Badanie zanidatamabu (ZW25) z evorpaceptem (ALX148) u pacjentów z zaawansowanym rakiem z ekspresją HER2
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Dwuczęściowe badanie otwarte fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową zanidatamabu w skojarzeniu z ALX148 w zaawansowanym raku z ekspresją HER2
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zanidatamab podawany z evorpaceptem (ALX148) jest bezpieczny i może leczyć pacjentów z zaawansowanym (miejscowo zaawansowanym [nieoperacyjnym] i/lub z przerzutami) rakiem wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania najpierw oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz ustali zalecane dawki (RD) zanidatamabu w skojarzeniu z evorpaceptem (ALX148).
W części 2 badania zostanie oceniona aktywność przeciwnowotworowa kombinacji zanidatamabu i evorpaceptu (ALX148) na poziomach RD w kohortach ekspansyjnych specyficznych dla wskazania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Medicine Hematology/Oncology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) i/lub przerzutowy rak z ekspresją HER2 na podstawie lokalnych lub centralnych wyników badań laboratoryjnych w następujący sposób:
- Część 1 i 2: HER2-dodatni rak piersi zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP)
- Część 1 i 2: Rak piersi z niskim HER2 (zdefiniowany jako immunohistochemia [IHC] 1+ lub IHC 2+; ORAZ obecnie nie jest i nigdy nie był HER2-dodatni zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP)
- Część 2: HER2-dodatni gruczolakorak żołądka zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ASCO/CAP dotyczących raka żołądka; lub inne raki inne niż piersi z nadekspresją HER2 (zdefiniowane jako IHC 3+ lub IHC 2+ i hybrydyzacja in situ [ISH]+) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP dotyczącymi raka piersi
Progresja po lub podczas ostatniego ogólnoustrojowego schematu leczenia zaawansowanego raka. Zarówno w przypadku części 1, jak i części 2, wcześniejsze terapie musiały obejmować zatwierdzone środki, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
- Osoby z rakiem piersi HER2-dodatnim, które nie otrzymywały trastuzumabu lub pertuzumabu z powodu przeciwwskazań medycznych, nie będą kwalifikować się do tego badania
- Pacjenci z rakiem piersi z niskim HER2, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na HER2 (inną niż trastuzumab derukstekan, który jest dozwolony, ale nie wymagany), nie będą kwalifikować się do tego badania
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Gotowość do poddania się nowej biopsji w celu dostarczenia tkanki nowotworowej do centralnych badań laboratoryjnych ekspresji białka HER2 i amplifikacji genu odpowiednio w testach IHC i ISH
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednie funkcje narządów
- Odpowiednia czynność lewej komory serca, zdefiniowana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥ 50%, jak określono za pomocą echokardiogramu lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA) uzyskanej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-sygnałowym białkiem regulatorowym alfa (SIRPα).
- Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie, w opinii badacza lub monitora medycznego, może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (6 tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników). Otrzymano radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki zanidatamabu/evorpaceptu (ALX148)
- Nieleczone przerzuty do mózgu, objawowe przerzuty do mózgu; lub radioterapii (radiochirurgia stereotaktyczna i radioterapia całego mózgu) przerzutów do mózgu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywne zapalenie wątroby
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2. (Wyjątek: Pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV [np. CD4 > 350/mm3 i niewykrywalnym miano wirusa] kwalifikują się.)
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, poziom troponiny odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak arytmia komorowa wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub jakakolwiek objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
- Ostre lub przewlekłe niekontrolowane zapalenie trzustki lub choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanidatamab plus evorpacept (ALX148)
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT; część 1)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli DLT.
DLT obejmują specjalnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane (AE) uważane za związane z zanidatamabem lub evorpaceptem (ALX148), w tym połączenie zanidatamabu z evorpaceptem (ALX148)
|
Do 4 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (część 1)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły AE, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Do 7 miesięcy
|
|
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (Część 1)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub wyższego po rozpoczęciu badania, w tym hematologiczne lub chemiczne.
Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
|
Do 7 miesięcy
|
|
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) (część 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba pacjentów, u których podczas leczenia uzyskano potwierdzoną najlepszą odpowiedź ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR) (część 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) podczas leczenia według RECIST 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (część 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli SD przez ≥ 24 tygodnie lub potwierdzony BOR CR lub PR podczas leczenia według RECIST 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (część 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, progresji klinicznej lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (zanidatamabu i/lub evorpaceptu [ALX148]) z dowolnej przyczyny
|
Do 2 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (część 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1), progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 2 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby 6 (PFS6) (część 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z czasem PFS ≥ 24 tygodnie
|
Do 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (część 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (część 2)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły AE, SAE lub AESI
|
Do 7 miesięcy
|
|
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (Część 2)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło maksymalne nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po rozpoczęciu badania, w tym w zakresie hematologii lub chemii.
Stopnie są definiowane za pomocą NCI-CTCAE, wersja 5.0
|
Do 7 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie zanidatamabu i evorpaceptu w surowicy (ALX148) (część 2)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Do 7 miesięcy
|
|
|
Minimalne stężenie zanidatamabu i evorpaceptu (ALX148) (część 2)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (minimalne)
|
Do 7 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (Część 2)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się ADA
|
Do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Phoebe Harvey, MD, Zymeworks BC Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZWI-ZW25-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymogami ICMJE firma Jazz Pharmaceuticals może na żądanie zapewnić wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i danych z badań klinicznych, na których opierają się wyniki tego badania.
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
zgodnie z opisem.
Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nieuwzględnienia prośby.
Zapytania dotyczące polityki udostępniania danych firmy Jazz można kierować pod adres Clinicdatasharing@jazzpharma.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .