진행성 HER2 발현 암 환자에서 Zanidatamab(ZW25)과 Evorpacept(ALX148) 병용에 대한 연구
2026년 6월 29일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
진행성 HER2 발현 암에서 ALX148과 병용한 Zanidatamab의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상, 2부 공개 라벨 연구
이 연구는 zanidatamab이 evorpacept(ALX148)와 함께 제공될 때 안전하고 진행성(국소 진행성[수술 불가능] 및/또는 전이성) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 암 환자를 치료할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 먼저 안전성과 내약성을 평가하고 evorpacept(ALX148)와 병용한 zanidatamab의 권장 용량(RD)을 설정합니다.
연구의 파트 2는 징후 특이적 확장 코호트에서 RD 수준에서 zanidatamab + evorpacept(ALX148) 조합의 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego - Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine Hematology/Oncology
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 국소 또는 중앙 실험실 검사 결과에 근거한 국소 진행성(수술 불가) 및/또는 전이성 HER2 발현 암:
- 파트 1 및 2: 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 정의된 HER2 양성 유방암
- 파트 1 및 2: HER2-저유방암(면역조직화학[IHC] 1+ 또는 IHC 2+로 정의됨; AND는 현재 ASCO/CAP 가이드라인에 따라 HER2 양성이 아니며 이전에도 없었습니다.)
- 파트 2: ASCO/CAP 위암 관련 가이드라인에 따라 정의된 HER2 양성 위식도 선암종; 또는 유방암에 대한 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 기타 HER2 과발현 비유방암(IHC 3+; 또는 IHC 2+ 및 제자리 하이브리드화[ISH]+로 정의됨)
진행성 암에 대한 가장 최근의 전신 요법 후 또는 도중의 진행. 파트 1과 파트 2 모두에 대해 이전 치료법에는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 승인된 제제가 포함되어 있어야 합니다.
- 의학적 금기로 인해 trastuzumab 또는 pertuzumab을 투여받지 않은 HER2 양성 유방암 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 이전에 HER2 표적 요법(허용되지만 필수는 아닌 트라스투주맙 디럭스테칸 제외)을 받은 적이 있는 HER2-낮은 유방암 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 각각 IHC 및 ISH 분석에 의한 HER2 단백질 발현 및 유전자 증폭의 중앙 실험실 테스트를 위한 종양 조직을 제공하기 위해 새로운 생검을 받을 의향
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 얻은 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 정의된 적절한 심장 좌심실 기능
제외 기준:
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 항-CD47 또는 항-신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 제제를 사용한 사전 치료
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 자연 경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 침습성 악성 종양
- 연구 치료 시작 4주 이내에 전신 항암 요법을 받았습니다(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주). zanidatamab/evorpacept(ALX148)의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 방사선 요법을 받은 자
- 치료되지 않은 뇌 전이, 증후성 뇌 전이; 또는 연구 치료 시작 2주 이내에 뇌 전이에 대한 방사선 치료(정위 방사선 수술 및 전뇌 방사선)
- 알려진 연수막 질환
- 활동성 간염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염. (예외: HIV가 잘 통제된 피험자[예: CD4 > 350/mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 부하]가 적합합니다.)
- QTc 프리데리시아(QTcF) > 470ms
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력, 심근 경색과 일치하는 트로포닌 수치, 또는 치료가 필요한 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 증후성 울혈성 심부전의 병력
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 췌장염 또는 Child-Pugh Class C 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자니다타맙 + 에보파셉트(ALX148)
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 발생률(DLT; 파트 1)
기간: 최대 4주
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DLT를 경험한 환자 수.
DLT에는 zanidatamab과 evorpacept의 병용(ALX148)을 포함하여 zanidatamab 또는 evorpacept(ALX148)와 관련된 것으로 간주되는 구체적으로 정의된 부작용(AE)이 포함됩니다.
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최대 4주
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AE 발생률(1부)
기간: 최대 7개월
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AE, 중대한 부작용(SAE) 또는 특별한 관심 부작용(AESI)을 경험한 환자 수
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최대 7개월
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임상 실험실 이상 발생률(1부)
기간: 최대 7개월
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혈액학 또는 화학을 포함하여 기준선 이후 3등급 이상의 검사실 이상을 경험한 환자의 수.
등급은 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 7개월
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확증객관반응률(ORR)(2부)
기간: 최대 2년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 확인된 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 환자 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)(2부)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따라 치료 중 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 달성한 환자 수
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최대 2년
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임상적 급여율(CBR)(2부)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따라 치료 중 ≥ 24주 동안 SD 또는 CR 또는 PR의 확인된 BOR을 달성한 환자 수
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최대 2년
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응답 기간(DOR)(2부)
기간: 최대 2년
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행성 질환, 임상적 진행, 또는 연구 약물(자니다타맙 및/또는 에보파셉트[ALX148])의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)(2부)
기간: 최대 2년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름), 임상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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무진행 생존 6(PFS6)(2부)
기간: 최대 6개월
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PFS 시간이 24주 이상인 환자 수
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최대 6개월
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전체 생존(OS)(2부)
기간: 최대 2년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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AE 발생률(2부)
기간: 최대 7개월
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AE, SAE 또는 AESI를 경험한 환자 수
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최대 7개월
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임상 실험실 이상 발생률(2부)
기간: 최대 7개월
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혈액학 또는 화학을 포함하여 기준선 이후 최대 중증도 3등급 이상의 실험실 이상을 경험한 환자 수.
등급은 NCI-CTCAE, 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 7개월
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Zanidatamab 및 evorpacept(ALX148)의 최대 혈청 농도(2부)
기간: 최대 7개월
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최대 7개월
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Zanidatamab 및 evorpacept(ALX148)의 최저 농도(파트 2)
기간: 최대 7개월
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관찰된 최소 혈청 농도(저점)
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최대 7개월
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항약물 항체(ADA) 발생률(2부)
기간: 최대 7개월
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ADA가 발생한 환자 수
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 요구 사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 요청 시 본 임상 시험 결과의 기초가 되는 개인 참가자 데이터(IPD) 및 임상 시험 데이터에 대한 자격을 갖춘 외부 연구원 액세스를 제공할 수 있습니다.
자격을 갖춘 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/에 요청을 제출할 수 있습니다.
설명대로.
Jazz Pharmaceuticals는 요청을 고려하지 않을 권리를 보유합니다.
Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의사항은 Clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 문의하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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