進行したHER2発現がん患者におけるザニダタマブ（ZW25）とエボルパセプト（ALX148）の研究
2026年6月29日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
進行HER2発現がんにおけるALX148と併用したZanidatamabの安全性と抗腫瘍活性を評価する第1b/2相、2部構成の非盲検試験
この研究は、ザニダタマブがエボルパセプト (ALX148) と一緒に投与された場合に安全であり、進行 (局所進行 [手術不能] および/または転移) ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現がんの患者を治療できるかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 1 部では、まず安全性と忍容性を評価し、エボルパセプト (ALX148) と組み合わせたザニダタマブの推奨用量 (RD) を確立します。
研究のパート 2 では、適応症に特化した拡大コホートにおける RD レベルでのザニダタマブとエボルパセプト (ALX148) の組み合わせの抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego - Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine Hematology/Oncology
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-局所進行（手術不能）および/または転移性のHER2発現がんは、以下のような局所または中央の検査結果に基づいています：
- パート1および2：米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学会（CAP）のガイドラインに従って定義されたHER2陽性乳がん
- パート 1 および 2: HER2 低乳癌 (免疫組織化学 [IHC] 1+ または IHC 2+ として定義; AND は現在ではなく、ASCO/CAP ガイドラインに従って HER2 陽性であったこともありません)
- パート 2: ASCO/CAP 胃がん固有のガイドラインに従って定義された HER2 陽性の胃食道腺がん。またはその他の HER2 過剰発現非乳癌 (IHC 3+、または IHC 2+ および in situ ハイブリダイゼーション [ISH]+ と定義) 乳癌に関する ASCO/CAP ガイドラインに従っている
進行がんの最新の全身療法の施行後または施行中の進行。 パート 1 とパート 2 の両方について、以前の治療には、臨床的利益をもたらすことが知られている承認済みの薬剤が含まれていなければなりません。
- -医学的禁忌のためにトラスツズマブまたはペルツズマブを投与されなかったHER2陽性乳がんの被験者は、この研究に適格ではありません
- -以前にHER2を標的とした治療を受けたHER2低乳がんの被験者（許可されているが必須ではないトラスツズマブデルクテカン以外）は、この研究の対象にはなりません
- 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による測定可能な疾患
- -それぞれIHCおよびISHアッセイによるHER2タンパク質発現および遺伝子増幅の中央検査室試験用の腫瘍組織を提供するために、新しい生検を受ける意欲
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
- -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかによって決定される左心室駆出率（LVEF）≥50％によって定義される適切な心臓の左心室機能 研究治療の初回投与前の4週間以内に取得
除外基準:
- 以前の同種幹細胞移植
- -抗CD47または抗シグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）剤による前治療
- -自然史または治療が、治験責任医師または医療モニターの意見で、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、以前または同時の浸潤性悪性腫瘍
- -研究治療を開始してから4週間以内に全身抗がん療法を受けました（マイトマイシンCまたはニトロソウレアについては6週間）。 -ザニダタマブ/エボルパセプト（ALX148）の初回投与から2週間以内に放射線療法を受けた
- 未治療の脳転移、症候性脳転移;または放射線治療（定位放射線手術および全脳放射線） 研究治療の開始から2週間以内の脳転移に対する
- -既知の軟膜疾患
- 活動性肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 による感染。 (例外: 十分に制御された HIV [例えば、CD4 > 350/mm3 および検出されないウイルス量] を持つ被験者は適格です。)
- QTc フリデリシア (QTcF) > 470 ms
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、心筋梗塞と一致するトロポニンレベル、または治療を必要とする心室性不整脈などの臨床的に重要な心疾患、制御されていない高血圧、または症候性うっ血性心不全の病歴
- -制御されていない急性または慢性の膵炎またはChild-PugugクラスC肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザニダマブ＋エボルパセプト（ALX148）
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静脈内投与（IV）
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率 (DLT; パート 1)
時間枠：最大4週間
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DLTを経験した患者の数。
DLT には、ザニダタマブまたはエボルパセプト (ALX148) との併用 (ALX148) を含む、ザニダタマブまたはエボルパセプト (ALX148) に関連すると考えられる具体的に定義された有害事象 (AE) が含まれます。
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最大4週間
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AEの発生率（パート1）
時間枠：7ヶ月まで
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AE、重篤な有害事象（SAE）、または特に関心のある有害事象（AESI）を経験した患者の数
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7ヶ月まで
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臨床検査値異常の発生率（その１）
時間枠：7ヶ月まで
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血液学または化学のいずれかを含む、グレード 3 以上のベースライン後の検査異常を経験した患者の数。
グレードは、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE)、バージョン 5.0 を使用して定義されます
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7ヶ月まで
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確定奏効率（ORR）（その2）
時間枠：2年まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治療中に完全反応 (CR) または部分反応 (PR) のいずれかの確認された最良の全体反応 (BOR) を達成した患者の数
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率（DCR）（その2）
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1 に従って、治療中に CR、PR、または病勢安定 (SD) の最良の反応を達成した患者の数
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2年まで
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臨床的利益率（CBR）（その2）
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1 に従って、治療中に 24 週間以上 SD を達成したか、CR または PR の BOR が確認された患者の数
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2年まで
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奏功期間（DOR）（パート2）
時間枠：2年まで
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最初の客観的反応 (CR または PR) から、RECIST 1.1 に従って記録された疾患の進行、臨床的進行、または治験薬 (ザニダタマブおよび/またはエボルパセプト [ALX148]) の最終投与から 30 日以内の死亡までの時間。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) (パート 2)
時間枠：2年まで
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試験治療の最初の投与から、記録された疾患の進行（RECIST 1.1による）、臨床的進行、または何らかの原因による死亡の日までの時間
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2年まで
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無増悪生存6（PFS6）（後編）
時間枠：6ヶ月まで
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PFS時間が24週間以上の患者数
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6ヶ月まで
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全生存期間 (OS) (パート 2)
時間枠：2年まで
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試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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2年まで
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AEの発生率（パート2）
時間枠：7ヶ月まで
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AE、SAE、またはAESIを経験した患者の数
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7ヶ月まで
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臨床検査値異常の発生率（その2）
時間枠：7ヶ月まで
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血液学または化学のいずれかを含む、グレード3以上の最大重症度のベースライン後の検査異常を経験した患者の数。
グレードはNCI-CTCAE、バージョン5.0を使用して定義されています
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7ヶ月まで
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ザニダタマブとエボルパセプト（ALX148）の最大血清濃度（パート2）
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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ザニダタマブとエボルパセプト（ALX148）のトラフ濃度（パート2）
時間枠：7ヶ月まで
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観察された最小血清濃度 (トラフ)
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7ヶ月まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率（パート2）
時間枠：7ヶ月まで
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ADAを発症した患者数
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7ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ICMJE の要件に従って、Jazz Pharmaceuticals は、要求に応じて、資格のある外部研究者に、この試験の結果の基礎となる個人参加者データ (IPD) および臨床試験データへのアクセスを提供することがあります。
資格のある研究者は、https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ でリクエストを送信できます。
概説したとおり。
Jazz Pharmaceuticals はリクエストを考慮しない権利を留保します。
Jazz のデータ共有ポリシーに関するお問い合わせは、clinicaldatasharing@jazzpharma.com までお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。