossiclorochina 600 mg per bocca al giorno per sei giorni consecutivi
|
Tutti i pazienti riceveranno un comparatore attivo.
Un gruppo riceverà il placebo su D1-3 seguito dal comparatore attivo D4-9, mentre l'altro gruppo riceverà il comparatore attivo D1-6 seguito dal placebo D7-9.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 3 (+/- 1 giorno)
|
Presenza o assenza di SARS-CoV-2 mediante PCR su campione nasofaringeo
|
Giorno 3 (+/- 1 giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica e microbiologica combinata
Lasso di tempo: Giorno 3 (+/- 1 giorno)
|
Presenza o assenza di SARS-CoV-2 mediante PCR su campione nasofaringeo e miglioramento di almeno due dei segni e sintomi di RTI
|
Giorno 3 (+/- 1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dunne, MD, Iterum Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT005-501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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